2016國內獨立醫學實驗室發展現狀分析

2016-11-14 16:07:23報告大廳(www.chinabgao.com) 字號：T| T

　　獨立醫學實驗室，又稱第三方醫學實驗室或醫學獨立實驗室，是指在衛生行政部門許可下，具有獨立法人資格的專業從事醫學檢測的醫療機構。它與醫院建立業務合作，集中收集並檢測合作醫院採集的標本；檢驗後將檢驗結果送至醫院，應用於臨床。

　　獨立醫學實驗室（下文簡稱ICL）行業是體外診斷行業產業鏈的重要一環，現在討論這個行業的發展趨勢是因為和達安基因與迪安診斷上市時候相比，我們認為ICL行業的發展趨勢和投資邏輯已經發生了重大的變化。以迪安診斷為代表的ICL行業龍頭正在開始新的戰略篇章。

　　ICL作為體外診斷行業產業鏈的服務端，其發展動態更容易受到政策的影響，對於產品生產企業而言，收費下降將對企業收入和利潤端產生負面影響，但是對於ICL環節，收費的下降或許能在一定程度上激發醫療機構的外包動力。

　　LDT模式的推行，理論上放開了海量的特檢市場，給ICL企業新的發展機遇，將刺激以康聖環球為代表的特檢獨立實驗室的發展，近些年不少上市公司都在特檢領域開始布局，新開源收購三濟生物，西隴科學設立福建福君基因，等等，他們所看重的均是以基因檢測技術為基礎的特檢市場。傳統ICL企業不會缺席對這一巨大市場的瓜分。

　　以潤達醫療為代表的渠道與終端商，正在開展新型ICL業務模式的推廣，通過供應鏈優勢幫助檢驗科內生性擴張，從而減少檢驗項目外包需求，我們注意到賽力斯與海爾施都已經遞交了IPO申報材料，他們登錄資本市場將進一步增強其資本優勢，強化供應鏈能力，對傳統ICL業務產生巨大的挑戰。同時也給ICL行業提供了新的發展路徑。

　　ICL行業已經進入風起雲湧的大時代。

　　一、國內ICL行業市場規模測算

　　先簡單測算國內ICL行業的市場規模。依據衛計委發布的衛生統計年鑑，我們假設檢驗科在各級醫院的收入占比大約為11%左右，結合2014年國內1-3級醫院數量，各級醫院平均收入規模，測算國內檢驗科市場總量大約為2120億元人民幣。

　　圖表1國內檢驗科市場容量測算（2014年，金額單位：億元）

　　資料來源：衛生統計年鑑、華創證券

　　這2120億元的市場我們將其稱為存量市場，或者說是以普檢項目為主體的ICL市場空間，因為這是建立在2014年當時臨檢行業監管體系下所能開展的項目所貢獻的市場規模。

　　醫院能夠提供的臨床醫學檢驗項目是由衛計委制定的《醫療機構臨床檢驗項目目錄》（下文簡稱目錄）所限定，該目錄隔幾年會更新一版，最新一版是2013年頒布的，該版目錄共包括檢驗項目1462項，其中，臨床體液、血液專業360項，臨床化學檢驗專業347項，臨床免疫、血清學專業458項，臨床微生物學專業152項，臨床分子生物學及細胞遺傳學專業145項。

　　圖表2醫療機構臨床檢驗項目目錄專業組別分布

　　資料來源：華創證券

　　2015年衛計委發文（原則上）放開了LDT模式，特檢項目將開啟一個新增的藍海市場。我們將在後文詳細加以討論。

　　國內ICL行業的資產證券化率還不高，大型連鎖ICL公司上市的僅有迪安診斷和達安基因，廣州金域檢測已經遞交了IPO材料。我們把以華大基因為代表的這一類專業提供高通量測序服務的公司納入特檢服務範疇。

　　所謂規模化普檢實驗室，是指那些提供衛計委制定的《醫療機構臨床檢驗項目目錄》之內的項目服務的獨立實驗室，我們稱其為普檢項目，或者「表內項目」。目前檢驗科服務目錄是2013年頒布的，該版共包括檢驗項目1462項，其中，臨床體液、血液專業360項，臨床化學檢驗專業347項，臨床免疫、血清學專業458項，臨床微生物學專業152項，臨床分子生物學及細胞遺傳學專業145項。

　　醫院可以提供表內項目的檢測服務，並按照當地物價部門標準定價收費。同時檢驗科可以講這項項目外包給ICL公司進行檢測。

　　所謂專業化特檢實驗室，是指那些提供衛計委制定的《醫療機構臨床檢驗項目目錄》之外的項目服務的獨立實驗室，這種服務項目我們稱其為特檢項目，或者「表外項目」。臨床檢驗技術的進步帶來兩方面的影響，一是檢測標的物的增加，即增加了新的具有臨床意義的檢驗項目；二是檢驗方法學的改變，項目和檢測標的物還是以前的，檢驗方法學發生變化，比如化學發光取代傳統的酶免，基因晶片技術在分子診斷領域的應用，高通量測序技術在唐篩領域的應用等等。國外已開發國家的臨床檢測項目遠遠超過國內，比如美國和日本能夠提供的檢測項目超過5000種，其中有檢測標的物種類多的因素，也有檢測方法學多樣的因素，當然其根本原因在於監管體系之不同。

　　我們在上文提到國內檢驗科市場體量超過2100億元，這是建立在現有1462個檢驗服務項目基礎之上的規模，所以我們稱其為存量市場；未來巨大的增量市場就體現在現在表外項目上，也就是特檢項目。從項目數量和價格上來看，都將遠遠超過現有的表內項目貢獻的存量市場。

　　根據美國最大的獨立醫學實驗室Quest和Labcorp2015年年報披露，美國臨床檢驗行業目前規模約750億美元，約合4600億元人民幣，如果按照人均檢驗費用測算，每個人年均檢驗費用超過1500元人民幣，中國約為170元人民幣左右。

