中國政府首次發佈藥品安全監管狀況白皮書

    一、我國醫藥事業取得長足發展

    新中國成立以來，特別是改革開放三十年來，由於黨和政府高度重視公眾健康和醫藥衛生事業，我國的現代醫藥和傳統中醫藥都獲得了前所未有的發展，新藥研製開發能力逐步增強，藥品生產規範化水準不斷提高，藥品供應網路遍佈城鄉。現在，我國藥品品種、數量和品質已能基本滿足國內需求，改變了缺醫少藥的局面。

    現在，我國已經能夠生產1500種原料藥，同時還可以生產多種藥品製劑、生物製品、疫苗和醫療器械。我國的醫藥工業總產值，已經由1998年的1371億元人民幣增長到2007年的6679億元人民幣，醫藥貿易出口額已經由1998年的34億美元增長到2007年的246億美元，醫藥貿易進口額已經由1998年的15億美元增長到2007年的140億美元。隨著生活水準的不斷提高，中國人均藥品消費水準穩步增長，2006年達到人均332元人民幣。

    二、我國的藥品安全保障水準明顯提高

    我國堅持把保障公眾用藥安全有效作為各級政府的重要職責和藥品監管部門的根本職責，通過不斷完善六個體系，包括藥品安全監管體系、藥品安全監管責任體系、藥品安全監管法規體系、藥品標準體系、藥品品質管理規範體系、藥品不良反應監測體系，使藥品安全保障的總體水準不斷提高。　

    現在，我國已經建立起中央政府統一領導、省以下垂直管理的藥品安全監管體系，實現了對藥品和醫療器械研究、生產、經營、使用全過程的行政監督和技術監督；初步建立了地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人的藥品安全責任體系，促進了藥品安全責任的進一步落實；建立起了包括《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》、《醫療器械管理條例》等17部相關法規、39部行政規章的藥品安全監管法律法規體系，為加強監管提供了有力的法律依據；建成了以《中華人民共和國藥典》和局頒標準為核心的國家藥品標準體系，地方藥品標準已經取消；先後制定實施了《藥品生產品質管理規範》、《藥品經營品質管理規範》、《藥物非臨床研究品質管理規範》、《藥物臨床試驗品質管理規範》等一系列品質管理規範，有效地規範了藥品研究、生產、經營行為；建立起了包括34個省級監測中心、200多個地市級監測機構的藥品不良反應監測體系，藥品不良反應報告數量迅速增長，並在此基礎上不斷強化上市後藥品再評價力度，有效地減少了嚴重藥品不良反應對患者的危害。

    在六個體系不斷完善基礎上，我國進一步嚴格了藥品和醫藥企業的市場準入，加強了藥品的行政監督、技術監督和藥品上市後再評價，持續開展整頓和規範藥品市場秩序行動，嚴厲打擊生產銷售假劣藥品行為，深入開展安全用藥、合理用藥宣傳，從藥品研製、生產、流通、使用各個環節努力保障藥品安全。

    三、我國藥品安全監管的國際交流與合作不斷擴大

    中國高度重視藥品安全領域的國際交流與國際合作，不斷拓寬國際交流渠道與合作範圍，認真履行相關的國際義務。在加強進出口藥品監管、打擊假冒產品等方面加強國際合作，為國家間有效解決進出口藥品品質安全問題提供了成功範例。

    我國已經與美國、加拿大、法國、英國、歐盟、義大利、澳大利亞、古巴、巴西、南韓、新加坡、泰國等多個國家和地區藥品安全監管部門簽署了合作協議或備忘錄，我國還在2007年與美國簽訂了藥品和醫療器械安全監管方面的合作協議,為國與國之間合作解決進出口藥品和醫療器械品質問題建立了有效途徑。

    我國與日本合作實施中日友好藥物安全評價監測中心合作項目，建成了基本符合國際GLP規範的“國家新藥安全評價監測中心”。

    我國與美國、加拿大、法國、歐盟、義大利、澳大利亞、新加坡、泰國等國家和地區在傳統藥物領域的合作取得重要成果，20個中藥材品種進入法國植物藥用藥手冊目錄，7個中藥材標準進入法國藥典，4個中藥材標準由法國推薦進入了歐洲藥典。我國與英國、俄羅斯等國家利用經貿合作聯委會機制，在進出口藥品市場準入等方面進行了交流合作，促進了藥品貿易的開展。

    我國還不斷發展和鞏固與世界衛生組織的合作，積極參加世界衛生組織的重要活動，積極承辦相關國際會議，及時了解國際藥品安全動態，並在提高藥品品質標準、加強藥品不良反應監測等許多方面不斷擴大與世界衛生組織和相關國家、地區的交流合作，促進了我國藥品安全監管水準的提高。

    通過幾十年來的不懈努力，我國的藥品安全監管和醫藥事業已經獲得很大發展。但是，作為世界上最大的發展中國家，與發達國家相比，我國的藥品安全監管水準和醫藥事業發展仍然存在差距。

    我們將緊緊抓住新世紀新階段難得的發展機遇，深入貫徹以人為本的科學發展觀，大力加強藥品安全風險監控，積極促進醫藥產業經濟結構調整、增長方式轉變和創新能力增強，不斷擴大國際交流與國際合作，為不斷提高中國人民的健康水準和促進國際醫藥事業的發展，繼續不懈努力。