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2016中國《藥品管理法》第三稿分析:或關注使用環節

2016-12-01 11:29:01報告大廳(www.chinabgao.com) 字號:T| T

  記者近日在「藥品管理法修法思路與重點問題研討會」上獲悉,自去年國務院下發藥品醫療器械審批審批制度改革意見後,許多改革的經驗需要通過立法來予以固化。其中,《藥品管理法》的修訂工作進展較快,目前已經形成了第三稿,近期還會進一步論證、修改,然後對社會廣泛徵求意見,力爭儘早把修訂草案送審稿上報國務院。

  清華大學教授王晨光指出,《藥品管理法》是規範我國藥品研發、生產、流通和使用的基礎性法律。自1985年實施、2001年修訂後,確實發揮了重要作用,但仍然具有計劃經濟的痕跡。特別是新世紀以來我國的醫藥產業已經進入了快速發展階段,該法與改善政府治理方式和能力的要求相比,與藥品領域的全球化和高科技發展要求相比,仍有距離。

  他認為,修訂後《藥品管理法》應該具備四大功能:第一,打造藥品領域所有參與主體的共同法律基礎和共同維護的制度,發揮保障藥品質量、維護公民用藥合法權益的根本職能;第二,合理確定藥品領域中政府與市場的關係;第三,確定藥品領域所有主體的地位,協調其利益,規範其行為;第四,創新監管理念和制度,推動我國藥品安全治理體系和能力現代化。

藥品

  安全協同共治

  2015年全球藥品市場份額分布圖顯示,北美占到48.7%,歐洲占到22.2%,日本占到8.1%,拉丁美洲占到4%,非洲、亞洲和澳大利亞一共占到16.6%。再從各國藥品創新分布來看,排在第一梯隊的有美國、歐盟,第二梯隊的是日本,中國已經躍居到第三梯隊,這足以反映出我國在藥品創新方面進展迅速。

  中國藥科大學教授邵蓉表示,在《藥品管理法》的制定過程中,一定要切記藥監部門是藥品管理的主要執法部門,但並不是唯一的執法部門。而這部法的宗旨應該是國家各機關、各部委協同一致,一切為了藥品安全監管、為了公眾的健康利益、為了醫藥產業發展。同時,我們還要解決藥監系統本身事權劃分問題,中央和地方、省級和地方,尤其是體制改革二合一、三合一後,一定要兼顧該法的穩定性。

  西安楊森製藥有限公司政府事務與市場准入高級總監陳建坦言,製藥企業總體而言是一個重投入的行業,它需要一個穩定的可預測的正向激勵環境,多方政策融合會導致這個環境的不確定因素過多,從而影響整個產業的快速發展。例如,目前在「三醫」改革中藥品企業所面臨的五大類政策都在動,包括上市准入、招標採購、產品定價、醫保報銷等等,但可喜的是,大部分政策改變都是向激勵的方向行進。

  王晨光指出,《藥品管理法》修訂應該具有制度創新的導向、全球化視野和戰略眼光、頂層設計、開門立法和科學立法。一是要跳出部門利益和產業利益的局限,不僅是主管部門和廠商的事;二是跳出簡單的「監管與被監管」二元格局,引入政府主導、行業自律、多元參與、社會共治的新型監管體制;三是跳出區域和國界的局限,具有全球化視野;四是跳出藥品行業的局限,考慮它與其他制度(健康中國、社會治理制度、法治等)的協調配套,具備全局觀念。

  兼顧使用環節

  有專家提出,目前的《藥品管理法》對使用環節的監管較少,但80%的藥品都是在醫院市場銷售,新修訂的《藥品管理法》應該適當增加條款,關注使用環節監管的缺失。陳建認為,從國外的經驗來看,藥品監管應該是一個部門管到底,包括在醫院使用環節,這樣才能保證監管機構的獨立性和統一性。

  記者了解到,對於《藥品管理法》延伸到使用環節的問題,業內多數專家都持贊同意見。有業內人士曾提出,有行政許可就應該實行監管,而醫療機構的藥劑科也是銷售藥品的單位,我們可以把現行的經營許可證管理變成藥品銷售許可證管理,把醫療機構的藥房納入到銷售許可證的行政許可範圍內。

  會上,也有專家提出,雖然我國在研化合物數量增長較快,但大部分為漸進性創新,上市的新藥幾乎未得到已開發國家認可。2016-2021年中國醫藥行業市場需求與投資諮詢報告整理的數據顯示,2015年全世界創新藥市場近6000億美元,其中中國市場占了不足100億美元。而在中國首次批准上市的19個創新產品銷售額不到5億美元,且這些產品的銷售全部來自於中國市場。

  陳建認為,《藥品管理法》要按照藥品生命周期進行管理,更加能夠促進創新,保證質量,符合藥品的基本規律,便於監管程序合理、清晰、透明、一致,並保證各個環節相互連接,充分保證藥品的安全性、有效性和質量可控性,保障患者用藥的可及性。可及性應包括三個方面:創新藥的及早獲得、仿製藥的質量保證和供應鏈及使用的可持續,以體現國家對藥品管理的基本定位。

  在生產方面,江蘇省食品藥品監督局副局長王越建議,修改上市許可人制度,在總結試點經驗的基礎上建立上市許可人制度,明確生產企業應對生產過程負責,上市許可人對藥品的安全、有效和質量可控負責,出現質量問題可依據與生產企業的合同約定對生產企業進行追償。

  同時,實行與上市許可制度相適應的一號終身制的管理,上市許可的批准文號不因延續申請、變更申請而改變。對上市後的藥品,批准藥品註冊批件有效期延續的,可依據其風險控制情況,批准其延續的期限,延續期限至少5年。對非高風險藥品,無限期延續。在批件有效期延續申請審批期間,可繼續進行藥品的生產和進口。延續後藥品批准文號不變。

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