2025年抗病毒藥物精選報告報告

　　抗病毒藥是一類用於預防和治療病毒感染的藥物，在感染細胞或動物體可抑制病毒複製或繁殖，在臨床上可治療病毒病。全身用病毒藥（Antivirals For Systemic Use）可分為抗病毒藥（Antivirals）和抗人類免疫缺陷病毒藥（抗愛滋病毒藥，HIV Antivirals）。本文描述、分析抗病毒藥市場及其主要品種。

　　全球視野：抗肝炎病毒藥市場最大、增長最快

　　據統計，截止2016年6月的12個月（2015年7月至2016年6月），全球全身用病毒藥製劑出廠金額為628.3億美元（按浮動匯率、固定匯率計，同比分別增長19%、23%，下同），其中抗病毒藥為374.48億美元（28%、32%），占59.6%，抗愛滋病毒藥253.83億美元（9%、13%），占40.4%。本文分析、討論抗病毒藥。

　　2015年7月至2016年6月，全球抗病毒藥四個區域市場份額見圖1。

　　圖1 全球抗病毒藥四個區域市場份額

　　2016-2021年中國抗病毒藥行業市場需求與投資諮詢報告顯示，非美洲抗病毒藥市場為187.58億美元（2%、2%），美國為最大的抗病毒藥市場國家，金額為179.85億美元（1%、1%）。歐洲市場為103.94美元（55%、65%），義大利市場最大，為33.85億美元（272%、281%），第二是西班牙，24.22億美元（109%、113%）。在亞洲市場中，日本抗病毒藥市場最大，為47.79億美元（216%、217%）；我國居第二位，14.03億美元（-1%、3%）。

　　目前已被公認的有甲、乙、丙、丁、戊五種肝炎病毒，分別寫作HAV、HBV、HCV、HDV、HEV，除B型肝炎病毒為DNA病毒外，其餘均為RNA病毒。全球上市銷售的抗病毒藥品種約有34個，銷售額領先的品種見表1。據統計，截止2016年6月的12個月，全球抗肝炎病毒藥市場達340.31億美元（按浮動匯率、固定匯率計，同比分別增長35%、39%），占抗病毒藥市場份額的90.9%（340.31億美元/374.48億美元），全球抗病毒藥分類市場規模見圖2。

　　表1 全球抗病毒藥Top 10產品（單位：百萬美元）

　　圖2 全球抗病毒藥分類市場規模

　　國內市場：恩替卡韋持續走高，總體市場增速放緩

　　據中國醫藥工業信息中心PDB數據，約有44個抗病毒藥品種（包括中成藥）進入重點城市樣本醫院的採購，採購金額走勢如下圖3。2005年至2015年，年複合增長率為23.6%，近兩年增速放緩。

　　圖3 樣本醫院抗病毒藥品種採購金額（單位：萬元）

　　據PDB數據，國內樣本醫院抗病毒藥品種採購金額領先的10個品種為：恩替卡韋、阿德福韋酯、聚乙二醇干擾素α2a、替比夫定、聚乙二醇干擾素α2b、重組人干擾素α1b、阿糖腺苷、重組人干擾素α2b、奧司他韋、更昔洛韋。

　　圖4 樣本醫院抗病毒藥Top 10品種採購金額走勢（單位：萬元）

　　2015年，樣本醫院抗病毒藥Top 10品種採購金額合計為29.07億元，占總抗病毒藥採購金額的93.0%（29.07億元/31.27億元）。頭號品種為恩替卡韋，採購金額達16.28億元，2005年至2015年，年複合增長率高達50.9%。約有260家企業抗病藥品種進入樣本醫院的採購，Top 10企業採購金額合25.32億元，占總抗病毒藥採購金額的81.0%（25.32億元/31.27億元）見表2。

