醫械技術未來走向分析

    1998年，美國食品和藥品管理局（FDA）的儀器與放射保健中心（CDRH）曾發表題為《醫療儀器技術的未來趨勢》的調研報告，報告預測了到2007年將有顯著發展的醫療技術。報告將這些技術歸納為計算機相關技術、分子醫學技術、家庭和自我保健、微創技術、器械與藥物組合以及器械置換和輔助裝置等六大類，並將其細分為21種技術，還列出36種有發展前景的具體產品，時至今日，醫療器械的實際發展基本與報告預測的內容相符合。

    2005年美國專業期刊MDDI編輯部又撰文指出，有十大重要的醫療儀器技術正影響著病人診治、臨床實踐、產品研製和醫械工業，它們分別是：植入式塗層器械、頸動脈支架、心臟輔助裝置、人工骨和皮膚移植物、人工矯形盤、基於核酸的IVD（體外診斷）裝置、醫用雷射、醫用成像技術、無線技術、計算機輔助外科。

    雖然這份報告是根據美國和其他已開發國家的情況作出的，可能並不完全適用於我國，但其分析很有借鑑意義。因為，美國是現今世界上最大的醫療器械生產國和使用國，每年銷往國外市場的醫療器械價值在40億～50億美元之間，其分析和預測在某種程度上代表了國際醫療器械產業界最前沿的觀點和走向。而在近日頒布的《醫藥行業「十一五」發展指導意見》中，我國也明確提出醫療器械領域的發展目標是新增10～20種數位化、無創或微創的診療設備和醫用材料進入產業化。這和美國專家對醫療器械未來走向的預測可謂不謀而合。

    植入式塗層器械：不僅用於心臟疾病
    自2003年以來，討論醫械工業的發展狀況而不研究藥物塗層支架是不可能的。對於病人、醫生、醫械公司和投資者來說，藥物塗層支架帶來的巨大利益在醫械領域實屬罕見。FDA批准上市的兩種藥物塗層支架——J&J公司的Cypher和Boston公司的Taxus，是最先投入市場的產品。業內人士預測，隨著新一代產品的開發和塗層原理應用於其它技術，其巨大的影響在未來還將延續。

    冠狀動脈粥樣硬化性心臟疾病是導致人類死亡的重要原因之一，最早採用旁通外科手術對其進行治療，隨後採用經皮冠狀動脈成形術（PTCA），但術後再狹窄率仍然較高；後又採用血管支架，與成形術相比，可降低約30%的術後再狹窄率，但由於支架多由金屬製成，可引起炎症反應，且其對血管的長期牽拉會導致血管內膜的增生，引起血管再狹窄，因此支架內再狹窄仍然是個問題；現今，用抑制炎症反應和內膜增長的藥物在血管支架塗層，可以抑制支架內再狹窄的發生。

    置入無塗層金屬支架的病人有三分之一以上者會遭受動脈的再度阻塞。藥物塗層支架的臨床優點在於降低再狹窄率，還可減少由於支架擠壓動脈而產生的炎症反應。由於施行同樣的手術卻可減少併發症，病人和醫生都迅速接受了這種新器械。這一臨床優勢使得市場在極短的時間內發生了重大變化，銷售無塗層金屬支架的四五家公司被兩家銷售藥物塗層支架的公司所取代，2003年入市的Cypher支架和2004年入市的Taxus支架立即占據了80%的市場份額。目前，美國病人所植入的支架，90%以上的都是藥物塗層支架。預測到2006年年底美國市場藥物塗層支架的收益將超過60億美元。

    這類產品的研發離不開支架塗層材料的研究，通常把支架塗層材料分為有無機材料、高分子和膠元蛋白幾類。

    無機材料塗層可減少金屬支架和血液接觸，提高支架的生物相容性。其研究已從類金剛石、半導體SiC發展到陶瓷材料。動物實驗證實陶瓷具有良好的生物相容性，採用它作塗層的支架攜帶免疫抑制劑tacrolimus，能顯著抑制兔動脈內膜增生。