　　二、國內外醫學檢驗市場對比

　　中國和美、日已開發國家市場相比，整個臨床醫學檢驗和ICL行業呈現以下主要特點：

　　1、檢驗項目很少；

　　2、醫學檢驗項目外包比例極低；

　　3、 ICL市場集中度低；

　　（一）國內檢驗項目較少

　　基於國內的監管體系，以及臨床治療技術等因素，目前國內大型獨立醫學實驗室能夠提供的臨床醫學檢驗項目數量整體較少，普檢業務的大型連鎖獨立實驗室主要提供表內項目的檢測服務，最多不超過衛計委規定1462項。特檢實驗室，以康聖環球為例，僅血液病相關檢測就能提供超過3000種項目，但是和金域和迪安等公司相比，康聖環球的收入規模較小。這也從一個側面反映出了目前國內臨床檢驗的整體結構情況。

　　圖表3國內主要ICL公司收入（單位：億元）

　　美國和日本的大型獨立醫學實驗室能夠提供的臨床檢測項目數量遠遠超過國內水平，他們基本上能夠提供4000種或者4700種以上的臨床檢測項目。從規模上來看，美國和日本單個ICL企業的收入水平都遠遠高於國內的實驗室。

　　圖表4國內檢驗科市場容量測算（2014年，金額單位：億元）

　　資料來源：Bloomberg、公司官網、華創證券

　　（二）中國醫學檢驗外包比例遠遠低於美國日本

　　我們估計2014-2015年，國內ICL行業的市場規模在100億元人民幣左右，相當於國內2120億元整體醫學檢驗市場的5%左右。

　　根據幾家大型連鎖實驗室披露額定期報告，以及我們基於之前數據的預測和評估，以金域檢測、迪安診斷、艾迪康和達安基因等為代表的大型連鎖普檢獨立實驗室合計占有目前國內ICL行業將近一半的市場份額。

　　我們此處沒有將康聖環球、華大基因和貝瑞和康等特檢（特別是高通量測序服務）的公司計入國內ICL行業市場份額的統計，原因在前文提過，即現有2120億元的市場總量是基於醫院能夠合法提供的表內項目所提供的市場，而特檢市場是由表外項目提供的一個新增市場，所以我們暫未將康聖環球這樣的公司納入表內項目ICL市場份額中計算，我們在下文探討未來ICL行業發展方向的時候回專門討論特檢行業以及相關獨立實驗室的布局和競爭力。

　　圖表5中國醫學檢驗市場分布

　　資料來源：衛生統計年鑑、公司公告、華創證券

　　（三）美國和日本的檢驗市場分布情況

　　美國大約60%的醫學檢驗市場份額由醫院和醫院相關的實驗室掌握，超過30%的市場份額在ICL企業手中，根據Quest和Lab的年報，這兩家最大的實驗室承擔了全美醫學檢驗市場超過20%的份額，壟斷了美國ICL行業大約70%的市場份額。

　　日本的ICL行業發展也很成熟，醫學檢驗市場中將近70%的份額由ICL企業占據，檢驗的外包比例顯著高於美國的水平。日本較大的ICL公司包括SRL、BML、LSI和FALCO等等，他們基本上能夠提供大約4000種左右的醫學檢測項目，從項目豐度來看和美國水平差不多。

　　圖表6美國（左圖）和日本（右圖）醫學檢驗市場分布

　　資料來源：華創證券

　　（四）醫院結構差異是導致國內檢驗外包比例低的主要因素

　　根據衛生年鑑的統計數字，目前國內醫療機構數量上的分布公立和民營基本各占一半，但是從質量和資源上來看，高級公立醫院顯然集中了國內最為優質的醫療資源，也吸引了最多的患者數量。

　　圖表7中國醫院結構

　　資料來源：中國衛生統計年鑑、華創證券

　　根據美國醫院協會的數字，美國的醫療機構中綜合醫院數量占比僅為14%，其餘為民間或政府舉辦的社區醫院和私人診所，這樣的醫療機構格局下，其較高的外包比例也是合理的。

　　圖表8美國醫院結構

　　資料來源：美國醫院協會、華創證券

　　日本的醫院結構以一般診所為主，大型醫院的數量占比很低，同時日本對於大型醫院的定義與國內存在極大差異，醫療設施能容納20人以上即稱為大型醫院，一般診所為19人以下，這和國內一般醫院動輒幾百張、上千張床位的情形大相逕庭，所以日本的醫療資源是很分散的，這就能合理地解釋為何日本醫學檢驗項目外包的比例高達將近70%。

　　圖表9日本醫院結構（沒有包含齒科專科醫院）

　　資料來源：日本厚生勞動省2014年醫療設施·醫院調查報告、華創證券

　　所以我們認為，在這樣的醫院結構性差異的背景下，國內醫療資源更為集中，大型醫療機構相對缺乏檢驗樣本的外包動力。如果簡單參照已開發國家的檢測項目外包比例的話會高估國內的市場空間。

　　三、特檢市場——ICL行業的新藍海

　　前文提到，如果簡單參照已開發國家的檢測項目外包比例預測國內市場，會造成高估。我們認為未來國內ICL市場的發展前景在兩個方向，一是特檢市場，二是基層市場。其中特檢是增量市場，基層是存量市場。

　　圖表10國內ICL行業的發展方向

　　資料來源：華創證券

　　特檢項目將在ICL行業監管體系的變革和個體化診療技術更大範圍應用的推動下，發展成為未來ICL行業中新增的一個藍海市場。

　　基層市場是在分級診療等政策背景下誘導的存量市場的結構性變化，檢驗外包業務的來源將從二級醫院下沉，向基層醫院滲透。

　　我們看好特檢市場的發展前景，個體化診療技術在臨床的大範圍推廣，以及監管政策的變動趨勢，將推動特檢市場的快速增長。

　　圖表11國內特檢市場發展的驅動因素

　　資料來源：華創證券

　　（一）臨床技術的進步推動特檢市場

　　我們所指的臨床技術進步包括兩方面含義，一是診斷技術本身的進步，比如發現新的生物標誌物，以及新型診斷技術的應用帶來新的檢測方法學；二是臨床治療水平的提升，比如靶向藥物的臨床應用，需要伴隨診斷個體化用藥（藥物基因組學）。

