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醫藥網報告 >> 血漿

一、血漿行业概况及现状

  中国采浆总量近5年复合增长率为13.0%,略高于美国的10.2%。血浆代用品是一种容量代用品,用于纠正或预防血浆、全血容量缺乏引起的循环功能不全。适用于低血容量性休克、全血或血浆丢失、填充心肺循环机。以下对血浆行业现状分析。

  血浆行业现状分析,2013年,我国代血浆明胶行业市场规模4.24亿元;2014年,我国代血浆明胶行业市场规模4.61亿元,同比增长8.7%;2015年,我国代血浆明胶行业市场规模5.1亿元,同比增长10.6%;血浆行业分析指出,2016年,我国代血浆明胶行业市场规模5.56亿元,同比增长9.1%;2017年,我国代血浆明胶行业市场规模6.17亿元,同比增长10.9%。

血浆行业现状

  国际血液制品集中度非常高,呈寡头垄断,市场供需较为平衡,市场增长主要靠新产品和新适应症的推出。国内血液制品行业相对独立和封闭,处于供不应求的状态,由政府政策主导,企业相对分散又趋于集中;在未来较长时间内,血液制品企业的竞争力由血浆资源拥有量和血浆综合利用能力决定。现从三大类来分析血浆行业现状。

  (1)人血白蛋白

  血浆行业现状分析,人血白蛋白的主要作用为增加血容量和维持血浆胶体渗透压,适应症包括:①失血创伤、烧伤引起的休克;②脑水肿及损伤引起的烦压升高;③肝硬化及肾病引起的水肿或腹水;④低蛋白血症的防治;⑤新生儿高胆红素血症;⑥用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

  (2)免疫球蛋白

  免疫球蛋白可分为抗体和膜免疫球蛋白,其中抗体主要存在于血清中,主要功能是特异性地结合抗原,在体内,抗体能特异性地识别相应的抗原,并与之结合, 使病原微生物裂解死亡,促进白细胞的吞噬作用。血浆行业现状分析,目前国内已有上市的免疫球蛋白产品主要包括:人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白。

  (3)凝血因子

  凝血因子是参与血液凝固过程的各种蛋白质组分,它的生理作用是,在血管出血时被激活,和血小板粘连在一起并且补塞血管上的漏口。血浆行业现状分析,目前国内已有上市的免疫球蛋白产品主要包括: 凝血因子Ⅷ、凝血因子Ⅱa 、凝血因子Ⅸ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原 。

  血浆行业现状分析,血制品的采集、生产、进口经历了管理宽松、无序经营、事故频发、政策收紧、发展受限、供不应求的历程,经过行业洗牌,发展壮大的企业经过规范化的考验,走上快速发展的道路,迎来了有利于扩张的政策东风,浆站审批速度明显加快。

二、血漿政策及环境

  血浆包括90%水分、8%人血浆蛋白及2%其他无机盐成分及糖类电解质。纵观血液制品行业的发展历史,不论是在国内还是国外都曾出现过严重的事故,因此,该行业在全球范围内都受到了政府和政策的严格管制。以下对血浆行业政策分析。

  血浆行业政策分析,血浆中共含有10000多种血浆蛋白,而人类已知的仅有110多种,国外用于临床治疗的有20多种,而国内最多仅有11种。血浆行业分析指出,国内血浆蛋白产品中,白蛋白含量最高,其次为免疫球蛋白。现阶段,血制品共细分为三大类产品,分别为人血白蛋白、免疫球蛋白与凝血因子。

  国内外血浆蛋白产值比例

血浆行业政策

  血液制品是以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。基于血液制品主要原料的生物属性,理论上仍存在基于现有的科学技术水平,未能识别并去除某些已知或未知病原体的可能性。因此对于血液制品等一系列的生物制品监管日益趋严。现从四大行业监管来分析血浆行业政策。

  (一)做好日常监督工作。血浆行业政策分析,地方各级卫生计生行政部门要严格按照《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》等相关规定,依法履职,做好单采血浆站的日常监督检查工作,对于单采血浆站的违法违规行为,依法进行处罚;涉嫌违法犯罪的,依法移交司法机关并积极配合调查。各级食品药品监管部门要加强对血液制品生产企业的质量监管,对血液制品生产企业违规行为依据《中华人民共和国药品管理法》、《血液制品管理条例》等相关法律法规进行处罚。

  (二)建立重点督查制度。血浆行业政策分析,地方各级卫生计生行政部门要会同同级食品药品监管部门对辖区内单采血浆站基本情况进行梳理,对存在血液制品生产企业未履行质量管理主体责任、单采血浆内部质量管理存在薄弱环节、原料血浆存在质量安全隐患、不能保证供血浆者健康权益等问题的单采血浆站,纳入重点督查名单,联合开展飞行检查。

