藥物進行臨床試驗，是新藥審批的必備條件，事關千萬人的用藥安全。如此重要的環節，理應受到重視，謹慎對待。但實際上，這一環節的數據造假卻早已成為行業潛規則。據國家食品藥品監督局官網數據，截至2016年1月21日，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批准的、藥企自查申請撤回的藥品註冊申請高達1184個，占要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床，這個占比達到81%。
據該部門相關工作人員表示，核查中發現很多藥物的臨床試驗數據不完整，分析數據沒有級差軌跡，有的數據沒辦法溯源。還有的企業故意瞞報、漏報不良反應記錄，對達不到預期的試驗數據進行修改。可以想像如果這些新藥都「順利」上市，將會給廣大居民身體健康帶來多大的影響，產生多麼嚴重的後果。
藥物臨床數據造假後果嚴重。作為新藥研發的最後一環，花費數千萬甚至數億元資金研發出來的藥物，究竟有沒有療效、安全不安全，主要靠試驗數據來衡量。藥物臨床試驗數據造假，便意味著藥物療效失真、安全失守，輕者影響治療，重則可能致殘甚至奪走患者的生命。尤其是兒童用藥劑型，數量本來就少，若再遇臨床數據造假，對治療兒童疾病的影響甚大，安全隱患也很可怕。
藥物臨床數據造假的原因是多方面的。目前，臨床試驗機構數量太少，與每年需要開展臨床試驗的項目數量嚴重不匹配，導致臨床試驗機構不堪重負，影響臨床試驗質量。同時，我國有關藥品臨床試驗監管方面的法律法規體系尚不完善，沒有嚴格落實臨床試驗機構資格認證制度，參與臨床試驗的機構魚龍混雜；第三方監督與制衡機制的缺乏，又造成藥企與臨床醫院合夥造假。此外，由於「關門審批」，藥物臨床數據不公示，審批過程不公開透明，也為數據造假留下了「暗箱操作」的空間。
對藥物臨床數據造假行為必須「零容忍」。一方面，應完善法律法規、監督機制和管理體制，堵住法律的漏洞和制度的漏洞，抬高進入門檻，填補監管空白，不放過藥物臨床試驗的每一個環節，防止過程造假；另一方面，要實行「開門審批」，讓新藥審批在「陽光」下進行，防止權力尋租，杜絕審批腐敗。
業內權威人士表示，當前是治理藥品領域「劣幣驅逐良幣」的鍵時期，必須用最嚴格的制度鼓勵真正的創新。因此，呼籲儘快修訂《藥物臨床試驗質量管理規範》等法規，進一步完善制度監管；同時建立藥企內部的監管體系，真正通過創新形成核心競爭力。
隨著第三季度的漸遠，越來越多的藥企，如強生、羅氏、禮來、諾華、默沙東、拜耳等紛紛發布三季報，那麼從這些跨國藥企的三季報中可以發現什麼呢？以下是報告大廳小編整理的2016年跨國藥企重點藥物市場報告。
分析這些跨國企業的三季報可以發現，2016年跨國藥企重點藥物市場呈現以下幾個特點：
IL-17抗體療治療自身免疫病的效明顯優於TNF-α抗體（如Enbrel），成為自身免疫病領域下一個激烈競爭領域。目前歐美已經上市了諾華的Cosentyx和禮來的Taltz，從目前數據來看，兩者都處於快速放量階段。
國內方面，恆瑞醫藥的IL-17抗體已於2016年7月獲批臨床，另有多家企業在進行臨床前研究。
拜耳的Eylea後來居上，尤其在美國市場，已經占據絕對優勢。2016年二季度，Eylea美國地區銷售額已經超過諾華的Lucentis全球銷售額。
國內方面，Lucentis的日子一樣不好過，面對朗沐的強勢競爭，Lucentis選擇降價2600元至7200元，只略高於朗沐的6800元。考慮到朗沐用藥頻率更低，Lucentis仍然沒有用藥成本優勢。隨著朗沐在美國啟動三期臨床，VEGF靶點的眼病藥物市場競爭更為複雜。
甘精胰島素銷售額顯著下降，主要是由於價格下降。正如之前的分析，糖尿病患者使用胰島素產品的粘性較強，在生物類似藥成熟市場歐洲，甘精胰島素類似藥的放量仍然非常緩慢，上年接近兩年至2016年三季度，禮來的Basaglar僅銷售1900萬美元。另一方面，賽諾菲的新一代甘精胰島素產品Toujeo（U300）在日本替換尤其迅速，2016年上半年，銷售額已達2.7億美元。