　　圖表12個體化診療主要技術框架

　　資料來源：華創證券

　　1、新型檢測方法學的應用

　　高通量測序

　　高通量測序技術既是一種新的檢測方法，同時也開闢了新的檢測項目。該技術在優生優育、輔助生殖、腫瘤和其他重大遺傳疾病領域將開闢出一個巨大的新增市場。

　　圖表13高通量測序技術的應用

　　資料來源：華創證券

　　該項技術在2014年以前不在監管框架之下，高通量測序的產品沒有明確分類，臨床機構的應用資質也沒有明確，但是NIPT項目很好地迎合了市場的需求，在傳統外周血檢測假陽性率高、羊水穿刺造成流產風險大的背景下，NIPT憑藉其安全性和較高的準確性打開了一個巨大的市場。

　　不過在當時的監管體系下NIPT屬於一個監管的空白，項目不在服務目錄中，產品也沒有相關證書。2014年開始衛計委和CFDA開始規範高通量測序市場，首先明確高通量測序產品（儀器和試劑）屬於醫療器械（三類和二類），同時衛計委開始發放高通量測序試點牌照。國內企業開始進行臨床試驗並且陸續取得了產品證書，包括華大基因、博奧生物、達安基因和貝瑞和康等。

　　我們將高通量測序技術的應用視為一種特檢服務，NIPT的監管最為成熟，有產品證書，有應用試點牌照，其性質越來越類似於一般的基因檢測項目。在其他領域，比如腫瘤和試管嬰兒，我們還是將其視為一種特檢技術。

　　圖表14高通量測序技術應用的監管序列

　　資料來源：華創證券

　　除了高通量測序技術，還有質譜技術，比如迪安診斷投資的杭州博聖生物，其產品體系中的waters的質譜儀，可以一次性檢測幾十種新生兒遺傳代謝疾病，我們也將其視為一種基於新型檢測方法學的特檢項目。

　　液態活檢

　　目前腫瘤的確診基本上是基於醫學影像和分子病理技術，在腫瘤的治療階段，靶向治療前需要進行藥物有效性測試，在取樣過程中，現在的檢測方法需要組織取樣，比如穿刺等等，給病人帶來痛苦和較大的風險。如果能夠通過外周血取樣檢測腫瘤細胞中相應蛋白靶點的基因突變情況，則將極大地減少臨床治療中病人的痛苦和麻煩。

　　ctDNA和CTC技術均是目前國內液態活檢開發最主要的兩個技術路線，前者是在外周血捕獲腫瘤的DNA，後者是在外周血中捕獲腫瘤細胞。如果能夠在外周血中捕獲到腫瘤的DNA或者細胞，那麼後續可以通過多種技術手段——比如高通量測序技術——對其加以檢測。目前國內這兩項技術尚未實現真正的商業化應用，我們預期在未來半年至一年的時間內會發放相關產品證書。結合高通量測序技術在腫瘤領域的應用，華大基因、博奧生物、達安基因和迪安診斷等ICL公司目前已經獲得了相關的試點資質，未來將是該領域的主要受益公司。

　　治療技術進步

　　新藥和新治療技術的發展

　　臨床治療技術的進步對特檢市場的帶動作用巨大。比如在臨床的腫瘤藥物治療中，目前傳統的化療方法依舊是國內腫瘤治療的主流方案，傳統化療方法整體來講不能區分腫瘤細胞和正常細胞，副作用明顯，隨著靶向藥物（單抗和替尼）的出現和應用，針對腫瘤細胞和正常細胞的細胞信號傳導路徑的差異，靶向藥物能夠抑制腫瘤細胞生長發育，而對正常細胞沒有影響。

　　靶向藥物的治療機理是切斷腫瘤細胞異常的細胞信號傳導過程，這種異常的細胞信號傳導機制導致了腫瘤細胞的惡性繁殖。細胞信號的傳導是由蛋白質分子傳遞完成，而蛋白質結構有基因決定。而在人群中特定基因的突變都存在一定的比例和機率。基因的突變將引起其表達的蛋白質結構發生變化。所以，以蛋白質為攻擊靶點，或者識別靶點的單抗、替尼或者免疫細胞治療，首先將考慮的是靶點蛋白的基因是否突變，否則將導致藥物或者治療方案失效。

　　所以針對蛋白質靶點的基因突變檢測市場應運而生，即伴隨診斷。因為之前沒有靶向藥物，所以也就沒有相關的伴隨診斷項目和試劑，有了靶向藥物之後臨床出現了對伴隨診斷的市場需求，從時間點來看，EGFR、HER2和Kras、Braf等蛋白基因靶點基因突變檢測試劑盒拿到醫療器械註冊證書的都是在相關靶向藥物上市之後，所以相當長的時間內他們都是表外項目，即特檢項目，後來在新的檢驗科項目目錄中將其列入其中。所以我們將這視為臨床治療技術進步帶動的特檢市場的發展。

　　我們判斷隨著未來腫瘤靶向治療逐漸成為主流治療方案，相對應的伴隨診斷市場將有更大的擴容。同時免疫細胞治療等新型治療技術的興起，也將依賴於基因檢測技術提供個體化治療方案（腫瘤靶標蛋白的識別）。

