全球生物仿製藥市場現狀分析

　　2004年，全球56家大型製藥公司和生物科技公司的生物製藥產品的全球銷售額達到了562億美元，比上年猛增18.3%。僅在美國一地，生物製藥產品的銷售額就達到了308億美元。 

　　在全球市場上，有202億美元的銷售額是由六大類產品實現的，它們分別是胰島素、人類生長因子、促血紅細胞生長素、集落刺激因子(CSFs)、α干擾素和β干擾素。但是，這六大類產品已經受到了生物仿製藥的直接威脅。 

　　生物仿製藥的綜合規模已經使其成為一個誘人的目標，仿製藥公司和政府正在力促監管部門為生物仿製藥開闢上市通道。歐洲於2003年率先採取行動，為生物仿製藥產品構建了一個法律框架。在此基礎上，歐洲藥品監管局(EMEA)向前推進，並已數次對外發布了草擬指南，其中包括對胰島素、人類生長因子、促血紅細胞生長素和CSFs這四大類產品規定的臨床和非臨床數據要求。 

　　在這方面，美國要大大落後於歐盟。因此，可以預計，在美國，第一個生物仿製藥產品有可能要到2009年才能得到審批。預計在今後若干年裡，生物仿製藥將成為專利藥企業和仿製藥企業重點爭奪的一個領域。 

　　促紅細胞生長素、α干擾素和生長激素有可能成為生物仿製藥的重要目標。第二代品牌生物製藥產品的出現將成為影響生物仿製藥的一大重要因素，比如抗貧血藥物Aranesp,PEGylated產品聚乙二醇化干擾素α-2a、聚乙二醇化干擾素α-2b以及聚乙二醇化非格司亭，胰島素類似物。這些品牌產品將會使第一代生物仿製藥的市場迅速減小。 

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