2025年臨床試驗精選報告報告

  中國報告大廳網訊，藥物研發成本的不斷增加，臨床試驗供給的重要性也逐漸提高。近些年來不僅是國內全球臨床試驗市場規模均呈現增長的態勢發展，目前來說臨床試驗市場行業發展前景良好。

  臨床試驗(ClinicalTrial)，指任何在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。

  臨床試驗市場規模分析

  2020年，全球臨床試驗供給市場規模達到了1857百萬美元，預計2027年將達到3254百萬美元，年複合增長率(CAGR)為8.28%。在全球市場，中國也是重要的地區之一，2020年市場規模達到99百萬美元，預計2027年將達到198百萬美元，年複合增長率預計為9.94%。臨床試驗供給主要分為物流與分銷， 製造與包裝， 供應鏈管理和其他。其中供應鏈管理比最多，2019年占總市場將近35.14%。

  臨床試驗行業市場分析提到目前市場比較分散。主要企業為Thermo Fisher Scientific， Catalent Pharma Solutions， Almac Group， Parexel International， UDG Healthcare。他們都掌握了關鍵的技術和專利，產品得到了市場的廣泛認可，在市場中占有很重要的位置。

  國內臨床試驗基本概況

  臨床試驗行業市場分析從中國、美國和歐盟國家的主要經濟和醫療健康行業相關指標來看，中國醫療市場具備強大的増長基礎。中國目前擁有並將持續擁有最大的患者群體，且其負擔醫藥支出的能力不斷增強;但與此同時，中國市場也面臨藥品價格承壓、患者意識缺乏、前沿創新不足等諸多挑戰。

  在政策利好、創新藥物研發加速、研發投入持續増加等因素的推動下，中國臨床試驗在過去5年増長迅速;創新藥物研發加速：中國早期臨床試驗増長強勁，創新能力快速追趕國際領先水平，新藥物的開發很大程度上推動了中國臨床試驗數量的強勁增長。2016-2021年間，早期試驗增速更快，I期和II期試驗的年複合增速分別為29%和47%;在某些創新領域，中國已經成為了全球臨床開發的領導者，例如CAR-T和ADC。

  總體看來臨床試驗行業集中度比較低市場相對比較分散，國內臨床試驗在良好的政策支持下市場增長速度很快。

  中國報告大廳網訊，國內臨床試驗市場進一步擴大至2022年10.4億元左右，2022年全球新藥研發處於低谷階段，中國在世界新藥研發及臨床研究中的地位越來越重要。以下對臨床試驗行業前景分析。

  藥物從研發到上市銷售是一項高技術、高風險、高投入和長周期的複雜系統工程，因此越來越多的藥企將臨床試驗現場管理委託給臨床試驗公司。中國臨床試驗服務市場規模由2016年的14億元增加至2020年的53億元，年複合增長率為36.5%，2021-2026年中國臨床試驗影像學行業專項調研及投資前景調查研究分析報告預計2022年將進一步達到85億元。臨床試驗市場依附於整體醫藥研發行業，隨著整體醫藥研發市場的增加，臨床試驗市場也將快速增加。

  隨著臨床試驗行業發展，各種各樣的問題逐漸暴露，全球的經濟和研發也放緩步伐，整個臨床試驗行業開始降溫。但這或許是—件好事，因為無論行業還是從業者，都需要一定的時間積累和沉澱。現從三大發展趨勢來分析臨床試驗行業前景。

  1、產業政策支持

  醫藥行業屬於知識密集型、資金密集型行業，對生產技術水平和研發創新能力要求較高。藥品研發具有投入大、風險高、周期長等特點。長期以來，我國醫藥行業一直以簡單仿製為主，創新能力不足，突出表現為研發投入低、原研品種少、生產水平弱以及國際化程度不高等特點。

  2、臨床試驗備案管理制帶來行業新機遇

  2004 年，我國頒發《關於印發的通知》(國食藥監安[2004]44 號)，同時頒發了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》及《藥物臨床試驗機構資格認定標準》，要求從2005 年 3 月 1 日起，未通過認證的機構將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。2017 年 10 月 26 日，原 CFDA 官網發布了公開徵求《藥物臨床試驗機構管理規定(徵求意見稿)》意見，藥物臨床試驗機構由原先的認定製轉化為臨床試驗備案制。2019年11月29日，國家藥監局聯合國家衛生健康委員會發布臨床試驗機構管理的公告(2019 年第 101 號)，藥物臨床試驗機構由資格認定製改為備案管理。此外，一直以來我國臨床試驗的整個流程主要的管理模式為「嚴進寬出」，即必須經過藥監部門和倫理的審批，才能開展臨床試驗。2018年7月27日頒發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42 號)，對藥物臨床試驗審評審批的有關事項做出調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理並繳費之日起60日內，申請人未收到否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。藥物臨床試驗備案制正式實施後，新的審批流程中，臨床試驗在國家藥監局的審批將加快，屆時臨床研究的數量將會進一步增加，給臨床試驗行業帶來新的機遇。