　　傳統藥物的個體化用藥發展趨勢

　　除了新藥和新興治療技術的推廣帶動作用，傳統藥物的個體化用藥趨勢也正在愈發明顯。

　　比如國內最早進行個體化用藥指導商業化應用的項目是臨床針對抗凝藥華法林個體化用藥的CYP2C9基因突變檢測項目，以及針對氯吡格雷用藥的CYP2C19和VKORC1基因突變檢測。這兩個都是和藥物代謝有關的酶的基因突變檢測項目。

　　和上文提到的靶向藥物的用藥有效性不同，傳統藥物的個體化用藥主要是由於個體之間對藥物代謝的差異，比如藥物經過肝臟時被特定的酶代謝，不同人群的酶的基因會出現突變情況，導致酶對藥物的代謝速度產生明顯差異，謝速度會影響藥物在體內的血藥濃度，從而使不同人群服用相同劑量的藥物所產生的臨床效果完全不同。

　　所以在歷史上，華法林的臨床用藥之前是不區分人群的，統一的給藥劑量會在相當一部分人群中出現內出血的嚴重副反應，就是因為這一部分人的酶記憶突變，對華法林的代謝速度很慢，導致其血藥濃度過低。相反，有一部分人則可能會出現用藥無效的情況。後來針對華法林的藥物代謝，開發了針對其代謝的個體化用藥基因診斷產品，即CYP2C9基因突變檢測試劑。一開始這也是一個表外的特檢項目，後來取得了醫療器械註冊證書。

　　這是傳統藥物在臨床技術進步的推動下實現了個體化用藥的一個案例。腫瘤領域也是這樣，前文說的是腫瘤的靶向用藥的個體化診斷，屬於新藥應用帶動的市場。而腫瘤的化療其實也存在不同人群的藥物代謝速度差異。比如目前化療的主流用藥之一5-氟尿嘧啶（5-Fu）在人群中的效果差異很大，其代謝過程的限速酶DPD起至關重要的作用，所以DPD基因的突變檢測可以提供5-FU的個體化用藥指導。

　　鉑類化合物（卡鉑、順鉑、奧沙利鉑等）和吉西他濱也是目前主流的化療藥物，他們的作用機制是破壞DNA的合成，其耐藥性是指DNA的修復機制會表達特異性蛋白，阻止藥物對腫瘤遺傳物質的破壞，從而導致化療藥物效果不佳。

　　從目前商業化的情況來看，傳統藥品的個體化用藥診斷項目大部分尚未進行商業化應用，屬於表外特檢項目，而隨著個體化診療技術和精準醫療理念的不斷深入，特檢市場將為ICL行業帶來巨大的增量空間。

　　圖表15與個體化用藥相關的主要檢測項目

　　資料來源：華創證券

　　（二）政策監管的改變

　　ICL是IVD行業的下游應用端，使用的產品絕大部分屬於醫療器械，提供的服務屬於臨床檢驗服務，所以ICL行業的政策框架主要由產品和服務兩條線索構成。

　　產品方面，ICL企業所使用的試劑要遵從《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑註冊管理辦法》，2000年和2014年國務院頒發了兩版醫療器械監督管理條例，其中第十四條規定「醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械」，這條規定對於特檢項目是一個限制，因為特檢項目大部分使用的是不在檢驗項目目錄中的無證產品。

　　服務方面，衛計委（原衛生部）2006年出台的《醫療機構臨床實驗室管理辦法》中明確了ICL企業「應當按照衛生部規定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作」，這一條限定了ICL公司能夠提供的檢驗服務項目範圍，以及檢驗的方法學。

　　圖表16ICL行業相關政策

　　資料來源：華創證券

　　嚴格執行這樣的監管制度，ICL企業，以及醫院的臨床實驗室，可以開展的項目應當都在檢驗科項目目錄內，即表內項目，使用的體外診斷試劑，都應當是具有醫療器械產品註冊證書的產品。而特檢項目，本身不在目錄內，相關診斷試劑也無法申報醫療器械註冊證書，所以無法合規地開展特檢項目服務。而臨床技術的進步和需求的發展速度，顯著快於監管體系的發展和變化，特檢項目的需求巨大。

　　2013年，衛計委醫政醫管局批准設立「個體化醫學檢測試點單位」，獲得該試點單位資質的醫療機構包括中國醫科大學第一附屬醫院，中南大學湘雅醫學檢驗所，北京博奧醫學檢驗所共三家機構，試點單位承擔國家衛生計生委個體化醫學檢測相關管理辦法及技術指南驗證；實驗室開發的個體化醫學檢測項目進行驗證、評價及先期試行；在項目、技術或產品的准入、審批、收費、物價審批及推廣應用方面與相關部門溝通，為制定相關政策提供依據。湘雅醫學檢驗所和博奧醫學檢驗所在個體化醫學領域是國內的先鋒，所以試點單位的職能體現在項目開發驗證以及相關政策制定方面，通過試點單位的形式逐漸打開國內特檢市場的大門。

　　圖表17個體化醫學檢測試點單位

　　資料來源：華創證券

　　高通量測序的臨床應用目前也是試點的模式，比如分為了無創產篩、腫瘤、PGD/PGS和遺傳學等不同的專業組別，獲得試點資質的ICL或者醫院可以開展高通量測序的應用，但是目前CFDA發放了產品證書的只有NIPT項目，所以其他項目的臨床應用目前沒有有證產品。開放了應用試點，但是沒有有證產品，也算是在高通量測序這個領域放開了特檢市場。

　　2016年3月3日，衛計委網站發布了《關於臨床檢驗項目管理有關問題的通知》，給通知內容不長，包括以下幾點：

　　一、各地要進一步貫徹落實《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，加強臨床實驗室的建設和管理。各醫療機構要加強臨床實驗室的室內質量控制，衛生計生行政部門要組織好臨床實驗室室間質量評價工作，保證檢驗結果的準確可靠。