    高分子塗層材料一般分為可生物降解型與不可降解型兩類。可生物降解型聚合體作塗層，既可增加支架的生物相容性，又可作為藥物載體，隨著材料的降解，藥物得以釋放。但研究證實，多種可生物降解的聚合體在動物體內可引起炎症反應和內膜增生，因此目前採用該材料不是為了提高支架的血液相容性，而是因其可攜帶藥物以降低再狹窄率。在不可降解型聚合體中，磷酸膽鹼和聚氨酯是很被看好的兩種。磷酸膽鹼具有良好的血液相容性，並已被用作多種藥物的緩釋載體，用作支架塗層前景良好。聚氨酯在動物體內雖能引起炎症反應，但不引起內膜增生，因而也很受關注。

    採用聚對二甲苯即帕利靈作為塗層，或對藥物塗層支架的發展將產生重要影響。對於醫療器械工業來說，帕利靈並不是一種新材料，而只是有了新用途——近30年來，帕利靈已廣泛用於醫療儀器以消除與微孔生物相容性及生物流體腐蝕有關的各種問題。對於動脈支架來說，帕利靈用途多多：作粘接劑或連接層，帕利靈塗層用在金屬支架和藥物或藥物載體聚合體之間；作藥物釋放控制劑，帕利靈則用在藥物塗層支架上。表面攜帶免疫製劑Sirolimus的Cypher支架就是採用改性的帕利靈作為塗層的。

    支架塗層分為被動塗層和主動塗層兩種。所謂被動塗層，就是將具有良好生物相容性的材料塗覆在支架表面，作為屏障，以減少支架的不良作用。主動塗層則是支架塗層攜有藥物，可直接抑制心內膜增生。根據藥物與塗層材料的不同作用方式，主動塗層又分為化學偶聯和吸附作用。化學偶聯是指藥物通過化學連接在塗層支架表面，吸附作用是指導塗層材料以海綿或方法將藥物包裹在其內。

    通過調整支架的幾何形狀和合成材料，增加支架的彈性、降低其剛性，可減少其對血管壁的損傷，從根本上抑制內膜的增生；通過合成新的塗層攜材料，增強支架的血液相容性、載藥量以及效果，將再狹窄的發生率降至最低程序。這都是藥物塗層支架研發方向。此外，支架塗層技術與轉斟因技術相結合，也將會成為一種治療再狹窄的有效方法。

    藥物塗層支架技術的成功，將對醫械工業產生巨大的影響。它標誌著器械和藥物組合裝置將進入新的研發時期。由於器械和藥物的組合技術，不僅是心臟病患者的福音，對其它病患者而言也是好消息。許多醫械企業和製藥企業將攜手合作，開發的醫械產品很多，如：

    ·神經刺激裝置
    ·齒科植入物
    ·血管縫合器
    ·胸部植入物
    ·助聽器
    ·前列腺治療器械
    ·避孕阻塞器械
    ·起搏器和電刺激導線
    ·脊柱修補器械
    ·關節置換器件
    ·糖尿病治療器械
    ·神經刺激裝置

    總之，藥物塗層支架技術造就了醫械工業史上最重要的市場機遇之一。其成功，是由於它能有效地治療疾病，同時避免患者因血管再狹窄接受手術，有助於減少醫療保健費用的支出。帕利靈在此過程中發揮了重要作用，隨著新的具有良好生物相容性的改性帕利靈的研發和應用，這一技術將會擴展到其它醫學應用中。

    頸動脈支架：預防卒中的一大進步
    如同心血管支架使冠狀動脈病症的治療發生了根本性變化一樣，頸動脈支架可能徹底改變卒中美元預防的現狀。2004年美國FDA批准上市的Guidant公司的Acculink頸支架裝置和Accunet栓塞防護裝置使得醫生們有機會能做出驗證。臨床試驗表明，較之傳統的外科手術，Guidant裝置能減少阻塞部位引發卒中美元的可能性。如果這些效果在臨床實際應用中得到證實的話，便可能改變防止卒中美元的種種作法。理論上說，頸支架用於某些有卒中美元危險的病人可取代頸動脈內膜切除術。但在實際中，還需繼續研究。

