我國醫藥市場受政策與制度影響的特徵最為明顯，國家宏觀調控力度的大小，決定了醫藥市場的走向。由於藥品價格的虛高、醫藥市場的無序競爭、醫藥產品的深度同質化、藥品生產中的嚴重品質事件、漠視環境污染的危害、藥物創新的瓶頸難以突破等種種問題的存在，已引起有關部門和相關人士的關注。近幾年出臺的藥品降價和多項政策，尤其是2007年出臺的一系列新政和今年的大部委制、醫改新政等大事，都將在今年以至今後幾年中產生影響。在“第八屆世界制藥原料中國展”召開前夕，在由健康網主辦的“2008年抗生素產業發展”論壇上，國藥控股有限公司的專家幹榮富先生作了題為“2008年政策導向對抗生素終端市場影響與變化”的報告，引起了與會者極大的反響。為了使更多的讀者能了解到今年國家的宏觀政策對抗生素市場將會產生怎樣的推力，本版特此摘要刊登如下，供讀者參考。
當前，世界醫藥行業的變化可以概括為：全球的醫藥市場增長速度趨緩，中國佔全球市場比重進一步提升；隨著醫藥市場的高擴容、高增長，中國成為外資藥企投資和擴張的首選；為降低費用，全球醫藥的生產和研發開始向一些新興市場——中國、印度、以色列、巴西等發展中國家轉移，仿製藥銷售比重提升；大型企業借助並購來應對增速放緩帶來的不利影響，關注重心開始向生物科技公司轉移；醫療費用過快增長仍是全球性難題，和我國一樣，許多國家也在討論醫療體制改革；資訊增值服務受到高度關注，跨國藥企繼續優化IT系統等等。
我國的醫藥商業還處在發展期，而國外發達國家已經過了成長期而進入成熟期。在我國，如果無法在本階段通過一體化運作取得品種、規模及成本控制方面的領先，企業將很快在快速發展的行業中失去競爭優勢。另外，我們的醫藥商業流通與國外存在相當大的差距。
大環境影響
促進因素
當前，整頓與規範藥品市場秩序專項行動已告一段落；醫藥行業快速增長勢頭不變，2008年增幅將超過去年水準；醫藥上、中、下游各子行業的市場集中度都將進一步提升；藥品終端需求活躍，格局將出現變化；新醫改方案會帶來市場擴容機會；並購帶來的外部資金給企業發展注入新的推動力；電子商務“十一五”規劃出臺，並受到政府的鼓勵。
不確定因素
通貨膨脹導致的原材料漲價使醫藥生產企業成本增加，部分普藥成本倒挂；國家對環保的重視使化學制藥行業的成本上漲；新《藥品註冊管理辦法》和GMP法規的修訂使制藥企業科研、生產、經營日趨規範的同時，也加大了單位成本的支出；“兩票制”在實踐中出現弊端，挂網採購在爭論中繼續前行；貨幣政策使銀行放貸規模受控，資金壓力與風險同時加大。
醫療衛生體系的變化
目前醫療衛生體系的狀況呈倒三角形狀。上層是以三級、二級、一級醫院為主體的醫療服務體系，中層的公共衛生服務體系是薄弱和不健全的，底層的城市社區醫療服務和廣大農村醫療衛生服務是極其缺乏的。而醫療體制改革後的狀態將呈現正三角形狀，高層是以三級醫院為主體的高端醫療服務體系，中間地帶是以傳染病、流行病、地方病預防、防治和防疫為主體的公共衛生服務體系，底層部分是以城市社區衛生醫療體系和新型農村合作醫療體系為主體的城鄉基本醫療衛生體系。
醫院用藥總體分析
要分析政策與制度對醫藥市場所產生的影響，就必須分析佔75%∼80%市場份額的醫院終端。2007年16城市樣本醫院藥品購入總金額為350億元，同比增長了28.74%，比上年同期增長了15.6%。
但是，全國樣本醫院的統計數據表明，2004∼2007年，醫院購入藥品總金額也呈上升趨勢，平均增長率雖然為20.17%，但增幅趨緩，尤其是2006年出現明顯的下滑，這與近幾年政府多次對藥品降價及反商業賄賂等政策的實施有關。
主要大類結構