　　二、醫療機構要建立和完善臨床檢驗項目管理制度，加強臨床檢驗項目管理。對於未列入《醫療機構臨床檢驗項目目錄（2013年版）》，但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目，應當及時論證，滿足臨床需求。

　　三、醫療機構在引入新的臨床檢驗項目過程中，要合理設置審核程序，優化流程，提高效率，便於符合臨床需求的檢驗項目及時得到應用。

　　可以看出，在加強實驗室質量把控的前提下，醫療機構可以開展表外項目了，儘管相關細則有待進一步明確，但是我們將這個通知理解為衛計委在原則上同意了LDT模式在醫療機構的應用，是對國內ICL行業的一個重要的標誌事件，也是政策層面上對特檢市場的一個重要鬆綁信號。

　　圖表18國內特檢市場政策發展演變

　　資料來源：華創證券

　　（三）傳統ICL企業在特檢市場的布局

　　1、特檢和普檢市場壁壘的不同

　　第一，商業模式不同

　　提供傳統普檢業務的ICL企業，提供的服務項目都是檢驗科項目目錄中的表內項目，直接面向檢驗科，同質化競爭，ICL企業間比拼的是服務、價格、效率和成本。

　　特檢項目絕大部分都是表外項目，醫院不提供表外項目的檢測服務，所以ICL企業的市場推廣不面向檢驗科，需要直接面向檢測項目的發起端——臨床醫生，通過專業的學術推廣，使他們接受特檢項目的臨床意義，才能開出特檢項目的訂單。

　　所以傳統普檢ICL企業提供的是同質化競爭的項目服務，直接面向檢驗科；而特檢提供的是差異化的檢測項目，需要面對臨床醫生。

　　第二，學術能力要求不同

　　由於普檢和特檢直接面對的終端不一樣，所以其對學術能力的要求完全不同。普檢業務提供同質化項目，在保障檢測數據準確性和檢測效率的基礎上，價格因素比較重要。目前普檢業務市場已經出現了價格戰，公司的成本控制能力成為盈利的重要因素。

　　特檢服務比的是學術能力，因為要說服臨床醫生給患者開一個原來沒有的檢測項目，需要向醫生充分說明該檢測項目的臨床意義，對於治療的指導作用等等，而這需要比較強的學術營銷能力。而價格因素是次要的了。

　　第三，技術平台不同

　　上文提到，目前國內的普檢項目主要是生化診斷和免疫診斷項目，基因檢測項目在普檢中數量占比很低，大約10%左右。特檢業務主要是基於基因檢測技術的項目，比如藥物基因組學，所以ICL企業在基因檢測領域的技術積澱與相關資質（PCR實驗室資質等等）是未來能否在特檢實驗室市場占據一席之地的重要因素。

　　圖表19國內特檢和普檢市場的差異

　　資料來源：華創證券

　　2、獨立實驗室在特檢市場的對比

　　我們選取國內部分ICL企業做橫向對比，包括達安基因，迪安診斷，康聖環球，三濟生物，益善生物。迪安診斷和達安基因是國內大型連鎖ICL公司，提供普檢項目為主。康聖環球是國內最大的特檢獨立實驗室。

　　學術背景方面，迪安診斷2015年開始與美國約翰霍普金斯大學在分子病理領域開展合作，我們將其視為公司在特檢領域的一步重要布局。達安基因背靠中山大學，公司本身具有強大的分子診斷產品和技術平台，這是公司未來進軍特檢市場的優勢。康聖環球在成立之初就確立的特檢市場的大方向，公司創始人、執行長黃士昂教授是華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院及湖北省幹細胞研究與應用中心主任、血液病研究所副所長、博士生導師、國家二級教授，湖北省及教育部生物靶向治療研究重點實驗室主任及負責人。三濟生物是位於長沙的特檢獨立實驗室，從新開源收購三濟生物的公告中可以看出，該公司和周宏灝院士有著一定淵源，以心血管疾病個體化用藥檢測為主要服務項目。益善生物是國內特檢領域的一支生力軍，公司立足於腫瘤的個體化用藥診斷服務，同時公司也申報了產品註冊證。

　　從學術能力來看，從成立之初就立足於特檢市場的實驗室康聖環球、三濟生物和益善生物，在這方面具有先發優勢，傳統普檢連鎖ICL公司迪安診斷和達安基因（也包括金域檢測）在這方面相對缺乏積澱，但是這些大型連鎖ICL公司實力雄厚，比如迪安診斷在國內擁有超過20個網點，同時具有高通量測序技術臨床應用的試點牌照，2015年公司和美國約翰霍普金斯大學在分子病理領域開展合作。達安基因依託中山大學，雖然之前未有大範圍開展特檢業務，但是憑藉技術積澱和產業鏈優勢，未來也將是國內特檢市場的一支重要力量。

　　圖表20國內部分主要獨立實驗室的特色

　　資料來源：華創證券

　　（四）資產證券化率逐漸上升

　　特檢市場是近年來隨著臨床治療技術進步而發展起來的行業，此前受制於臨床應用範圍不是很廣，以及監管政策方面的制約，資本市場上基本沒有純正的特檢（服務或者產品）標的。隨著政策的逐漸開放和鬆綁，更多的公司（產品和服務商）逐漸浮出資本市場水面，直接上市，登錄新三板，或者上市公司通過投資涉足這一領域。

　　新三板市場上，特檢領域的代表性公司包括百傲科技和益善生物，前者是國內個體化用藥產品開發領域的先驅，後者是國內腫瘤領域最早提供個體化用藥診斷服務的獨立實驗室之一。

　　投資併購方面，特檢市場成為併購集中的領域：北陸藥業投資的南京世和基因，安科生物投資的中德美聯，新開源投資併購的三濟生物和上海晶能生物，西隴科學投資了美國fulgent公司同時公告將在福建投資設立福君基因公司，業務鎖定為提供基因檢測服務。