    頸動脈內膜切除術是一種高損傷的手術，在頸部做出切口後，從患者頸動脈取出斑塊。而在支架手術中，是將支架植入腹股溝中的小切口內，隨後再移至所定部位。因為有些病人做外科手術危險性太大，頸動脈支架就是針對這類病人而研製出來的。

    不過，這種微創方法是否能成為最佳的治療方法，目前尚有不同意見。因為，頸動脈內膜切除術雖然損傷性高，但卻是安全的、有效的、成功率達95%。有人認為，難以證實損傷較小的支架手術能否較其做得更好；也有人認為，頸動脈支架手術比冠狀動脈支架手術更難施行——取下的斑塊若進入腦部，可能會造成永久性的腦損傷；取下的斑塊若進入心臟卻很少造成永久性損傷。研究表明，當部分心臟喪失功能時，生活質量尚可維持，而當部分腦部不再有功能時，生活質量會受到嚴重的影響。因此，有助於防止斑塊在手術進入腦部的遠側防護是個關鍵。

    頸動脈支架的設計和製造中的困難不同於冠狀動脈支架。頸動脈更小，要在其中操縱支架更為困難，易於植入和釋放性是研發者面臨的主要挑戰。須將分子依附在導管表面，使導管能滑動自如。導管採用摩擦力小的塑料材料製成，並採用親水性塗層。

    雖然，人們對頸動脈支架技術還有疑問，但是這一技術的研發和應用從未停下腳步。在市場上，我們還可以見到另一產品——Neurolink（R）支架裝置。由於脂肪沉澱積聚在顱內血管中（動脈粥樣硬化疾病），有些病人會發顱內卒中美元，藥物治療這些病人無效果時，可用Neurolink（R）裝置。2003年，FDA以人道主義儀器豁免方案批准了Guidant公司的這一產品。

    這種醫療儀器由神經連接支架和傳送導管以及神經連接球囊擴展導管組成。神經連接支架和傳送導管有一個可擴展的不鏽鋼支架，它能對血管提供結構支架，有助於打開血管，保持血液流通。

    傳送導管通過循環系統將神經連接支架送入腦中的血管內。傳送導管置放支架，並按規定的壓力將支架擴展到一定的直徑。妥善置好支架後，擴展導管便擴大受侵襲血管的內徑。顱內血管（直徑2.5mm～4.5mm）狹窄達到50%或以上者，便可使用此種裝置。FDA之所以迅速批准這一裝置，是因為它有助於維持血管適當的直徑，使適量的血液流入腦部。但對肝素、不鏽鋼、麻醉劑、X線造影劑高度敏感的病人以及不能耐受緩慢消除血凝的藥物的病人，不能使用此種裝置。

    同類技術產品還有Neuroform（TM）微傳送支架。2003年FDA同樣以人道主義儀器豁免方案批准這種防止腦動脈瘤破裂的微傳送支架。動脈中不正常變薄部分會產生動脈瘤，隨著時間流逝，此變薄部分會伸展，在動脈壁中形成類似球囊的隆起物；如不治療，變薄部分可能破裂出血。

    Neuroform由支架和傳送系統組成。支架是一種管形小網眼物，可永久置於動脈瘤的開口處。傳送系統實質是一根軟導管，用於將支架傳送到並置在放動脈瘤處。當置位支架擴展與動脈壁內部一致後，抽出傳送導管。隨後，通過支架網眼中的一個小孔置入另一根導管，並由此根導管將小金屬線圈（稱為栓子線圈）滑入動脈瘤中。此線圈可阻止血液流入動脈瘤中，防止動脈瘤破裂，而支架則使線圈不滑落出動脈瘤囊。有許多頸部顱內動脈瘤，在採用動脈瘤頸部放置金屬夾無治療效果後，可採用這種支架裝置進行治療。

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