 北京康派特医药经济技术研究中心简介
北京康派特医药经济技术研究中心是在中国医药企业竞争力研究课题组的基础上，汇集了一批国内权威的产业研究的经济学家、技术研发专家、营销专家共同投资、融智组建的一个专业性医药经济技术研究服务平台。三年来，中心先后组织了三十余批专家到全国进行了专题调研，围绕影响和制约医药产业健康发展最关键的要素，针对后GMP时代医药企业面临政府集中招... |
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 中药临床研究中心简介
中药临床研究的缺失是不是中药毒副作用频发的罪魁祸首？中药临床研究方案如何设计？中药临床研究的伦理、筛选、数据统计和西药临床研究有何区别？国家对中药临床、中药保护的政策将如何转变？欢迎进入北京康派特中药临床研究中心！
中药临床研究中心集聚一批具有丰富临床研究经验、新药研发、新药评审、临床监查、数据管理、统... |
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中药临床研究
●组织中药新药的Ⅰ～Ⅳ期临床试验研究
●组织中药品种保护的临床研究
临床研究前的准备工作
◇试验经费预算及试验进度安排
临床试验的实施与监查
◇临床研究单位的遴选与沟通
◇临床研究方案的设计
◇研究者手册的准备
◇临床试验方案的专家审核
◇研究者的培训
◇病例报告表的设计
◇统计计划书的制定
◇标准操作规程（SOP）的制定
◇组织召开各期临床会议
◇临床研究资料的备案
◇研究用药品的设盲包装
◇临床试验质量控制（QC）
◇临床试验质量保证（QA）
◇研究进度的控制与协调
◇临床研究过程的监查、协调
◇临床研究受试者的招募 |
数据管理与统计分析
◇统计计划书的制定
◇临床相关文档和数据源的管理
◇数据管理
◇统计分析
◇多中心随机化及管理
临床研究总结报告的撰写与专家审核
中医药技术经济研究
◇中药产品技术经济评价
◇企业技术创新体系战略咨询
◇产品技术开发立项与专家论证
技术培训与交流
中药新药的注册申报与服务
中药品种保护注册申报与服务 |
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 临床试验方案设计
临床试验方案是决定临床试验成功与否的关键。中心医学专家协助申办者和研究者设计科学合理的临床试验方案，组织相关参与审评专家对方案进行风险论证。
临床研究基地选择
中心根据试验用药品的具体情况并参考申办者要求，对临床研究基地的研究者经验、科室病源、人员配置、设备配置、试验费用及其所在地相关疾病发病率等情况进行详细调查和慎重选择，确保临床试验的质量和进度。
临床监查与质量管理
中心所有项目管理人员和监查员均多次接受GCP及相关专业培训，在临床研究的组织、监查、协调、数据管理、统计分析等方面积累了丰富的项目管理和临床研究监查经验，并建立了成熟的临床监查标准操作规程（SOP）、完善的质量保证体系和良好的沟通机制。
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 数据管理与统计分析
临床研究数据的管理与统计分析是临床研究的核心内容，是证明试验用药品临床治疗效果的重要依据。
中心对临床研究过程中的试验数据进行及时录入与统计，并由具有丰富临床研究经验的数据管理和统计学专家对所有研究数据进行二次录入比较、试验数据库的管理和统计分析，主要内容包括项目计划、样本量确定、方案和CRF复核、统计分析计划书、数据库建立、数据的二次录入、质疑报告、盲态审核、锁定、揭盲、数据分析和统计报告等。 |
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 政策掌控与专家支持
中心领导和专家组成员参与国家科技创新、新药注册、市场监管、知识产权保护、中药品种保护的政策制定，为及时把握产业政策动向、规避政策风险提供支持与保障，特别是几位曾经在SFDA从事标准研究、技术审评、项目审批的老专家、老同志的强力加盟，为中心的健康快速发展注入了新的热情与责任。 |
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研究内容