　　IPO層面，華大基因和艾德生物均遞交了IPO申報資料。

　　可以預見，未來會有更多的該領域公司實現資產證券化，資本實力和融資能力的增強會促進公司和行業的發展。

　　圖表21國內部分與特檢業務有關公司的資產證券化進度

　　資料來源：公司公告、華創證券

　　（五）特檢市場的規模預測

　　特檢市場的估測可以從幾個角度測算，從病種的角度預測，腫瘤的特檢市場，目前每年新增腫瘤患者400萬人，假設腫瘤的個體化用藥覆蓋全部腫瘤患者，人均檢測費用按照3000元計算，該市場為120億元。

　　輔助生殖領域，基於高通量測序技術的胚胎植入前遺傳學診斷與篩查技術（PGD/PGS）的市場空間預計至少在100億元以上。

　　僅這兩項的市場規模就超過220億元，還沒有算其他疾病領域的應用。個體化診斷技術在臨床的應用是個趨勢，心血管領域的抗凝藥已經比較成熟地應用了個體化診斷技術，但是其他領域的應用很不充分。我們估計如果未來心腦血管、消化系統疾病、精神類疾病、感染和兒童用藥等領域能夠較為成熟地開展個體化用藥等特檢項目，特檢領域的市場規模應至少在1000億元以上。

　　只考慮目前腫瘤和輔助生殖領域超過220億元的市場，雖然這和目前國內檢驗科2120億元的普檢市場相比看似不大，但是對於ICL市場而言，這是個很大的蛋糕，因為普檢市場的外包比例很低，國內ICL普檢市場外包比例5%，100億元左右的市場規模。目前特檢市場整體規模雖然不大，但是這將是一個外包比例較高的領域，這是由特檢市場的特徵所決定的，此前由於合規等問題醫院不能開展這些具有臨床需求的項目，未來LDT模式的推行給特檢行業鬆綁了，但是考慮到集約化和成本等因素，我們相信這一市場的外包比例將遠遠高於普檢市場。

　　四、ICL行業存量市場的結構性變化

　　（一）ICL存量市場將向基層醫院下沉

　　目前ICL行業大部分外包業務來自於2級醫院，我們估計2級醫院對ICL市場的業務貢獻比例在75%左右，其餘25%來自於基層醫療機構和高級醫療機構。

　　三級醫院集中了大量優質醫療資源，其檢驗外包缺乏動力。二級醫院在不增添任何固定資產投資和人力成本的前提下能夠直接從檢驗外包項目中獲取檢測費用一定比例作為利潤，所以有動力外包。基層醫療機構數量龐大，但是單個基層醫療機構的體量很小，比較分散，所以商業實驗室收集樣本的物流成本將很高，同時由於基層醫療機構的醫療水平所限，其檢測項目成本偏低，再加上沒有規模效應，所以這一部分市場較難盈利。

　　在分級診療制度安排的推動下，醫療資源會在一定程度上流向基層醫療機構，國內整體普檢業務市場在總量保持穩定增長的同時將向基層下沉，我們預計在未來的2年左右時間ICL普檢業務市場構成將發生變化，二級醫院在保持市場主體的同時，基層醫療機構市場貢獻率將有顯著提升。

　　現有ICL公司在應對這一變化的時候具有先發優勢，他們的布局網點廣闊，物流網絡相對成熟，比如迪安診斷，此前已經將觸手伸到了基層醫療機構市場，未來當業務出現下沉的時候，基層市場的規模效應將顯現出來。

　　圖表22國內ICL業務來源變化

　　資料來源：華創證券

　　（二）ICL存量市場業態的變化

　　近幾年IVD公司對於渠道的布局比較積極，而大型渠道商的業務模式也在發生變化，通過提供各種增值服務提高對下遊客戶端的粘性，這在一定程度和範圍上改變著ICL行業，傳統獨立實驗室企業也在發生變化。

　　隨著潤達醫療和海爾施的上市，以及賽力斯IPO材料的申報，終端商正在試圖通過供應鏈優勢，開闢一種新的ICL業務模式。

　　圖表23新興ICL業態的出現

　　資料來源：華創證券

　　他們本身並不是獨立醫學實驗室，他們是渠道商與終端商。但是他們憑藉掌控的渠道資源，以及產品體系，能夠幫助醫院檢驗科提供更多的增值服務，比如除了給醫院檢驗科買設備和耗材之外，他們還幫助醫院建設檢驗科。賣設備和耗材，以及提供維保，是渠道商的角色；而幫助醫院檢驗科配備設備，並根據醫院情況制定耗材採購種類與數量，這是服務商的角色；再進一步，憑藉供應鏈的能力，幫助醫院將檢驗科的樣本處理能力提升，把檢驗科做大做強，這是一種渠道商憑藉供應鏈能力開闢的ICL行業新業態。這種業務模式的出現，理論上講有可能會擠占傳統ICL的市場空間，因為醫院檢驗科在這些渠道商和終端商的幫助下做大做強，並能夠通過GPO模式進行成本控制，這將降低檢驗外包的動力。他們也在積極收購各地經銷商，增強供應鏈能力，提升終端客戶對公司的粘性。

　　圖表24渠道商對ICL普檢市場業態的影響

　　資料來源：華創證券

　　潤達醫療、海爾施和賽力斯這三家公司，我們也將其簡單加以對比。從業務覆蓋範圍來看，潤達醫療和海爾施主要立足與華東地區，江浙滬為核心輻射國內其他地區。賽力斯立足湖北，覆蓋華中，輻射華東。合作品牌方面，三家公司各有特色，和全球主流診斷產品供應商均有合作關係。

　　圖表25潤達醫療、海爾施和賽力斯的機構合作情況

　　資料來源：公司公告、招股說明書、華創證券

　　收入規模方面，2015年潤達醫療收入體量最大，海爾施次之，賽力斯最小。從盈利能力來看，盈利能力強弱與收入規模呈反比。這與公司在業務開闢與擴張過程中，成本與費用的上升有關。

