2025年降糖藥精選報告報告

　　進入新世紀以來，中國的糖尿病發病率同樣呈現出快速增長的態勢，已從1980年的0.6%增長到目前的11.6%。國家衛計委最新數據顯示，我國糖尿病人群已達1.139億人，其中2型糖尿病患者占糖尿病人群近90%。在市場剛性需求和新藥陸續上市的雙重作用下，抗糖尿病治療領域已是國內外關注的熱點之一。

　　國際糖尿病聯盟2015年12月最新糖尿病概覽（Diabetes Atlas）數據顯示，全球成年型糖尿病患者已有4.15億人，比2013年發布的上一版概覽增長了19.6%。可見糖尿病已成為全球蔓延的一種高發性慢性病。最可怕的是，老年糖尿病患者的併發症會導致人體器官組織的衰竭。在此強大治療需求的刺激下，降糖藥物市場也快步走向新高。

　　根據IMS數據，2015年，全球糖尿病治療藥物市場已達600多億美元，其TOP40藥物的銷售額為419億美元，占據了全球糖尿病藥物市場70%，比上一年增長了5.34%。

　　領軍品種疲態漸顯

　　2016-2021年中國降糖藥行業市場需求與投資諮詢報告數據顯示，2015年國內糖尿病用藥終端零售價市場規模已達到了413.8億元。同比上一年增長了6.8%。其中：口服降糖藥占據糖尿病用藥市場份額56.6%，市場規模達到233.6億元，同比上一年增長了8.8%。

　　據中國醫藥工業信息中心PDB資料庫顯示，2015年，我國22個重點城市樣本醫院糖尿病藥物銷售達到了45.57億元，同比上一年增長率為9.83%。2型糖尿病口服藥物TOP 5品種為阿卡波糖、二甲雙胍、硫辛酸、格列美脲、瑞格列奈，占據了總體市場的45.22%。

　　毋容置疑，阿卡波糖和二甲雙胍是我國2型糖尿病口服藥物的領軍品種。據PDB資料庫顯示，2015年，我國重點城市樣本醫院阿卡波糖終端市場為7.63億元，同比上一年增長了3.24%；根據2016年上半年數據預測，全年樣本醫院阿卡波糖市場可達到8億元，增長率為2.35%。

　　二甲雙胍是治療Ⅱ型糖尿病最廣泛使用的一線藥物，比其它降糖藥更具臨床優勢，較少誘發低血糖症或體重增加，同時具有逆轉脂肪肝，改善胰島素敏感性以及相關心血管疾病的作用，臨床顯示用於空腹及餐後高血糖者。

　　2015年，我國重點城市樣本醫院二甲雙胍終端市場為3.87億元，同比上一年增長3.24%；據2016年上半年數據預測，二甲雙胍全年市場或達4.3億元，增長率為2.35%。

　　在糖尿病治療新藥和胰島素產品雙重夾擊，以及國家對藥品價格的調控下，阿卡波糖和二甲雙胍市場增長速度正在逐年放緩。

　　新藥讓市場重構

　　隨著全球圍剿糖尿病力度的增強，抗糖尿病新藥市場迅速升溫，並逐漸重構目前降糖藥品的格局。

　　目前，臨床常用的降血糖藥物主要有口服降糖藥物、胰島素和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑。口服降糖藥物主要分為以促進胰島素分泌為主要作用的藥物。傳統藥物是雙胍類、磺脲類、α-糖苷酶抑制劑及醛糖還原酶抑制藥。

　　20世紀末，噻唑烷二酮類（TZDs）羅格列酮、吡格列酮問世，同時，非磺脲類促泌劑瑞格列奈、那格列奈、米格列奈相繼上市，讓人耳目一新。隨後，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑、鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑和紛紛推出，臨床用藥更新步伐逐漸加快。

　　2005-2016年8月，全球新批准上市了13隻抗糖尿病新藥，從數量對比上看，已超過了抗糖尿病傳統藥物。尤其是2014年美國FDA新批准了4隻抗2型糖尿病新藥上市，分別是阿斯利康的達格列淨（Farxiga）、葛蘭素史克的Tanzeum（Albiglutide，阿必魯泰）、禮來/勃林格殷格翰的Jardiance（Empagliflozin，依帕列淨、恩格列淨）和禮來的Trulicity（Dulaglutide，度拉糖肽、杜拉魯肽）；2016年7月又批准了賽諾菲公司的Adlyxin （Lixisenatide，利西拉來、利西拉肽），抗糖尿病用藥理念有了革命性的改變。