  (三)认真做好周期校验工作。省级卫生计生行政部门要依据《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》有关规定,根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核。经审核不合格的,责令其限期整改;经整改仍不合格的,依法注销其《单采血浆许可证》。血浆行业政策分析,地方各级卫生计生行政部门积极配合食品药品监管部门,引导血液制品生产企业提高研发水平和原料血浆综合利用率,并加强对所设单采血浆站的投入和管理,提高单采血浆站服务水平,提升采浆能力,促进行业自律、良性竞争和有序发展。

  (四)健全不良征信记录。血浆行业政策分析,地方各级食品药品监管部门要加强对血液制品生产企业的质量监管,血液制品生产企业存在违法违规行为的,需纳入血液制品生产企业不良征信记录。地方各级卫生计生行政部门要加强对单采血浆站的质量监管,对于单采血浆站的违法违规行为,纳入单采血浆站和血液制品生产企业不良征信记录。地方各级卫生计生行政部门和食品药品监管部门应当定期通报血液制品生产企业和单采血浆站不良征信记录情况。

  血浆行业政策分析,随着国内医疗水平的不断提升,对血液制品临床应用的认识不断提高,以及国内医疗保障不断完善,国内血液制品消费结构中白蛋白占比将继续下降,静丙及特异性免疫球蛋白等产比将不断提升,血液制品消费结构将得到不断优化。

三、血漿竞争分析

  我国目前一年血浆需求量超过13000吨,且会持续增长,而去年总采浆量不足7000吨,约有一倍供应缺口,供需不平衡现状可见一斑。国内血液制品消费结构中白蛋白占比将继续下降,静丙及特异性免疫球蛋白等产比将不断提升,血液制品消费结构将得到不断优化。以下对血浆行业竞争分析。

  血浆行业竞争分析,我国血液制品行业与市场发展与国外相比仍有一定差距,主要表现在人均量少、品种结构落后、行业集中度低。血浆行业分析指出,在品种数量上,国外已经上市或正在进行临床试验的血浆蛋白产品有近30种,国际一流厂商均可以分离和生产20种以上的血浆组分产品。我国仅11种。相较之下,中国血制品行业仍有较大差距。

  近几年全国采浆量

血浆行业竞争

  多年来血液制品行业发展主要限制因素是原料血浆供应不足,以及价格的非市场化管制。随着政府限价的取消和浆站获批速度显著加快,行业量价限制因素将逐步解除,量价齐升的行业发展状态已至。现从五大发展趋势来分析血浆行业竞争。

  (一)加大市场投入,加强临床医学推广

  由于近期国家相继出台“药占比”“两票制”等系列政策,加上进口血液制品数量逐年增加和国内原料血浆采集量年均两位数的增长,市场供需矛盾正在发生改变。血浆行业竞争分析,为了中国血液制品行业健康可持续发展,应积极整合国内血液制品生产厂家、科研院所、临床医院及检验机构等优势资源,以学术宣传和医学推广等模式,进一步教育、引导和培育血液制品市场,指导临床科室合理用药,挖掘血液制品临床适应证,千方百计将中国血液制品市场蛋糕做大,推动中国血液制品行业做大做强。

  (二)建立行业监管长效机制,提升管理水平

  针对国内目前血液制品行业法规滞后,单采血浆站标准严重缺失、信息化管理水平低下,无法保障全过程有效监控等问题。血浆行业竞争分析,应尽快建立和完善相关法规标准,运用现代信息化技术和生物识别等智能化手段,建立全国单采血浆站与献血浆者信息化联网和不合格献血浆者数据库等,落实行业的有效监管,促进中国血液制品行业健康可持续发展。

  (三)整合资源,推动行业并购提速

  由于血浆来源受限,因此浆站数量多、采浆量大、血浆综合利用率高的企业具备明显的竞争优势,规模经济效益明显。目前我国血液制品行业集中度仍明显偏低,国内大型血液制品企业年投浆量一般为300~500吨,与国外血液制品巨头体量差距较大,企业间的兼并整合仍有很大空间。血浆行业竞争分析,随着国家引导性政策不断出台以及行业自身的发展,近年来,我国血液制品企业之间的并购行为逐渐增多,行业集中度将会进一步提高。