　　經營性現金流方面，海爾施的情況最好，潤達醫療在高速擴張的進程中，2015年經營性現金流為負。

　　潤達醫療，海爾施，賽力斯，如果從ICL行業的視角去審視，這三家渠道與終端商憑藉供應鏈優勢，通過為下遊客戶提供增值服務來向服務領域滲透，資金實力將是他們打造供應鏈優勢的重要保障。所以我們預計隨著海爾施的上市，以及未來賽力斯的上市，渠道商與終端商的競爭將愈發激烈，同時這些公司的擴張將進一步擠壓傳統ICL行業的市場空間。

　　圖表26三家公司收入、淨利潤情況（2015年）

　　資料來源：公司公告、華創證券

　　圖表27三家公司近三年經營現金流淨額情況（萬元）

　　資料來源：公司公告、華創證券

　　（三）傳統ICL企業的應對

　　1、與渠道、終端商的深度合作

　　金域檢測和潤達醫療成立合資子公司上海潤金醫療，雙方各占50%的股權。金域檢測是國內目前最大的連鎖獨立實驗室，網點最多。金域檢測和潤達醫療的合作，我們認為是兩家在各自傳統業務領域具有一定優勢公司的互補。基於我們上文對ICL未來業態變化的判斷，具備獨立實驗室的運營管理能力和供應鏈能力，才能更好地滿足醫院的需求。金域檢測顯然在管理實驗室的運營管理方面更具優勢，潤達醫療在供應鏈方面有優勢，雙方互補，他們成立的合資公司未來將可以更好地滲透中心試驗室業務領域。

　　圖表28傳統獨立實驗室和渠道、終端商的深度合作

　　資料來源：華創證券

　　2、增強自身渠道能力

　　從規模上來看，迪安診斷目前是僅次於金域檢測的國內第二大獨立醫學實驗室。與金域檢測不同，迪安診斷本身就有經銷商的角色，是浙江地區羅氏最大的代理商。公司最近一年收購了國內多家不同區域的經銷商，極大地完善了公司在國內不同省份的布局，豐富了公司渠道內的產品體系。

　　圖表29最近一年迪安診斷在經銷商領域的主要布局

　　資料來源：公司公告、華創證券

　　供應鏈能力是未來獨立醫學實驗室增強行業變化風險的重要能力之一，迪安診斷通過對經銷商的投資，使自身產品線得到了顯著的豐富，依託自己的獨立實驗室業務，公司有能力向醫院終端提供更多的增值服務。

　　圖表30迪安診斷的業務平台

　　資料來源：華創證券

　　（四）經銷商的管理風險與經營影響

　　在渠道資源和經銷商整合的大潮中，應該關注經銷商和渠道商的管理風險和合規把控。因為本文觀點中將渠道商和經銷商放在供應鏈的角度下考慮，同時供應鏈公司成為推動未來ICL存量普檢市場業態變化的重要因素，所以我們不能不對這項業務的管理與合規風險加以關注。

　　我們注意到近期國內某IVD渠道公司在上市前期公告暫緩上市，原因是需要針對媒體的負面報導做出說明。根據報導該公司旗下子公司捲入了國內一起檢驗科行賄受賄案件。

　　我們在此不對該公司作出評價，也不對其未來上市進程的影響做出任何判斷，僅就改事件折射出的行業問題和風險做出提示和簡單分析。

　　對於這一類公司，招標和代理權是其生命線。我們從這兩個視角分析。

　　1、招標

　　國內醫療器械招標過程中需要審核經銷商資質（案底），並要求出具承諾書，承諾其從未進行過商業賄賂，也不會進行商業賄賂，如果有案底，大機率會被排除在招標之外，禁止期幾年不等。此外，公司已經中標的產品，有可能被再次壓價，從而影響公司的盈利能力。

　　2、代理權

　　經銷商和產品供應商簽署產品代理協議（除羅氏之外，其他外資品牌的渠道商是非排他性的），如果觸犯相關法律或合約（包括經銷商所在國以及產品生產企業所在國），經銷商有可能被收回代理權，而且對於其後續代理其他的品牌也會造成不小的影響，這對於是比較致命的打擊。

　　所以，一方面，目前IVD公司整合布局渠道資源，將對ICL現有模式產生一定的衝擊和影像；另一方面，整合渠道資源，打造供應鏈的同時，需要構建合規的銷售系統，規避經營風險，否則將得不償失。

　　五、國內重點ICL公司對比

　　金域檢測、迪安診斷和達安基因是國內主要的連鎖獨立醫學實驗室，並且他們是上市公司，或者已經公布了IPO申報材料，可以從公開渠道獲取其信息，所以我們重點對比這三家公司的經營情況和發展戰略路徑。

　　（一）綜合指標對比

　　我們先簡單對比這三家公司的基本情況。目前金域檢測是規模最大的連鎖ICL公司，國內網點超過30家，迪安診斷僅次於金域檢測。提供的檢測服務項目數量方面，各家公布的數字各不相同，但是我們認為他們的業務主體還是以普檢為主，所以實際的檢測項目數量差距沒有本質性差異。

　　業務層面，達安基因是國內連鎖ICL公司中網點較少的一家，但是也是唯一一家做到全產業鏈布局的公司，達安基因立足於基因檢測，構建了完備的基因檢測技術平台，並且從上游原料、產品，中游渠道，到下游服務環節，做了完整的產業鏈布局，這是其他ICL公司，乃至IVD行業公司所不具備的。

