蛋白質戲法：肽有前景

      本報記者 王晶 深圳報導
　　早年還是燒傷專業博士生的袁建成，因為一段分子鏈而改變了命運。

　　1995年，在重慶第三軍醫大學的實驗室里，袁建成和導師反覆研究能抵抗傷後感染的物質，因為人體長期使用抗生素會產生抗藥性，尋找替代產品是他們研究的課題，多肽因此進入他們的視線。

　　多肽，簡單來說是蛋白質的片段。通過化學提取合成，能應用在包括免疫調節、止血、治療腫瘤等領域。那時國外的多肽合成技術已經成熟，但成本仍然居高不下，而中國並沒有掌握此核心技術。袁建成隱約意識到，如果能用本地的技術將其產業化，多肽藥物將具有廣闊的商業前景。

　　想法冒出來後，恰逢一位做石油貿易的實業家曾少貴正在尋找投資項目。項目道出，兩人一拍即合，一家專注於多肽領域的公司由此而生，那是1998年。

　　一晃十年過去。提起這段故事時，已是深圳市翰宇生物工程有限公司(以下簡稱「翰宇」)總裁的袁建成頗有些感慨。雖然至今仍沒有自主研製出多肽新藥，但袁建成認為，磨礪十年，公司已經實現了部分藥品的規模化生產，在行業內爭取到了話語權。

　　「仿製」起步

　　「多肽藥物在國內沒辦法做產業化，技術是瓶頸。」抱著取經的想法，1999年，袁建成去了美國考察，參觀了最好的多肽研究室後，回來和董事長曾少貴說，「一定要搞研發，一定要成立自己的專業實驗室」。

　　袁建成用了兩個「一定」強調了自己的態度。

　　2000年，翰宇在深圳市高新技術區征地12000平方米，前後投資了2億元籌建生物醫藥園，擬建成國內最大的肽類產品原料生產基地。對於當時的情況，袁建成回憶說，沒有該領域專業人才，人要自己培養，技術要結合國外的文獻來摸索，「就這樣開始做，很難」。

　　目前，全世界大約有10~20家多肽原料藥生產商，主要集中在歐洲，如比利時UCB公司、丹麥PPL公司、瑞士Bachem公司以及NPE新系統公司，而製劑則完全被大型製藥公司壟斷。目前，印度和中國尚無企業通過多肽藥物DMF和COS認證。

　　據資料介紹，由於合成技術的複雜性，用於肽類原料藥的製劑成本都非常昂貴，同時需要繁瑣的高效液相純化過程，最終導致價格高昂，有些產品甚至高達數千美元/克。據悉，像生物活性多肽產品進口一克要近兩萬美元。

　　但兩年下來，翰宇還是有了挫折感。集中力量在開發新藥，這家年輕的公司碰到了資金和技術的雙重門檻。生存的壓力讓創始人開始思考公司發展的方向問題。

　　「1998年到2002年這四年時間，公司從5個人發展到40個人左右。我當時考慮的是我和曾總可以堅持下來，但這個團隊不一定能堅持下來。如果還是圍繞著抗菌肽(當時自主研發的新藥)去布局，開發的周期、面臨的風險，對我們都是極大的考驗。」袁建成說，「開發一種新藥，國外多則要花10億美金，國內也要花幾千萬，上億元。」這對於尚處發展初期的，純粹依靠民營資本的翰宇而言，有些不切實際。

　　於是，為了「解決生存問題」，曾少貴和袁建成決定暫時停止新藥的研發，轉而選擇了仿製藥的領域。「在類型上，我們選擇的是國外已經上市但國內沒有的產品，而這些產品在國外已經過了專利保護期的。」不過，相比國內做化學仿製藥的企業，翰宇選擇的都是以多肽領域為主的仿製藥。

　　沿著這個路子，翰宇搭建起來的研發團隊逐步堅實，資金也良性滾動。2007年，翰宇已經有8個品種的多肽仿製藥上市，銷售額在8000萬左右。

　　「三位一體」模式

　　國內做與多肽相關產品的企業，袁建成估計有700家。這些企業的生存模式，多是專注於一塊，即做外包的定製服務、原料藥生產及製劑的生產的其中一塊，「但我們是『三位一體』」。