  (四)提高血浆综合利用率,开发新产品

  为了充分合理地利用宝贵的血浆资源,各生产厂家应升级生产设备,提高生产工艺技术水平。血浆行业竞争分析,积极采用新的蛋白分离纯化技术和方法,以提高产品的收率和纯度,推进原有产品和生产技术的升级换代,同时积极开展血浆蛋白的综合利用,大力研究开发新产品,并根据市场需要调整产品结构。另外鼓励和引导基因工程技术在血液制品生产中的应用,有重点地开展重组血浆蛋白的研制工作。

  (五)积极开展国内外交流合作,引进先进技术和管理

  创造条件和机会参加国际交流,有目标地进行技术引进。要建立信息网和数据库,对国际国内血液制品生产能力、水平、发展方向和路线有一个较为全面的资料、数据和信息的收集体系。血浆行业竞争分析,投入资金和制定有利发展的政策,促进新技术的引进、使用和升级。对一些凝血因子类制品和微量蛋白成分的提取和纯化,选择合适的层析方法将显得尤为重要。

  血浆行业竞争分析,从整体上看,老年人口的增加、创伤病例的发病率上升,以及供体筛查医疗技术的进步和输血仪器的进步是推动全球血液制品市场增长的主要因素;相反的,不再需要输血的微创技术的不断发展,则在限制着市场的增长。

四、血漿产业布局

  国内有血液制品生产企业三十四家,正常开工的二十多家,年处理血浆量在100吨以上的仅十余家。血液制品属于生物制品范围,主要指以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。以下对血浆行业布局分析。

  血浆行业布局分析,美国与中国仍然为世界上采浆量最大的两国,16年中国增速较高。美国采浆总量约为38296吨,而中国采浆总量估计约为7100吨,不及前者的1/5。血浆行业分析指出,中国采浆总量近5年复合增长率为13.0%,略高于美国的10.2%;近两年中国采浆量增速加快,2018年增速达到21.5%。

血浆行业布局

  单采血浆技术是指用物理学方法由全血分离出血浆和血细胞组分,并将除血浆外其余组分回输给供血浆者的操作技术。其采集过程如下所示,先从供血浆者体内抽取血液(全血),然后将血浆和红细胞、白细胞、血小板等其他组分分离。分离出来的血浆用于工业生产,而红细胞、白细胞、血小板等其余组分则回输给供血浆者。现从三大方向来分析血浆行业布局。

  1、浆站资源为王

  国内市场供需失衡,增长属于粗放型,主要靠原料血浆供应。血浆行业布局分析,未来较长时间血液制品企业的竞争力将由血浆资源拥有量及血浆综合利用能力决定。为缓解血液制品供需紧张,2012年新单采血浆站的设置和审批出现突破。国内整体采浆量的提升是趋势,能够顺势而为获取更多浆站的企业将在竞争中脱颖而出。

  2、集中垄断趋势

  国内血液制品政府主导,企业相对分散,但正在集中。国内从2001年起就不再审批新的血液制品企业,而不断推出的各种行业政策限制了小企业的发展,生产资源不断的向大企业集中,血浆行业布局分析,预计也将出现强者恒强的局面。目前国内共有32家血液制品生产企业(含1家被收回证书,3家被取缔GMP证书),正常生产的仅20 余家,血浆采集250吨以上的企业仅为6家,行业集中度不断提高。

  3、分离技术高低

  由于各种组分在血浆中的含量基本是固定的,所以企业从血浆中提取的产品数量越多,摊薄在每个产品上的成本就越少。随着我国医疗市场对于各类血液制品的需求上升,能够充分提取血浆中有效成分的企业,吨血浆的收益会明显高。血浆行业布局分析,国内血液制品企业的增长粗放型,仍然是靠投浆量推动,血浆资源的增长直接决定了产量、销量的增加。从长期来看,国内的投浆量将达到6000吨左右的水平,届时国内供需矛盾将会得到一定的缓解,国内企业竞争的重点将由血浆资源的控制,逐步转向技术的竞争,能够采用新工艺提高血浆利用率或推出新品的企业将会占得先机。

  血浆行业布局分析,2019年中国血液制品的市场规模有望达到546亿元人民币,从2015年到2019年的复合年均增长率约为22.4%。 血液制品行业采浆量决定企业规模,谁拥有血浆量最大谁就是行业龙头,中国目前一年血浆需求量超过14,000 吨,而去年总采浆量不足7,000 吨,约有一倍供应缺口,供需严重失衡。也就是说,采浆量决定企业的生存,中国企业发展受制于血浆规模,主要是在中国受制于国人供浆观念等影响,扩大采浆规模是相当困难的事。血液制品的行业规律是血浆提炼能力达到1000吨以上会有较大成本优势,由于血浆来源受限,因此浆站数量多、采浆量大、血浆综合利用率高的企业具备明显的竞争优势。