國內方面，甘李藥業的長秀霖銷售額節節攀升，目前正在歐美進行臨床試驗，期待其後續進展。
Celltrion的Remsima是歐美第一個上市的生物類似藥，歐洲市場銷售受到的影響最為明顯，單季度銷售額從2014年的6億美元左右迅速下降到如今的3億美元。美國市場目前似乎尚未受到明顯影響。期待Celltrion/輝瑞公布進一步數據。
強生Invokana、阿斯利康Farxiga快速增長，禮來Jardiance是第一個顯示具有心血管獲益作用的糖尿病藥物，然而銷售方面卻放量緩慢。近年來，SGLT2抑制劑、GLP-1受體激動劑類藥物成為糖尿病市場擴容的最大動力，國內方面在該領域的研發競爭也頗為激烈。
羅氏的ADC藥物Kadcyla上市超過3年，單季度銷售額仍維持在2億美元左右，不溫不火。這也反應了ADC藥物目前的窘境，想法很好，但實際上技術難點仍然很多，有待進一步優化。
國內方面，張江生物在開發Kadcyla類似藥，從公開數據看，藥學相似性很好。
PD-1/PD-L1領域的競爭可謂一波三折，默沙東Keytruda黑色素瘤一期擴大到1000例，滾動申報率先在美國上市。百時美施貴寶穩紮穩打、步步為營，率先拿下NSCLC二線用藥，在一線上卻再次被Keytruda反超。羅氏PD-L1率先拿下膀胱癌，如今又拿下轉移性NSCLC用藥。未來競爭將更加激烈。
國內方面，君實、恆瑞、百濟神州、嘉和、信達、譽衡已經申報PD-1抗體，康寧傑瑞則申報靶向PD-L1納米抗體，後續由思路迪繼續開發。
他汀藥物的輝煌已經成為歷史，瑞舒伐他丁在2015年還勉強保持最暢銷心血管藥物的地位，2016年拜耳Xarelto將強勢登頂。輝瑞與百時美施貴寶聯合開發的Eliquis放量速度更快，後續可能超越Xarelto。第一三共的依度沙班（Lixana）屬於追趕者，2015年銷售額1億美元。
國內方面，沙班的仿製非常多，如：普洛藥業與上海藥物研究所合作開發YG-001、南京中瑞藥業開發的西匹沙班為Me-too/Me-Better新藥。
葛蘭素史克宮頸癌疫苗Cervarix在國內獲批的消息轟動一時，全球範圍內的銷售數據卻可謂慘澹。面對九價疫苗Gardasil的強勢競爭，葛蘭素史克Cervarix銷售額逐步下滑，不足前者的二十分之一。日前，葛蘭素史克更是宣布Cervarix將從美國退市，反映了其面對Gardasil競爭的無力。
強生的BTK抑制劑藥物Imbruvica、禮來的一周一次GLP-1受體激動劑Trulicity表現可圈可點。也有部分熱點藥物表現一般，如諾華第二代ALK肺癌靶向藥物Zykadia，季度銷售額徘徊在2000萬美元上下，諾華心衰藥物Entresto仍有待擴大適用範圍。
更多藥物市場行業信息，可以查閱2016-2021年中國治療藥物行業市場需求與投資諮詢報告。
腎臟屬於人體最容易受到藥物毒性影響的臟器之一
腎臟易受藥物損害，這與腎臟本身的結構和功能特點密切相關，主要表現為：（1）腎臟血流豐富，腎小球毛細血管和腎小管上皮細胞與藥物接觸的表面積較大，使腎臟較其他器官更容易暴露在藥物中而受到損害；（2）腎小球濾過屏障的結構特點使大分子物質容易滯留於局部；（3）腎髓質的逆流倍增機制使許多藥物在腎小管腔內被濃縮而損傷腎小管；（4）腎臟具有酸化尿液的功能，其pH值的改變可能會影響到藥物的溶解性而形成藥物結晶，或與腎小管分泌的T-H蛋白結合形成管型而阻塞腎小管；（5）腎臟耗氧量大，組織代謝率高，多種酶作用活躍。
臨床常見腎毒性藥物分析
