經濟全球化催生了研發外包與產業轉移。研發外包在中國有三大貢獻：一是讓世界矚目中國、了解中國。二是帶頭實踐和推廣國際標準，使CRO成為從仿製走向自主創新的一塊跳板。三是為中國制藥由仿製走向創新轉變培養了一批國際一流的研發人才。實踐證明，研發外包發展迅速，做得很成功。
產業梯度的轉移在中國的表現既有“外轉內”也有“東轉西”。國外原料藥及中間體的生產向中國轉移，不僅帶給中國訂單和利潤，更重要的是國際規則、先進的儀器設備、安全和品質的理念以及專利保護意識等，這些恰恰是中國醫藥行業的弱項。在國內，除了一部分附加值較高的“小、特、精”產品出自東部發達地區，越來越多的基礎抗生素和原料藥生產向中西部擴散和轉移，擴散和轉移的共同特點就是“優勢互補、資源共用、市場開放、實現雙贏”。
研發外包和產業轉移對於目前需向創新型國家轉變的中國來說是難得的發展機遇，我們必須主動爭取，現在“甘當配角”，是為將來更快地“當主角”打基礎，是一種務實的選擇。
多方充分合作保證臨床試驗品質
北京大學第三醫院國家藥物臨床試驗機構主任 李海燕
臨床試驗的品質必須由四方人員分工合作才能得到有效保障，這四方分別是監管部門、申辦者、研究者和倫理委員會。其中，申辦者與研究者之間的充分合作是試驗品質得以保證的關鍵。
目前，申辦者與研究者之間的合作還不夠充分。研究者往往關注試驗經費，法律意識比較淡薄，對於受試者的權益保護方面的考慮和要求還比較有限。而申辦者需要更加充分地考慮中國的法規和國情，對受試者實施補償原則。由於中國藥企申辦者和國外藥企申辦者之間有一定差異，二者都需要充分考慮中國的相關法律和國情，選擇合適的試驗負責人。選擇CRO公司也必須十分慎重。
此外，國內的倫理委員會還缺乏具有可操作性的標準規程，缺乏獨立性，亦缺乏對倫理委員會的監督機制，亟需對相關人員加大醫學科研倫理培訓，並對人員的資質進行認定。
新藥研發整合資源開創藍海
中國醫藥研發公共服務平臺主任 任軍
中國的新藥研發正處在最好的機遇與最激烈的紅海競爭交織期。所謂最好的機遇，是指在生物技術世紀，國家以科教興國為戰略重點，在經濟高速發展的前提下，中國的研發外包正與國際接軌，新藥研發可謂天時地利人和。而紅海的惡性競爭主要是仿製產品的重復惡性競爭，研發產業與資本脫節，成果產品化、商品化、市場化能力差。通過建立新藥研發產業鏈式的公共綜合服務孵化平臺，可將各類資源很好地融匯起來。
在該平臺上，各企業研究機構做自己最擅長的部分，通過GRDP（Good Reasearch and Developing Practices）使新藥研發流水線化。CRO聯盟則提供各項技術服務，將可合作的企業機構納入研發各環節，同時引入海內外資本，加快研發進程，控制投資規模，把週期長、風險大這兩大新藥研發的攔路石挪掉。同時與制藥企業對接，開拓國內外兩大市場，保證新藥在專利期內收益最大化。
在此平臺上，各研究機構擁有專利的產品所有者將不再惡性競爭或固步自封，而是能夠在保障各自利益的前提下合作，最快實現研究成果的市場化。
國內首個藥物臨床試驗責任險誕生
永成財產保險股份有限公司副總裁 陽建軍
隨著國內外法律對受試者權益保護的日益增強，臨床試驗的申辦者因藥物不良反應造成受試者人身傷害而需承擔法律賠償責任的潛在可能性也在增加。一旦此類事件發生，一方面藥企可能面臨索賠以及索賠糾紛引起的法律訴訟，另一方面，受試者的合法權益也需要通過適當的渠道得到全面而充分的保障。
現階段，國內申辦者主要採取補償的方式，而國際上則可選擇事後補償或事前保險。國內首個藥物臨床試驗責任保險現已面世，不僅由保險公司對受試者提供賠償責任，同時對參與試驗的研究者也可提供賠償責任。
由保險公司提供的賠償責任，在臨床試驗申辦者的項目預算中起到風險更加可控的作用，也能有效化解因此引起的民事糾紛，由此，申辦者、研究者和受試者三方都能獲益。永成保險即是在國內率先推出藥物臨床試驗責任險的保險公司。
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國內首個CRO聯合體揭幕
本報訊（記者 張莉）6月11日，全國醫藥技術市場協會CRO聯合體（CROU）在江蘇泰州揭幕。作為專注中國合同研究組織的行業協會，CROU由藥物研究高端群體發起，中國新藥研發領域的各層次精英在此匯聚。
全國人大常委會副委員長、中國工程院院士桑國衛擔任CRO聯合體主席，他表示：“關注CRO這個在中國新生的群體，是因為在某種意義上術業有專攻。如果說國外尋找CRO提供外包服務是考慮到成本及人力資源因素的話，中國本土企業更應倚重CRO的技術資源。CRO或將促進中國新藥創制各方的內部融合，這也是CRO聯合體產生的背景和意義。”
全國醫藥技術市場協會會長王明學介紹說，全球CRO服務中提供後期臨床研究服務的佔到市場51%的份額，臨床樣品檢測服務為11%，臨床前藥代、藥理和毒理的服務獲得其中46%的收入。
在全球研發東移的趨勢下，中國涌現出一批為全球服務的CRO提供商，中國的CRO服務迅速發展。究其原因，一方面是可節約藥物開發經費，另一方面則是由於中國的資源豐富。目前，中國CRO還缺乏國際標準技術做規範，知識產權意識有待提高，在提供專業化科學試驗方案上有待提高，種種因素，限制了中國CRO的成長。
對此，CROU秘書長宮嚴華女士分析說，為應對藥物創新研究全球化的快速發展給中國醫藥領域研發服務帶來的機遇和挑戰，CROU致力於儘量避免由於低水準重復研究行為不規範給試驗帶來的混亂局面，同時解決人才不足等問題，保障新藥上市研究的品質和在時間上的要求，併為應運而生的年輕、有實力的CRO企業提供活動平臺。
在宮嚴華公佈的“CROU協會宣言”中，提出要積極創建新藥研發新模式，大力增強中國藥物研發的國際競爭力，構築全面公共服務平臺，形成系統的CRO產業鏈，促進產業聯盟，實現自主創新。
《醫藥經濟報》記者在協會會員名單中發現，除提供CRO服務的企業，該協會會員還包含臨床試驗中心、制藥企業、保險公司等CRO涉及的多個機構，爭取實現多方溝通，共同提高。
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