五、血漿技术特点

  2018年,中国主要血液制品批签发量逐年上升,合计达7394万瓶,同比增长13.5%。国内有血液制品生产企业三十四家,正常开工的二十多家,年处理血浆量在100吨以上的仅十余家。以下对血浆行业技术分析。

  血浆行业技术分析,近年来随着采浆员营养费的大幅提高,检测、运输等方面成本的上升,血液制品行业面临着综合成本不断上升,产品毛利率下滑的风险。中国2017年血液制品(不包含重组)市场规模约为268亿元。血浆行业分析指出,2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中,共有8个血液制品进入医保目录,其中新增品种4个。品种的增加和报销范围叠加,都会相应增加相关血液制品的需求,刺激血液制品行业再次提速。预计2018年血液制品市场规模将逼近300亿元。

  近几年全国采浆量

血浆行业技术

  血液制品是以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。基于血液制品主要原料的生物属性,理论上仍存在基于现有的科学技术水平,未能识别并去除某些已知或未知病原体的可能性。因此对于血液制品等一系列的生物制品监管日益趋严。现从七大方向来分析血浆行业技术。

  一是,输血安全性将进一步提高。血浆行业技术分析,今后通过不断创新研究,提高血液制品中病毒检测方法的灵敏度,缩短窗口期,同时发展病原体灭活等技术,保证血液制品的安全。

  二是,输血服务将更为完善。血浆行业技术分析,过去对于自身免疫性溶血性贫血患者的输血、RhD阴性孕产妇以及院前急救患者的紧急输血等问题一直存在争议,近年来随着越来越多对各种疑难输血问题的关注、探讨和研究,逐步规范化建立配合性输血、紧急输血流程,为临床输血提供更及时、优质的服务。

  三是,输血的电子化信息管理。血浆行业技术分析,输血相关的资料通常要求保存十年之久,未来随着信息化管理的不断完善,这些大量、繁杂的数据将得到快速的分类管理、整合分析,从而大大提高临床输血工作效率和服务质量。

  四是,血浆行业技术分析,输血新技术包括输血检验技术、血液制品检测技术、血液制备技术等以及新一代血液成分制品的应用研究将成为未来输血医学最有潜力的发展方向。

  五是,作为目前最复杂的生物疗法,细胞治疗依然有许多的技术难点尚未突破,确切的作用机制还不清晰。血浆行业技术分析,细胞治疗伦理、细胞制品质量控制、肿瘤的CAR T和CAR NK细胞治疗、肿瘤的免疫检查点疗法、T细胞过继免疫治疗、干细胞移植治疗、基因编辑技术与干细胞的结合使用、基因修饰化细胞治疗、微囊化细胞移植治疗、3D打印在组织工程中的应用等,以及临床应用的有效性和安全性是目前关注和争论的焦点。

  六是,临床输血是以关注患者转归为目的,以节约人类稀缺资源、保证临床安全有效输血为原则,充分利用各种成熟血液保护技术,多学科协作的用血全程管理。血浆行业技术分析,患者血液管理是临床用血管理的发展方向,在关注患者转归的前提下,追求患者治疗利益最大化。

  七是,血浆行业技术分析,不断加强临床输血人才培养,学科技术的发展离不开人才,人才的培养离不开教育,因此培养输血技术相关人才梯队,对推动输血技术发展进步意义重大。

  血浆行业技术分析,血制品的采集、生产、进口经历了管理宽松、无序经营、事故频发、政策收紧、发展受限、供不应求的历程,经过行业洗牌,发展壮大的企业经过规范化的考验,走上快速发展的道路,迎来了有利于扩张的政策东风,浆站审批速度明显加快。

六、血漿发展趋势

  2016年全球血浆来源血制品市场规模达到335亿美元,预计保持5%-6%的稳定复合增速,在2021年全球市场将达到接近426亿美元。多年来血液制品行业发展主要限制因素是原料血浆供应不足,以及价格的非市场化管制。以下对血浆行业趋势分析。

  血浆行业趋势分析,我国血液制品行业与市场发展与国外相比仍有一定差距,主要表现在人均量少、品种结构落后、行业集中度低。血浆行业分析指出,在品种数量上,国外已经上市或正在进行临床试验的血浆蛋白产品有近30种,国际一流厂商均可以分离和生产20种以上的血浆组分产品。我国仅11种。相较之下,中国血制品行业仍有较大差距。

  近几年全国采浆量

血浆行业趋势

  随着国内医疗水平的不断提升,对血液制品临床应用的认识不断提高,以及国内医疗保障不断完善,国内血液制品消费结构中白蛋白占比将继续下降,静丙及特异性免疫球蛋白等产比将不断提升,血液制品消费结构将得到不断优化。现从三大趋势来分析血浆行业趋势。

