「國內部分製劑企業積極進行一系列主流的國際認證，已把目光瞄準國際高端市場，這是件好事情，但也要防止為認證而認證，把好事辦壞。」在中國醫藥報社等日前主辦的「藥業開放三十年高層論壇」上，中國醫藥工業科研開發促進會常務副會長孔震宇指出，「已開發國家和地區所占市場份額的確很大，但是競爭也非常激烈，准入門檻更高。企業要進入這一領域，需要投入更多的人力、物力和財力。製劑企業一味熱衷於搞主流的國際認證，不但可能血本無歸，還可能加速出現低價、低水平競爭和重複建設的不利局面。國內製劑企業在制定發展戰略時，一定要量力而行，務實理性。」
製劑企業發力主流認證
據統計，目前國內已經有14家製藥企業的製劑產品通過了美國和歐盟的GMP認證，具備向這些高端市場輸出製劑產品的資格。「有條件的企業積極進行美國和歐盟的GMP認證無疑是件好事，這是企業邁向國際市場的必由之路。」中國化學製藥工業協會秘書長周燕表示。
據悉，在全球藥品市場中，歐美日等國占據著88%的份額。歐美市場與低水平同質化競爭的國內醫藥市場有著極大的差別，同樣的仿製藥製劑，出口到這些地區可獲得相當於國內5～8倍的收益。未來幾年內，一大批重磅炸彈級藥品的專利到期，涉及到潰瘍病用藥、降壓藥、降脂藥、抗菌藥、抗腫瘤藥等多個品種，仿製藥產銷進入迅猛增長的黃金時期。由此可見，歐美日等高端市場蛋糕很大，如何切割，值得業內人士認真探討。中國藥科大學教授吳正紅表示，企業如果通過歐美認證，就掌握了打開國際市場的鑰匙。若對產品進行進一步優化和升級，就可以向歐美、南亞、南美、非洲、俄羅斯、中東等市場滲透。
事實上，近年來國內企業盲目擴大加工能力而導致製劑產能1/2以上閒置，製劑「走出去」已刻不容緩。有關部門的統計數據顯示，2007年1～11月，化學藥品製劑行業實現出口交貨值為73.44億元。出口交貨值僅占銷售總產值的4.73%，而且化學藥品製劑行業出口以「三資」企業為主力軍，他們完成了該行業出口交貨值的47.72%。孔震宇認為，國內製劑企業出口能力不強，特別是挺進高端市場能力薄弱，直接導致產能嚴重過剩，企業需要支付大量銷售費用來維持和開拓市場，盈利能力也隨之下降。
「企業進行歐美等國家和地區的國際認證，除了有利於加快產品進入國際醫藥市場的步伐，培育新的利潤增長點以外，還可以帶動其提高管理水平和生產、技術、市場運作能力，更重要的是能促進產業升級。」周燕強調，「藥物製劑出口能力是製藥企業綜合競爭力的真正體現。全球大型製藥企業都是以製劑銷售為主。延長原料藥產品鏈、提升製劑結構效益、發展國際化製劑市場應該成為中國醫藥產業未來的主流發展方向。從中間體到原料藥，再到製劑，由低附加值的原料藥出口轉向高附加值的製劑生產與出口，這是中國絕大多數製藥企業正在走的一條路。中國醫藥產業如能快速完成產業升級，則可積累大量的市場資源和研發投入，更好地在國際市場上搶占先機。」
全球化道路充滿挑戰
「世界製劑市場，特別是歐美等主流市場很精彩，但同時也很無奈。橫在我們面前的這條河很深，想渡過已屬不易，而想占領對岸則談何容易？」齊魯製藥股份有限公司副總經理鮑海忠分析說，「目前，國內企業申請歐美認證的產品多為仿製藥。由於歷史的原因，以往國內企業對這些產品的生產技術研究得不很充分，而要符合歐美的技術要求，就必須進行二次研究，這需要投入很大的人力、物力和財力。比如，在對無菌藥品發生微生物污染的風險預防中，根據歐盟cGMP的要求，必須防止二次污染，冷卻滅菌後產品的介質應無菌，而我國的GMP規定中還沒有提出二次污染概念，對冷卻介質也沒有微生物的要求。又如，在生產過程中，1%。以下的雜質可以忽略，如出現1%。以上的雜質，則必須對其進行分析，確認其結構，而進行這些分析的儀器，如核磁共振設備等一年用不上兩次，但儀器價格不菲，且通過認證之後，企業還必須保持這一質量控制水平，企業投入成本太高。」
在專家們看來，企業通過歐美GMP認證不是目的，最終目的應該是產品進入歐美地區，通過自己的銷售網絡，占領終端市場。「市場是企業要考慮的首要問題。此前曾有國外中介機構找到我們，想通過協會做工作，動員企業申請認證。但我們清楚，國內企業綜合實力有限，如果大量投入後長期得不到回報，其生存和發展就難以為繼。」周燕認為，「企業進軍國際市場，必須有勇氣，但更要有足夠的理性。」