　　之所以選擇「三位一體」，袁建成認為三者是互相貫通同時起著補充的作用。例如定製服務對於「掌握最新的國內外多肽的藥物研發技術，掌握研究的趨勢」非常有價值。而生產原料藥並供給製劑生產，能保持價格的競爭力和產品的品質。

　　對於定製服務，袁建成提到藥明康德模式，後者只在化學製藥領域做研發定製服務，而翰宇則專注於多肽領域。「這塊業務的價格會比批量生產高，但產能很小且花費的時間很長。」在國內，大約有30家企業有定製服務業務，但他們的營業額「沒有超過500萬元的」。從規模上比較，袁建成認為從設備到人員，翰宇都具有競爭力。

　　而在原料藥這塊，袁建成的思路是對外出口向各家企業供應原料，定位於「原料藥提供商」。而在國內的銷售上則只供應自己的製劑。原因在於「製劑之間存在競爭，把原料掌握在自己手裡，能『保證產品的競爭力』」。

　　對於第三塊業務，即製劑生產方面，在第一輪融資後，翰宇將投入建設新的生產線。袁建成表示，之前「受限於產能，翰宇的產品已經不能滿足市場的供給」。

　　據了解，翰宇在出口方面的業務占整個業務20%，在袁建成看來，中國市場固然很大，但比起國外的醫藥市場，中國仍然太小。「中國醫藥（愛股,行情,資訊）市場只占全球醫藥市場的6%—7%。而美國占到了將近50%，接下來是日本，歐洲。」

　　因此，「我們應該把眼界放得更開闊一點」，袁建成如是表示。

　　前景：世界級？

　　今年3月7日，軟銀賽富(SAIF Partner)聯手深圳市創新投資集團有限公司共出資1500萬美元投資翰宇。據悉，軟銀賽富合伙人閻焱去年5月與曾少貴及袁建成接觸，6月由具有醫藥背景的合伙人徐航跟進，雙方在9月就簽定協議書。

　　而軟銀賽富和深創投對翰宇的定位是「世界級的多肽製藥廠」。袁建成說，投資機構認為，「作為這個行業內的公司，你一定要有話語權」。

　　對於公司發展的方向，袁建成表示，「仿製藥這條路子，我們現在還在走。我們看到國外有很多的多肽藥，中國老百姓無法去用，是因為這些藥沒法產業化。」不過，儘管肽類產品的大規模生產仍然遭遇技術難題，但需求的上升也促使著翰宇這類的公司快馬加鞭。

　　據法國SENN化學公司統計的數據顯示，目前全球醫藥市場銷售總額約為6500億美元，而與多肽藥物相關的產品(合成肽、氨甲基多肽模擬物、蛋白包括抗體等)市場銷售額達到了500億美元以上。據醫藥界行業預測：未來5年多肽類治療藥物每年將高於15%的幅度擴張，預計到2010年，全球多肽藥物市場的消耗價值將超過800億美元，多肽原料藥可超過50億美元，市場潛力巨大。

　　「創新藥我們不是不做，要發展到一定程度才能做。開發一種新藥，人才技術資金(需求)擺在那。」袁建成表示，現在翰宇在發展的第二個階段，「也許在這個階段的末期，我們的創新藥就會出來。」對於一家定位於自主研髮型的公司來說，翰宇仍然希望在條件成熟的時候，開發出國產品牌的多肽新藥。

　　量力而為，循序漸進，比起國外的醫藥巨頭，規模尚小的翰宇需要有足夠的耐心與「城府」，這樣才能在這樣一個新領域裡，拿到他們希望得到的「話語權」。

　　·名詞解釋·多肽

　　蛋白質是由很多胺基酸彼此以肽鍵相互連接的化合物，而分子結構介於胺基酸和蛋白質之間的一類化合物，稱作多肽。含有的胺基酸少於10個就被稱為寡肽，超過的就稱為多肽，胺基酸為50多個以上的多肽稱為蛋白質。

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