　　新貴上市表現如何？

　　DPP-4抑制劑

　　抗糖尿病治療藥物二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑是全球研發的熱點之一。自從2006年第一隻DPP-4抑制劑西格列汀上市後，目前已有5隻品種上市，而且這5隻品種已獲准在中國上市，分別是默沙東的捷諾維，諾華的佳維樂，百時美施貴寶的安立澤，勃林格殷格翰的歐唐寧和武田公司的尼欣那。

　　複方製劑二甲雙胍/維格列汀、西格列汀/二甲雙胍也分別以商品名「宜合瑞」、「捷諾達」在中國上市。

　　2016年上半年，國內重點城市樣本醫院糖尿病藥物二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑銷售市場已超過了6320萬元，預測2016年國內重點城市樣本醫院DPP-4抑制劑市場將達到1.29億元，同比上一年增長了33.22%。成為我國抗糖尿病口服藥物中增長率最高的一類藥物。

　　GLP-1受體激動劑

　　胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑是糖尿病藥物市場中備受矚目的多肽類藥品，是治療2型糖尿病的注射劑。自2005年全球首隻GLP-1受體激動劑艾塞那肽問世後，使用方法也已由最初的每日注射2次，到現在的每周只需注射1次。

　　GLP-1受體激動劑具有葡萄糖依賴性，葡萄糖水平升高時被激活發揮作用。由於GLP-1受體激動劑藥物的低血糖反應較少，已成為2型糖尿病市場胰島素的競爭性的品種。

　　2014年是GLP-1受體激動劑長足邁進的一年。2014年4月，FDA批准葛蘭素史克的長效GLP-1受體激動劑Albiglutide（阿必魯泰，商品名「Tanzeum」）。同年9月，禮來開發的Dulaglutide（度拉糖肽，杜拉魯肽，商品名：「Trulicity」）獲批。2016年7月FDA批准賽諾菲的Lixisenatide（利西拉來，利西拉肽，商品名：「Adlyxin」）。由此，GLP-1市場形成五虎相爭的局面。

　　禮來的艾塞那肽是我國首個批准上市的GLP-1受體激動劑，商品名「百泌達」（Byetta）。據數據顯示，2015年，我國重點城市樣本醫院艾塞那肽市場為2688萬元，同比上一年增長38.53%。根據2016年上半年數據預測，艾塞那肽全年市場增長率為39.56%。

　　SGLT2抑制劑

　　鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑類藥物是最新一類具有降糖作用機制，而且還有減肥及降壓效果的藥物。2013年，強生公司的Canagliflozin（卡格列淨，坎格列淨，商品名：「Invokana」）率先上市，2014年1月，阿斯列康的Dapagliflozin片劑（達格列淨，達格列嗪，商品名：「Farxiga」）獲准上市，同年8月，禮來/勃林殷格翰的Empagliflozin（依帕列淨片，艾格列淨片，恩格列淨片，商品名：「Jardiance」）又獲批上市，目前SGLT2抑制劑已形成了一類簡稱為「格列淨」系列的藥物。

　　該類藥物分為SGLT1和SGLT2兩種亞型，格列淨類屬於SGLT2抑制劑類口服片劑，是通過抑制SGLT2參與對葡萄糖重吸收來抑制血糖，強生和阿斯利康是這個領域的領先者，但兩公司的產品仍未在中國銷售。

　　2015年賽諾菲與lexicon製藥達成協議，獲得了同屬列淨類的藥物Stoagliflozin的開發和商業化權利，與前二品相比，其新穎之處在於能同時抑制SGLT-1和SGLT-2。雖然研究表明，SGLT-2負責大部分的葡萄糖重吸收，但是能同時抑制二者，顯然理論上藥效會更好，目前此藥的兩項治療1型糖尿病的Ⅲ期臨床研究都已經達到主要終點，而2型糖尿病的Ⅲ期臨床研究也即將啟動，估計距離上市不遠。

　　另外，美國FDA還批准了二甲雙胍與格列淨類藥物的複方製劑，研究證明，複合製劑具有兩種成分互補性的作用機制，從而推動了這一類藥物的市場進程。2014年，強生公司的卡格列淨/二甲雙胍（Invokamet），阿斯列康的達格列淨/二甲雙胍複方緩釋片（Xigduo）獲得批准，這兩種複方藥物改善了二甲雙胍治療方案血糖控制不佳的狀況。