  其一,龙头企业受益血浆建设政策。血浆行业趋势分析,我国血液制品行业投浆量要达到8000吨的时候,产品才能够满足国内患者的基本需求。因此,采浆站数量已经成为影响血制品供应的最大瓶颈。若大量新建采浆站的规划能够顺利推行,技术能力强的行业龙头将充分受益,特别是具备资质的企业具有先发优势。

  其二,行业不断集中。血浆行业趋势分析,相比较于国外,国内血液制品行业集中度还是偏低,这也在一定程度上阻碍了我国血液制品市场的发展。虽然与国外比较,国内血液制品市场较为分散,但是集中化的趋势已经非常明显。

  其三,血浆成本提高,血液制品价格预期上调。血浆行业趋势分析,目前经过整顿后,国内投浆量已由低谷开始慢慢回升,龙头企业也开始纷纷设立新的浆站。但是由于新浆站设立后需要经过几年的培育才能达到设计的投浆量,未来2-3年内,国内的投浆量仍会处于一个缓慢增长的阶段,血液制品也仍会处于一个供不应求的状态,因此在未来血液制品仍存在涨价的预期。

  血浆行业趋势分析,我们对海外血液制品行业的历史轨迹和发展经验进行了总结,我们认为国内血液制品市场的发展必然不是海外路径的简单重演,但许多重要的规律和经 验依然值得借鉴——行业进一步集中大概率仍是中国未来血液制品发展的方 向,而大规模、高效率、多品种、结构合理的龙头企业最有机会享受未来血 液制品市场增长的红利。

七、血漿投资分析

  2016年全球血浆来源血制品市场规模达到335亿美元,预计保持5%-6%的稳定复合增速,在2021年全球市场将达到接近426亿美元。长期来看,血浆仍是成长较快、需求充分的朝阳产业。以下对血浆行业投资分析。

  血浆行业投资分析,2001国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划2001—2005年的通知》,规定国家实行血液制品生产企业总量控制,加强监督管理,从2001年起,不再批准新的血液制品生产企业,血液制品行业成为垄断行业,行业竞争成为存量竞争。近几年我国采浆量连年增加,血浆行业分析指出,2017年我国采浆量达到了8000吨以上,达到历史新高,近几年每年都保持了较高的增长趋势。

  2013-2017年我国采浆量走势(吨)

血浆行业投资

  多年来血液制品行业发展主要限制因素是原料血浆供应不足,以及价格的非市场化管制。随着政府限价的取消和浆站获批速度显著加快,行业量价限制因素将逐步解除,量价齐升的行业发展状态已至。现从三大前景来分析血浆行业投资。

  1.提高血浆综合利用率,开发新产品。

  血浆行业投资分析,为了充分合理地利用宝贵的血浆资源,各生产厂家应升级生产设备,提高生产工艺。积极采用新的蛋白分离纯化技术和方法,以提高产品的收率和纯度,推进原有产品和生产技术的升级换代,同时积极开展血浆蛋白的综合利用,大力研究开发新产品,并根据市场需要调整产品结构。另外鼓励和引导基因工程技术在血液制品研究中的应用,有重点的开展重组血浆蛋白的研制工作。

  2.提高产品质量,降低临床应用的风险

  血液制品质量管理几十年来已经形成一套较为行之有效的管理模式,并在实际操作中取得了良好的效果。血浆行业投资分析,但是在血液制品从血浆到成品的质控方法和手段上还有待改进和提高,特别是在正确选择检验方法和试剂、合理确定检验项目、积极开展标准品的研制等方面。血液制品的质量管理既要高标准、严要求,又要脚踏实地、符合实际。生产和质量管理部门应认真贯彻执行全面质量管理,严格按照GMP要求进行生产和管理。

  3.积极进行国内外交流、引进先进技术和管理

  在保护知识产权的前提下,积极进行管理或技术交流,特别是要创造条件和机会参加国际交流,有目标地进行技术引进。血浆行业投资分析,要成立信息网和数据库,对国内和国际上的血液制品生产能力、水平、发展方向和路线有一个较为全面的资料、数据和信息的收集体系。要投入资金和制订有利发展的政策,促进新技术的引进、使用和升级。

  血浆行业投资分析,大型血液制品企业由于浆站资源多,采浆量大,血浆利用率高,相对中小型血液制品企业能攫取更多市场份额和利润。浆站资源紧缺和牌照稀缺性,导致近年来血液制品行业并购整合加剧,强者恒强。

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