　　圖表31國內獨立實驗室領先企業對比

　　資料來源：公司公告、公司網站、華創證券

　　（二）國內網點對比

　　圖表32國內獨立實驗室領先企業的實驗室分布網點

　　資料來源：公司網站、公司公告、華創證券

　　（三）盈利與運營能力指標對比

　　1、毛利率

　　2016-2021年中國獨立醫學實驗室行業發展分析及投資潛力研究報告顯示，2012年到2015年間，三家獨立實驗室中，達安基因出現了較大幅度的下滑，迪安診斷基本保持平穩，金域檢測有較為顯著的上升，毛利率水平上升達到了迪安診斷的水平。

　　圖表33 獨立實驗室相關公司毛利率變化

　　資料來源：公司公告、華創證券

　　2．銷售費用與研發投入

　　迪安診斷的整體銷售費用率處於較低水平，達安基因的銷售費用率下降比較明顯，金域檢測銷售費用率水平比較穩定。

　　金域檢測專注於從事第三方醫學檢驗業務，比另外兩家公司業務更為單純，其營業收入的94%以上均來源於第三方檢驗業務；而迪安診斷和達安基因除檢驗業務外，同時也從事體外診斷產品的銷售業務。迪安診斷在2012年至2015年研發投入占比逐步提高，也符合公司建立完善核心技術平台及進行檢驗項目與試劑開發而向產業鏈上游延伸的方針和趨勢。

　　圖表34三家公司銷售費用率對比

　　資料來源：公司公告、華創證券

　　圖表35三家公司研發投入/營收占比

　　資料來源：公司公告、華創證券

　　3．運營能力

　　由於三家公司的業務性質和構成的不同，金域檢測的資金周轉效率較高。迪安診斷和達安基因除檢驗業務外，同時還從事體外診斷產品的銷售業務，存在一定規模的庫存商品，所以存貨周轉率低於金域檢測。

　　圖表36三家公司應收帳款周轉率對比

　　資料來源：公司公告、華創證券

　　圖表37三家公司存貨周轉率對比

　　資料來源：公司公告、華創證券

　　4．旗下獨立實驗室盈利能力情況

　　從實驗室的規模來看，2015年迪安診斷旗下杭州臨檢中心收入規模3.42億元，淨利潤8328萬元，規模超過金域檢測和達安基因旗下最大的獨立實驗室的淨利潤規模。

　　盈利能力方面，2015年迪安診斷杭州臨檢中心的淨利潤率24%；金域檢測公司整體淨利潤率水平為6.6%（2015年前三季度）；達安基因旗下最大的獨立實驗室廣州臨檢中心2015年收入規模2.8億元，淨利潤467萬元，淨利潤率1.66%。

　　圖表38迪安診斷旗下部分獨立實驗室收入與淨利潤情況（單位：萬元）

　　資料來源：公司公告、華創證券

　　圖表39金域檢測旗下獨立實驗室淨利潤情況（單位：萬元）

　　資料來源：公司公告、華創證券

　　（四）產業鏈布局

　　其實從產業鏈的角度來看，達安基因的產業鏈布局使最為完整的，從上游研發生產，中間銷售團隊，到下游應用，達安基因是業內鮮有的全產業鏈布局公司。相比之下迪安診斷的優勢集中在產業鏈下游的終端和應用環節，通過其他方式不斷增強這個產業鏈環節的優勢。

　　圖表40國內主要ICL公司產業鏈布局

　　資料來源：華創證券

　　目前迪安診斷繼續通過併購的途徑不斷完善國內獨立實驗室的布局網點，公司自身是浙江地區羅氏最大的代理商，同時通過投資併購整合其他地區和品牌的經銷商，這些業務板塊和獨立實驗室共同構成了其終端服務商的體系。

　　（五）迪安診斷——ICL龍頭，把握行業發展脈搏

　　基於我們對上文中三家典型ICL公司的比對，以及國內ICL行業未來發展趨勢的判斷，我們認為迪安診斷是國內目前綜合實力最強，最具競爭力的獨立醫學實驗室公司。

　　公司成立於2001年，2011年在創業板上市。公司的發展路徑符合我們對於未來獨立實驗室行業投資邏輯的判斷。公司上市後憑藉資本優勢實現了國內網點的迅速擴張，跑馬圈地，提升規模，通過管理和品牌輸出迅速將新增網點的盈利能力提升。憑藉這樣的模式，外延式擴張+內生性成長，迪安診斷這些年業績一直保持了高增長的狀態。

　　圖表41迪安診斷的收入（左圖）和淨利潤（右圖）增長情況

　　資料來源：華創證券

　　上市之初，迪安診斷旗下獨立實驗室數量在10家左右，經過幾年的擴張，目前公司旗下擁有超過25家獨立實驗室網點，2016年底預計突破30家，數量上追平廣州金域。

　　圖表42迪安診斷旗下獨立醫學實驗室情況

　　資料來源：公司公告、華創證券

　　我們認為目前國內的ICL市場，首先已經過了跑馬圈地的時代，迪安診斷在實驗室網點布局的意義也已經不是單純為了規模和占領市場了。其次，結構性分化已經開始了，特檢市場和基層市場是ICL行業未來的方向。前文已經論述，此不贅述。

　　迪安診斷從最開始的浙江地區羅氏代理商，進入獨立實驗室行業，2011年上市之後進行了快速擴張，2014年開始，公司在繼續進行網點擴張的同時，開始在特檢和基層市場的布局，投資杭州博聖——一家主要以婦幼系統作為目標客戶的終端服務商，婦幼系統是一個相對比較封閉的體系，傳統獨立實驗室較難滲透這一領域，通過投資杭州博聖，公司滲透了婦幼系統；和美國約翰霍普金斯大學在分子病理領域開展合作，特檢市場需要較強的學術能力，迪安診斷在產業鏈的優勢在於終端和服務，所以與霍普金斯大學的合作應當視為公司在布局特檢市場時對學術與研發能力相對短板的彌補；通過收購不同地域和品牌的渠道商與經銷商，強化供應鏈能力，為客戶提供更多增值服務，提升終端客戶的粘性。

　　圖表43迪安診斷髮展歷程