在周燕看來，企業在力爭產品出口時，首先要確定產品在國際市場中的運作方式。如，產品將經過幾層中間商轉手？銷到哪些國家和地區？終端用戶是誰？終端用戶的需求如何？等等。此外，還要考慮價格、產量、市場許可權、更換代理商、與終端用戶直接建立聯繫等市場戰略。大多數中國醫藥企業和企業家現在還不具備與國際醫藥企業，特別是歐美已開發國家醫藥企業進行市場競爭的能力。
「雖然醫藥產業將迎來醫藥史上少見的藥品專利集中到期的有利時期，但國際仿製藥市場早已是相對規範和成熟的市場，我國絕大多數製藥企業由於不曾涉足國際認證，缺乏國際貿易經驗和人才，短期內在國際仿製藥市場上難以獲得較大利潤。」周燕認為，「不同的企業有不同的市場定位。企業如果不認真研究產品及市場等問題，盲目進行認證，就難免得不償失，甚至陷入一招不慎，滿盤皆輸的局面。」
事實上，企業要進軍歐美市場，不僅要通過相應的嚴格認證，還要了解歐美市場的規則和出口目標國的相關法律法規，需要擁有國際貿易經驗並熟悉國際市場運作方法的人才，而這正是我國企業所缺乏的。吳正紅表示，儘管我國製藥企業正信心百倍地向國際化邁進，但缺乏品牌國際化營銷經驗，在適應國際化商業規則和專利標準等貿易壁壘時的「先天不足」，仍是其「致命的硬傷」。此外，被訴反傾銷也是我國企業進入歐美市場時普遍遇到的問題。面對這些貿易壁壘，中國藥企國際化之路仍然崎嶇，其中充滿著各種挑戰。
吳正紅強調，目前，我國是製藥大國，而非製藥強國，所生產的原料藥和製劑成品藥主要為仿製藥，無專利權約束，如果稍有實力的企業都去做歐美主流認證，承接歐美製劑的轉移生產，再缺乏有效的監管與科學的引導，難免導致無序的惡性競爭。醫藥行業亟待通過有效整合，提升對外競爭力。
量力而行還當「分步走」
「要務實、理性地看待製劑出口問題。在自身整體實力不強的情況下，國內製劑企業在製劑產品走向國際市場的過程中實施分步走的策略比較現實。」周燕認為，「有些企業採用先承接委託加工，再考慮自有品牌出口的模式；有些企業則走先進入第三世界市場，再考慮逐步邁向歐美市場的道路，這都是根據其自身特點做出的選擇。」
國內某大型製藥企業老總告訴記者，7年前其所在的企業就已開始進行一系列的國際認證。在品種方面，他們從無菌原料藥生產國際認證做起，目前正進行口服製劑生產的國際認證，隨後還將做無菌製劑和注射劑生產的國際認證。而在認證體系方面，他們首先進行的是南非的MTC認證，其次是通過澳大利亞的TGA認證，現在正進行美國FDA認證。「我們採取的是穩紮穩打的戰略，不追求鬨動效應，重點考慮產品市場，只有在選准適銷對路的好品種後，才果斷出擊。」這位老總表示。
「不僅在產品進行國際認證時應分步走，對國內醫藥產業加入國際競爭來說，也要有分梯次的戰略安排，可以先鼓勵有實力、有基礎的企業先行一步。」海正製藥股份有限公司總經理助理朱康勤強調，「在流程、側重點等方面，歐美認證和國內的相關認證存在較大差別。在進行國際認證時，企業不但要具備深厚的『內功』，還必須擁有足夠的信息和經驗儲備。如有國內企業為通過美國FDA認證，專門在美國成立相應的公司，以便了解美國市場，研發產品，尋找合作夥伴，進行FDA認證的申報、註冊，這些公司的所有員工都來自美國的大型製藥企業，並深諳美國藥政管理體系和市場規則，其成功經驗可供其他企業借鑑。」
「企業進行歐美主流認證，一定要量力而行，要根據自己的實際情況和發展定位按部就班地推進。只有全面整合好創新、品種、質量和市場等方面的資源和能力，企業才有可能真正實現走出去的夢想。」周燕指出，「目前，國內企業通過相關認證後，大多以委託加工方式將產品輸入歐美市場，獲利有限。其根本原因在於，我國企業新藥研發實力較弱，具有自主智慧財產權的產品極少，也難以快速首仿專利過期藥。而一些國外藥企儘管規模不大，硬體條件甚至不及國內企業，但由於獨具特色，且重視軟體管理，追求高品質，擁有市場定位準確的產品，他們也能做到小而強。由此可見，國內企業不宜好高騖遠，而應努力提升自己的產品研發、工藝技術創新、質量保證等核心競爭力。」
事實上，目前，我國企業大多採取先用一種產品申請認證，藉此熟悉國際市場規則的策略。大家都在摸著石頭過河。
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