醫院使用藥品大類按金額排序，領先的前5位分別是全身用抗感染藥物、抗腫瘤藥及免疫調節劑、消化系統及代謝藥、心血管系統用藥以及血液和造血系統用藥。全身用抗感染藥物購藥金額同比增長30.8%，其亞類中，頭孢類增長35.9%，喹諾酮類增長22.2%，青黴素類增長26%；抗腫瘤和免疫調節劑類同比增長31%，其中，其他抗腫瘤藥增長72.3%，植物生物鹼和其他天然藥增長29.6%，免疫刺激劑增長22.9%；心血管系統藥同比增長24.4%，其中，心臟病用藥增長26.6%，作用於腎素-血管緊張素系統的藥物增長30.3%，血管保護劑增長58.4%；消化系統及代謝藥同比增長29.2%，其中，增幅最大的亞類是膽、肝疾病治療藥和維生素類藥物，分別增長了37.2%與32.7%。
進口藥品情況
2007年，進口藥品購入金額達59億元，同比增長29.8%，比上年同期增加了6.6個百分點。進口藥品用藥金額佔總金額的比重為16.9%，比同期的16.7%上升了0.2百分點。在近650隻進口品種中，銷售金額佔市場份額90%以上的品種有177個，佔進口品種數的27%左右，佔進口藥品金額的24%。進口金額排前3位的大類是抗腫瘤和免疫調節劑、全身用抗感染藥物和消化系統及代謝藥，進口金額比重最大的3類是：感覺系統藥物、全身用激素類製劑(不包括性激素)和呼吸系統藥物(見表2)。
政策導向下的市場結構
1997~2007年，國內制藥行業面臨24次藥品降價，醫院用藥雖保持一定的增長速率，但是增幅趨緩。
由於連年來國家對抗感染藥物實行降價和2004年7月起對抗生素使用進行限制，導致醫院購入藥品金額的增幅明顯趨緩，甚至出現低谷，也導致抗感染藥物購入金額的增幅始終低於醫院購入藥物總金額的增幅，與此同時，抗感染藥物佔總金額的份額也出現平穩下降的態勢。
高價的專科用藥增長遠快於普藥，這反映出居民醫療消費水準提高直接促進高端用藥增長帶來的用藥結構性變化。由於高價藥的高毛利特點決定了其受成本上升影響不大，盈利增幅遠大於收入增幅。
目前，普藥的增長源於門診病人的增加。以上海地區為例，2007年，門診處方藥的總金額較2006年同比上升了12.06%，而單張處方的平均金額並沒有增長。這清楚地表明，門診處方藥的總體價格並沒有發生變化。與此相應的是，2007年的門診處方數量較2006年也明顯增長了11.37%，表明瞭門診處方藥的消費增長主要源於就診病人的增加。
高價的處方藥消費增長源於消費水準的提高和就診人群的增加。上海地區2007年住院病人用藥的金額較2006年大幅增加了19.31%。值得注意的是，單次的日均藥費呈現環比增長的態勢，這表明：在住院病人的消費中，高價藥佔的比例越來越高。同時，數據中也表明，住院病人的用藥金額增長的動力來源於就診病人數量的增加和高端的專科用藥和處方藥的消費快速增加。
鏈結
將受限用影響的抗生素藥物
列入《衛生部辦公廳關於進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知》中的主要亞類有(份額統計數據均採用2004∼2007年的累計數)：
喹諾酮類：排列最前的左氧氟沙星共有153家供應商，佔喹諾酮類35.75%的份額，江蘇揚子江藥業排第1位，佔30.04%的比重，日本第一制藥(含合資)其次，佔22.64%的比重；加替沙星共有91家供應商，佔喹諾酮類13.0%的份額，上海海尼藥業位居第1，佔10.07%的比重；後起之秀莫西沙星由拜耳公司獨家供應，佔喹諾酮類17.06%的份額。這3隻藥品佔喹諾酮類的2/3的份額。