調查研究顯示，近年來我國藥源性急性腎損傷（AKI）排名TOP10的致病藥物中，抗微生物藥占了7種（中藥排在第3位）：這些治病藥物按所致病例數由高到低依次為：喹諾酮類抗生素、利尿劑（主要為甘露醇）、中藥、內醯胺類抗生素、氨基糖苷類抗生素、抗結核藥、非甾體類抗炎藥、抗病毒藥、多肽類抗生素、林可醯胺類抗生素。8月25日，國家衛計委、發改委等14個部門聯合印發《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》，「限抗令」全面升級，抗生素用藥被高度重視。
表1：臨床常見致藥源性腎損害藥物分類及名稱
抗微生物藥物是臨床引起藥源性腎損害最多的一類藥物，其中抗病毒藥阿昔洛韋則是引起藥源性腎損害最多的一種抗生素。由於阿昔洛韋在尿中溶解度很低，靜脈快速或過量輸注後，可引起腎小管內結晶沉澱導致腎小管堵塞，引起急性腎衰竭。
阿昔洛韋
氨基苷類藥物以慶大黴素致腎損害最常見；抗結核病藥以利福平所致不良反應最多見。抗腫瘤藥順鉑可以抑制細胞分裂，相繼應用於肺癌、大腸癌、卵巢癌、乳腺癌等多種癌症的治療，其腎毒性發生率和對腎臟的損傷程度與使用劑量呈正比。
順鉑
藥物聯合應用其他藥物、食物或飲料發生不良反應的事件時常發生，藥物聯合使用產生/增加腎毒性的藥品對照如表2所示。
表2：藥物聯合使用產生/增加腎毒性的藥品對照表
據2016-2021年中國治療藥物行業市場需求與投資諮詢報告顯示，腎臟在人體物質排泄、體液控制、電解質平衡及激素內環境穩定等方面起著非常重要的作用，但同時也是人體最容易受到藥物毒性影響的臟器之一。腎毒性藥物指日常生活中常見的對腎臟有不同程度損害的藥物，長期服用這些藥物可能造成尿蛋白、血尿，嚴重的發展為急/慢性腎衰竭、尿毒症等。腎毒性藥物種類很多，單一藥物或多種藥物聯用都有可能發生不良反應。有研究認為急性腎衰竭（ARF）中約5%-20%由藥物引起。
牙痛大多由牙齦炎和牙周炎、齲齒(蛀牙)或折裂牙而導致牙髓(牙神經)感染所引起的。而牙痛散的功能主治祛風解毒，殺蟲止痛。主治齲齒、牙髓炎、牙周炎引起的牙痛症。但是牙痛散發展趨勢大家有了解過嗎?
相對其他疾病，牙醫往往很少給患者開口服藥，甚至是不開藥。然而，與牙醫形成鮮明對比的是很多人一出現牙痛、口腔腫脹等不適就用消炎藥、止痛片，而且大多不遵醫囑自行用藥，疼得無法忍受才到醫院就診。
對此，牙醫很少開藥的原因是由口腔部位獨特的生理結構決定的，供應牙根的血液沒有身體其他器官豐富，藥物往往很難通過血液循環到達炎症部位，止痛藥只會降低中樞神經感覺，疼痛雖然暫時緩解，但病根並未消除。
以最常見的牙髓炎、根尖周炎為例，這類牙痛是因細菌經過齲洞或裂縫入侵造成牙髓(俗稱牙神經)發炎滲出液體或膿液，使得牙齒內部(牙髓腔)壓力增大，壓迫牙神經所致。只有把液體引流，使牙神經不受壓迫，才能有效緩解疼痛。
因此，牙疼時應請專業牙科醫生把液體排出，疼痛自然會消失。之後，醫生會對病牙進行徹底治療和處理，必要時醫生會開一些消炎藥和止痛藥，但不是每位患者都必須開藥。
如果牙疼時僅僅依靠藥物，不僅炎症得不到根治，還可能延誤治療，使炎症由急性轉變為慢性，病變範圍進一步擴大，甚至會出現面部紅腫、發熱、全身不適等症狀。因此，口腔疾病治療是以手術操作為主、藥物為輔，單純靠吃藥是不行的。
我們都知道，吸毒是洪水猛獸，染上毒癮就會萬劫不復。然而，很多人可能沒有留意到，還有一種可怕的成癮現象，正在我們身邊悄悄蔓延。它就是藥物成癮。
藥物成癮聽起來離我們很遠，似乎歐美才比較普遍。歐美的藥物成癮問題確實嚴重，來自美國藥物濫用與精神健康服務管理局(SAMHSA)的數據顯示，在12歲以上人群中，2009年住院患者的精神藥物濫用率相比1999年增漲了430%，2011年的數字更加龐大。
而在中國，藥物成癮的問題也日益嚴重。國家食品藥品監督管理總局、國家禁毒委員會辦公室聯合發布的《國家藥物濫用監測年度報告(2014年)》，通過縱向比較2009年至2014年的監測數據，表明我國藥物濫用正呈逐漸增加的流行趨勢。以上便是牙痛散發展趨勢的所有內容了。
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