  3、全球藥物研發支出的上漲

  隨著全球醫藥消費市場需求上升，醫藥研發支出不斷增長，並且由於資金投入增大、技術不斷創新、候選藥物靶點增加等因素，未來醫藥市場的研發投入仍會保持增長趨勢。

  4、國內臨床試驗需求上升

  中國醫藥產業的持續發展為醫藥研發服務行業的發展提供了基礎。在國內經濟增長和結構調整、人口老齡化加劇、人們生活水平不斷提高、大健康理念持續增強、全社會醫藥健康服務需求不斷增長、基本醫療保障制度確立等因素的影響下，國內藥品市場規模呈現穩步增長的態勢。針對中國病患研究開發的藥物數量和種類不斷增加，醫藥製造業企業研究與試驗經費不斷增長，中國臨床試驗的需求顯著上升。

  基於我國臨床實驗行業實際情況，應國家鼓勵研發創新，2022年國家頒發加強臨床試驗規範化管理政策，當下，有少量臨床研究由研究者發起，由藥廠資助開展，這部分研究的消費者實質上仍然是藥廠。國家對藥品註冊審批制度進行的一系列改革，對臨床研究規範化提出了更高要求。這些大環境的變化，將對整個臨床研究行業生態圈產生重大而深遠的影響。

  以上就是臨床試驗行業前景的大致介紹了，如需進一步了解更多相關行業資訊可點擊中國報告大廳進行查閱。

  中國報告大廳網訊，臨床試驗近些年來市場規模呈現持續增長的態勢發展，數字經濟背景下推動著我國臨床試驗步入數位化建設初期。目前我國臨床試驗市場規模正在以百億的速度逐年增長。以下是2023年臨床試驗行業市場分析。

  臨床試驗市場規模不斷增長

  安全的臨床試驗以對研究藥物的強大供應鏈管理為前提，並符合各區域和全球法規，與各地的生產研發現狀相匹配。臨床試驗耗材管理對於避免生產過剩，庫存過期和供應過剩至關重要。隨著藥物研發成本的不斷攀升，臨床試驗供給的重要性越來越高。此外，嚴格的操作要求，為各種生物製藥產品進入臨床試驗的實施，臨床試驗供應戰略需要不斷改革。這還要求在臨床開發的所有階段整合多個第三方供應商。

  據臨床試驗行業市場分析估算，2021年中國臨床試驗市場規模已增長至451億元，預計2022年有望超過600億元。在這一領域，以患者為中心、數位化臨床試驗已經成為行業共識的趨勢。從市場規模評估上，狹義的數位化SaaS等軟體服務、廣義的數位化軟硬體+服務解決方案相去甚遠，占整體臨床試驗市場的15%-50%左右，市場規模超百億元。

  臨床試驗逐漸往數位化發展

  臨床試驗行業市場分析提到，數位化處於初期，上市後階段整體滲透率高於註冊臨床階段。我國整體數位化建設在註冊臨床階段僅約10-15%，上市後階段明顯高於註冊臨床階段。這其中，臨床試驗機構與申辦方之間數據互聯互通程度低、數據驅動屬性低是主要原因。破解之方在於數據使用規範方面的支持政策以及兼顧技術和醫學的複合型人才。

  推動臨床試驗全面數位化短期靠政策，中期靠人才，遠期靠技術。要加速臨床試驗數位化進程，亟待數據合規使用相關的規範性政策給與臨床試驗中心數位化升級的合規保障。其次，有賴於企業與高校共同積極培養兼顧技術(AI、大數據、區塊鏈等)與醫學知識(疾病病理、診療邏輯、專家指南等)的複合型人才。最後，技術的不斷精進，將有望為數位化臨床試驗帶來如虛擬臨床試驗等顛覆式創新模式。

  總體看來臨床試驗的發展與政策的支持密不可分，加上相關資本的驅動下整體市場行業發展前景廣闊。短期來看臨床試驗的發展靠政策。