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搭建疫苗追溯四大平台 疫苗產業違法從重追刑

2019-08-16 09:40:35報告大廳(www.chinabgao.com) 【列印】 字號:T| T
  報告大廳摘要:在藥品質量安全問題頻發的背景下,特別是近年來各地接連被曝光的「問題疫苗」事件,社會各界一致呼籲建立從生產到銷售終端全流程的藥品追溯體系。

  在藥品質量安全問題頻發的背景下,特別是近年來各地接連被曝光的「問題疫苗」事件,社會各界一致呼籲建立從生產到銷售終端全流程的藥品追溯體系。我國疫苗信息化追溯體系建設將在建立追溯標準規範的基礎上,落實不同環節主體責任,從健全疫苗追溯系統、健全省級疾控機構信息系統、建設疫苗追溯協同服務平台、建設疫苗追溯監管系統方面共同推進。

  搭建疫苗追溯四大平台

  「疫苗關係著人民群眾健康,關係著公共衛生安全和國家安全,預防接種是預防傳染病最直接、最經濟、最有效的手段。疫苗產品直接關係公共安全和家庭幸福,歷來是社會關注度最高、敏感度最高、產品風險容忍度最低的產品。」國家藥品監督管局政策法規司相關人士向記者介紹說。

  6月29日,十三屆全國人大常委會第十一次會議審議通過《中華人民共和國疫苗管理法》。這是目前世界上首部針對疫苗管理制定的綜合性法律,對疫苗的研製、生產、流通、預防接種全過程提出特別的制度和規定。疫苗管理法第三條開宗明義,明確「國家對疫苗實行最嚴格的管理制度」。

  而要將這「最嚴格的管理制度」落在實處,就必須建立切實可行的全過程追溯體系建設。對此,國家藥監局在日前舉行的疫苗管理法頒布法規解讀研討會上提出了我國建立疫苗追溯體系將遵循的路徑,即在明確技術標準和規範的基礎上,疫苗信息化追溯體系建設將從疫苗追溯系統、省級疾控機構信息系統、疫苗追溯協同服務平台、疫苗追溯監管系統4個層面展開。

  據藥監局信息中心規劃與標準處副處長張原介紹,疫苗上市許可持有人可以自建,也可以採用第三方技術機構提供的疫苗追溯系統。疫苗追溯系統要滿足包含全過程追溯數據、對接疫苗追溯協同服務平台、具有多種追溯信息採集方式等通用要求。

  在疫苗信息化追溯體系中,省級疾控機構信息系統要實現驗證上游追溯數據、上傳上下游流向和使用數據的功能。

  國家和省級藥品監管部門將組織建設疫苗追溯協同服務平台、疫苗追溯監管系統。追溯協同服務平台是疫苗信息化追溯體系的橋樑和樞紐,可以串聯起疫苗生產、流通、使用全過程追溯信息。而疫苗追溯監管系統建成後,將主要用以實現生產、庫存、流向查詢,同時提供召回警示、風險預警等功能。

疫苗資訊

  疫苗產業違法從重追刑

  免疫接種是世界公認最成功和最具成本效益的衛生預防措施之一,在防治某些傳染性疾病、增強公共衛生和民眾健康水平等方面發揮著重要作用。我國最新頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》將疫苗分為兩類:一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗是指政府免費向公民提供,公民應當依照政府規定受種的疫苗;二類疫苗是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。

  不管是一類疫苗還是二類疫苗,我國均存在較大市場需求。但因2018年發生的長生生物「假疫苗」事件,令人們對國產疫苗的質量和安全格外關注,呼籲通過立法實現對疫苗的研發、生產、流通、接種等進行全鏈條監管。草案自2018年11月向社會公開徵求意見後,歷經不到8個月的時間,就進入立法三審程序,體現了國家對疫苗立法的高度重視。

  草案三審稿加大了對疫苗違法行為的處罰力度,特別增加了「從重追究刑事責任」「增加相應的違法處罰」等方面的條款,應該說,這些都是非常重要和必要的,有助於提高法律的嚴肅性和對違法行為的震懾力。

  不過,要想從源頭上徹底杜絕疫苗造假事件的發生,僅靠加大事後懲處力度還是不夠的,需要按照「疏堵兼治」的思路,建立一套長效機制,一方面通過立法鼓勵和扶持守法經營的市場主體,讓企業在疫苗研發和生產中能夠合法地賺錢,不需要靠走歪路邪路來謀取不正當利益;另一方面,要通過立法實施「最嚴格的監管」,擰緊責任鏈條,讓疫苗產業相關市場主體不敢逾雷池半步。只有疏堵雙管齊下,才能實現疫苗行業的健康發展,最大限度地維護老百姓的切身利益。

  在推動疫苗產業發展方面,草案也作了一些規定。比如,在4月份公開的二審草案徵求意見稿中提出,國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研製和創新,將預防、控制重大疾病的疫苗研製、生產和儲備納入國家戰略;國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策,支持疫苗產業發展和結構優化,鼓勵疫苗生產規模化、集約化,不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。

  除了在立法中明確疫苗產業的發展邊界外,還可運用財政稅收等市場化手段,鼓勵市場主體從事疫苗的研發和生產,讓市場在資源配置中起到決定性作用。期待這些內容出現在未來出台的疫苗管理法正式法律文本或其他產業發展規劃中,以便穩定市場參與主體的預期,發揮政策引導的激勵作用。筆者認為,在稅收優惠政策方面,除了可對從事疫苗研發的企業給予稅收優惠之外,還可對參與研發的個人給予相應的優惠政策,比如減免個人所得稅等。只有疏堵結合,才能讓疫苗產業更健康地發展,為老百姓提供更安全的疫苗。

(本文著作權歸原作者所有,未經書面許可,請勿轉載)
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