碳青黴烯類：美羅培南佔碳青黴烯類40.02%份額，有5家供應商，日本住友制藥佔了近一半的份額；亞胺培南/西司他丁佔碳青黴烯類31.16%的份額，也有5家供應商，默沙東公司(含合資)佔了近99%的比重。帕尼培南/倍他米隆全部由日本三共制藥供應，沒有國產品，該藥佔碳青黴烯類2.62%的份額。目前有5隻碳青黴烯類品種在樣本醫院使用，法羅培南和厄他培南是2005年後批准新上市的品種，沒有進入衛生部監控名單。加強臨床管理的多尼(朵利)培南與比阿培南在樣本醫院尚沒有使用記錄(比阿培南為江蘇先聲獨家品種)。
抗真菌類：伊曲康唑佔抗真菌類24.65%的份額，有5家供應商，楊森制藥(含合資)約佔60%的比重；伏立康唑佔抗真菌類18.93%份額，有9家供應商，輝瑞公司(含合資)佔有3/4的比重。
頭孢菌素類：主要為第四代頭孢菌素，其中頭孢吡肟佔了頭孢菌素類5.82%的份額，有21家供應商，上海施貴寶公司佔了43%的比重；頭孢匹羅的金額約佔頭孢菌素類0.43%的份額。共有21家供應商，蘇州萬慶藥業佔31.91%的比重，沒有進口藥品；頭孢噻利由江蘇恒瑞醫藥獨家壟斷，佔頭孢類藥品0.05%的份額。
多肽類：萬古黴素佔了該小類48.72%的份額，共有14家供應商，禮來公司(含合資)約佔90%的比例；去甲萬古黴素金額佔該小類17.16%的份額，華北制藥集團的產品佔99.17%的比重。
特別關注
政策對行業的影響
關注點一：
廣東對國家列管的藥品實行價格下調
今年6月10日，廣東省物價局公佈了對國家列管的藥品將實行價格下調的方案，其中西藥涉及1051個品規、中藥有195個品規，具體執行日期為7月1日。按通用名劃分，西藥品種共有273個，其中抗感染藥物有47個，佔17.22%。據悉，廣東省將作為國家發改委藥品價格的一個試點省份，一年後檢驗其結果。這可能也就是如發改委官員之前所說的對藥品價格實行微調的行動之一。但不可否認的是，廣東省的價格下調會波及到全國。
評論：廣東省物價局公佈的降價目錄中，涉及到衛生部加強臨床監管的品種除喹諾酮類外，其他的還有亞胺培南/西司他丁、伊曲康唑、去甲萬古黴素、萬古黴素、頭孢吡肟等，要關注這些品種的相關品規市場佔有率的變化。
關注點二：
《衛生部辦公廳關於進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知》
中國每年有20萬人死於藥品不良反應。其中40%死於抗生素的濫用，因此，中國也成為世界上濫用抗生素問題最嚴重的國家之一。資料顯示，國內住院患者的抗生素使用率高達80%，其中使用廣譜抗生素和聯合使用抗生素的佔58%，遠遠高於30%的國際水準。目前，中國的門診感冒患者約有75%應用抗生素，外科手術則高達95%。世界衛生組織調查顯示，中國住院患者抗生素藥物使用率高達80%，其中使用廣譜抗生素和聯合使用兩種以上抗生素的佔58%，遠遠高於30%的國際水準。
評論：被加強管理的品種中除喹諾酮類藥外，產品同質化的現象並不嚴重，有些藥品也剛剛上市，給政策的實施提供了最好的時機。
有些品種的壟斷性很強，比如頭孢噻利(江蘇恒瑞醫藥獨家生產)，比阿培南(江蘇先聲藥業獨家生產)，帕尼培南/倍他米隆(日本三共株式會社獨家生產)以及萬古黴素、去甲萬古黴素、亞胺培南西司他丁、伏立康唑、替考拉寧等，這些品種都不是生產企業當家或主打品種，《加強抗菌藥物臨床應用管理的通知》對這些企業乃至整個醫藥企業的影響面不會很大。
但是，被納入加強臨床管理的頭孢菌素類品種都是國產品(包括進口藥品國產化的品種)，之前曾出現過的“一些被列入降價目錄後的藥品很快出現替代產品”的前車之鑒必須引以為戒。
關注點三：
藥品價格與藥品招投標
藥品價格：降價並沒有解決實際問題，生產企業由於缺乏資金無法創新，廉價藥也無人願意生產，在臨床使用中，因毛利率的緣故，替代藥品層出不窮。