　　表2 樣本醫院採購抗病毒藥2015年金額Top 10企業（單位：億元）

　　主要品種一覽

　　雷迪帕韋索非布韋片

　　雷迪帕韋索非布韋片為固定劑量複方製劑（fixed-dose combination），處方活性組分為：雷迪帕韋（Ledipasvir）90mg +索非布韋（Sofosbuvir）400mg，由美國吉利德科學公司創製，2014年10月10日獲得美國FDA首次批准上市，商品名：哈沃尼（Harvoni），適用於治療慢性C型肝炎病毒（HCV）基因型1、4、5或6感染患者和HCV/人體免疫缺損病毒-1（HIV-1）合併感染的患者，美國市售薄膜包衣片，28片價格為USD 37800.000 （AWP）。該產品現已在德國、法國、英國等20多個國家上市銷售。

　　先前可供使用的C型肝炎治療藥物需要合併使用干擾素和利巴韋林，哈沃尼問世後，既保證了治療的有效性，又簡化了治療方案。

　　2015年7月至2016年6月的12月，全球銷售哈沃尼188億美元，2016年哈沃尼的銷售將大大超出業內人士的預期。

　　國內已有3家企業以化學藥品3.2類提交了雷迪帕韋索非布韋片藥品註冊申請，獲得受理號並在審評。

　　索非布韋

　　索非布韋（sofosbuvir）是含氟核苷酸類似物的前體藥，由吉利德公司原研，美國FDA於2013年12月6日首次批准上市，片劑400mg，商品名Sovaldi。其後，歐盟藥品管理局（EMA）相繼批准英國、德國、法國、奧地利、瑞典、芬蘭和愛爾蘭等十幾個國家上市。索非布韋為抗C型肝炎病毒（HCV）新藥，是一種口服有效的HCV NS5B聚合酶抑制劑，對HCV基因2和3型引起的慢性C型肝炎可全口服治療，對基因l和4型慢性C型肝炎（CHC）需與聚乙二醇干擾素和利巴韋林聯用。

　　索非布韋對C肝病毒NS5B聚合酶有很強抑制作用，可作為的治療慢性C型肝炎抗病毒聯合治療的組分之一，對於C型肝炎病毒基因型2（GT2）、HCV基因型3（GT3）感染，索非布韋只需與利巴韋林（ribavirin）聯用，是全球首個無需同時使用干擾素的全口服治療藥物，而治療C型肝炎病毒基因型1（GT1）和4（GT4）的感染者必須與利巴韋林和聚乙二醇干擾素聯用。

　　國內已有15家企業以化學藥品3.1類提交了索非布韋原料藥藥品註冊申請，其中有7家與對應的製劑獲得「批准臨床」，有2家「不批准」，6家在審評；有15家企業以化學藥品3.1類提交了索非布韋片藥品註冊申請，其中有8家獲得「批准臨床」，有2家「不批准」，5家在審評；1家企業以化學藥品3.1類提交了索非布韋膠囊藥品註冊申請，獲得受理號並在審評。

　　達卡他韋

　　鹽酸達拉他韋（daclatasvir dihydrochloride）為NS5A複製複合體抑制劑，由美國百時美施貴寶公司原研，美國FDA於2015年7月24日加速批准其片劑上市，商品名為Daklinza，指定與索非布韋聯用，專用於治療C型肝炎病毒基因3型慢性感染者。NS5A屬於一種HCV編碼的非結構蛋白。該藥與NS5A的N端蛋白結合，從而抑制病毒RNA複製和病毒粒子的裝配。該藥的病毒經生化學分析和計算機建模表明，其與蛋白N端區域1相互作用，可能引起結構變形而干擾NS5A功能。該口服片劑的推薦劑量為60mg，與索非布韋聯合用藥，不受進食影響。

　　國內已有2家企業以化學藥品3.1類提交了鹽酸達卡他韋原料藥藥品註冊申請，獲得受理號並在審評；有2家企業以化學藥品3.1類提交了鹽酸達卡他韋片藥品註冊申請，獲得受理號並在審評。

　　目前國內生產及臨床應用的抗病毒藥品種結構與國外的有很大的差異，國內製藥企業正在積極仿製國外領先的抗病毒藥品種。近年來，我國也加強了對創新藥研製的支持力度，在創製和仿製抗病毒藥物方面均取得可喜的進展。國內外抗病毒藥市場發展快速並有較大的市場潛力。