藥品招投標：許多地方藥品招標到集中採購，再到挂網採購，改變的只是名稱與形式，始終不變的是各種利益的糾葛。
評論：進一步規範集中採購藥品目錄，建立健全科學的藥品價格評價體系，進一步減少藥品流通中間環節；進一步加強對醫療機構採購和使用藥品的監督管理，才能真正體現政策的主導作用。
關注點四：
環保新法的影響
強制執行的《制藥行業水污染排放標準》要求，目前多數企業的現有排污裝置難以達標，將直接抬高青黴素等原料生產企業的生存門檻，青黴素系列原料供求緊張使價格整體上揚，將造成青黴素企業的新一輪洗牌，要關注中國化學制藥工業協會正在制定的“雙高”(高污染、高環境風險)產品名錄，其將是環境經濟政策的重要組成部分。
評論：綜合原材料漲價、人員工資上漲以及生產化工中間體的小企業退出等其他因素，將會出現青黴素工業鹽生產廠家被勒令停產；生產抗生素中間體和頭孢類原料藥的企業因環保違規必須停產整改；某些企業因環保問題要求搬遷；不少企業處於停產或大幅減產的狀況。原料藥價格上漲也為下游製劑生產企業帶來了連鎖反應。
關注點五：
大部委與醫療體制改革
藥監部門併入衛生部以後，對醫藥行業的監管職能會進一步理順並得到強化，而把醫藥作為一個產業予以扶持的經濟職能可能會減退。如果要推進醫改進程，還要考慮如何與沒有進入大部委的國家物價部門和醫療保障等部門通力合作的問題。
6月17日，全國衛生廳局長工作會議公佈了醫療體制改革三步方案。之後，衛生部將與相關部委共同向社會徵集醫改方案意見，並在醫改方案修訂完善的同時，抓緊做好醫改配套文件的修改和完善，爭取與醫改方案同步下發、同步部署、同步實施，保障醫改工作順利啟動並有序推進。
今年下半年，政府還準備在一些城市或地區深化醫藥衛生體制改革試點工作。
評論：醫改新方案在近期出臺可能有難度，也不要認為新醫改方案的出臺即會給醫藥市場帶來一場“地震”。因為根據陳竺部長所說“衛生部在積極推進醫藥衛生體制改革的同時，抓緊研究制定‘健康中國2020’戰略規劃”的講話精神，可以認為，社區醫療和新農合的全覆蓋將是一個循序漸進的過程，衛生體制改革也將是一個漫長的過程。
關注點六：
醫藥商業合資與藥品流通
醫藥商業合資的目的是擴大分銷配送、擴大國外品種代理、實施內涵式區域市場對外擴張和外延式參股收購式對外擴張戰略、增強綜合物流能力、打造國內一流的醫藥零售連鎖品牌等。
評論：在我國藥品流通發展加快的同時，也對我國現有的流通模式帶來一定的威脅；外資將從單純的產品優勢，轉為通過國外醫藥公司整合商業流通渠道進一步獲得競爭優勢，我們的商業模式、經營模式、品種引進等模式將受到挑戰。
2008醫藥行業新特點
今年，醫藥行業將出現如下特點：
——醫改政策出臺將拉動醫藥市場放量，仿製藥、普藥發展空間擴大；
——農村市場發展進一步加快，配送體系建設是商業企業的重中之重；
——環保將是制約原料藥企業發展的重要因素；
——物價、環保將加大企業成本，降費增效任務依然突出；
——政策助推產業結構調整，企業間“整合、提升”依然頻繁；
——雪災、抗震救災、奧運會等大型事件導致有關某幾類藥品使用量上升，但這只是個性突發事件。
因此，今年醫藥行業可能出現這樣的一些情況：
一是部分制藥企業會因原料藥價格上漲導致生產成本上升。二是部分制藥企業將因資金匱乏無法執行新政，無法進行藥物創新，將面臨生死抉擇。三是部分醫藥品種因產能低水準擴張，市場同質化競爭進一步加劇。四是國家政策與制度出臺仍會左右醫藥市場。五是醫療體制改革可能將推遲到明年實施。
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