2016全球及中國乳腺癌用藥市場格局分析

　　近年來，乳腺癌已成為全球女性發病率最高的一種癌症，嚴重危害了女性的身心健康。國際癌症研究機構Globocan 2012年統計數據顯示，全世界每年有超過167萬女性罹患乳腺癌，其中52.9%發生在發展中國家。另外，我國國家癌症中心2015年統計數據顯示，全國新髮乳腺癌病例數達27.24萬，每年死亡率超過7萬，居女性惡性腫瘤發病率首位。

　　乳腺癌作為危害我國女性健康的重大疾病之一，其死亡率居女性惡性腫瘤發病率首位。據中康所監測數據的統計，2015年國內乳腺癌用藥總體規模286億元，比2014年增長了了13.95%。2016年預計規模將達到320億元，增速預計為11.67%。這個增速亮眼的賽場中，誰家跑在前面？而在新選手進入後，賽場格局又將如何變化？

　　但是，乳腺癌的發病機制至今尚未完全明確。傳統而言，乳腺癌分為：HER2-陽性乳腺癌、激素受體陽性（HR+）乳腺癌和三陰乳腺癌（TNBC）（雌激素受體、孕激素受體、HER2均未過度表達）。其中，HER2陽性乳腺癌最為兇險，約占20-30% ，對另外兩種類型的乳腺癌而言，HER2陽性乳腺癌的惡化速度更快，惡化程度更嚴重，且更容易復發和轉移。

　　《2015NCCN乳腺癌指南》及《中國癌症協會乳腺癌診治指南與規範（2013）》指出，乳腺癌的藥物治療分為靶向藥物治療、化療和內分泌治療。

　　目前，市場上絕大部分乳腺癌藥物是屬於陽性乳腺癌治療藥物。據IMS數據，全球乳腺癌治療藥物市場規模於2014年高達112.7億美元，三大製藥巨頭（羅氏、諾華和阿斯利康）占據了乳腺癌藥物市場的霸主地位。

　　國際用藥市場格局

　　在乳腺癌用藥市場中，羅氏研發的曲妥珠單抗（Trastuzumab）雄踞榜首，領跑整個市場。據羅氏年度報表顯示，其2014年全球總銷售額高達45億美元。2014年，全球乳腺癌TOP5產品分別是曲妥珠單抗、依維莫司、帕妥珠單抗、氟維司群、貝伐珠單抗。（根據各公司報表數據排名）。

　　曲妥珠單抗、依維莫司、帕妥珠單抗繼續蟬聯前三甲，在前十產品中，羅氏占據了四個席位，稱霸全球乳腺癌用藥市場。

　　縱觀全球乳腺癌藥物市場方陣後，再來橫看國內市場格局。中康CMH對全國乳腺癌用藥市場作掃描，旨在追蹤乳腺癌藥物的市場表現，以及哪些產品在國內市場中最受青睞。

　　國內用藥市場格局

　　2016-2021年中國乳腺癌用藥行業市場需求與投資諮詢報告統計，2015年國內乳腺癌用藥總體規模286億元，比2014年增長了了13.95%。2016年預計規模將達到320億元，增速預計為11.67%。

　　國內市場規模不是非常大，其原因可能有：

　　1、國內女性缺乏對早期發現疾病的認識，並且國內衛生服務方面尚不完善，多數患有乳腺癌的女性在疾病晚期才得到診斷；

　　2、乳腺癌用藥費用較高，國內大部分患者難以承擔，只能放棄治療；

　　3、有些國外研發的新藥還未在國內上市。

　　市場格局將如何變化？

　　輝瑞研發的帕博西尼（palbociclib）於2015年2月獲FDA批准上市，是全球上市的首個CDK4/6抑制劑，用於HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌女性患者的一線治療，輝瑞2015—2016的季報顯示，Palbociclib在上市第一年全球銷售額就高達7.23億美元，2016年第一、二季度的銷售額達到9.43億美元。同時，2016年2月，FDA進一步批准帕博替尼用於接受內分泌治療後病情進展的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的二線治療。但該藥還未在國內上市，若其在國內上市後，一方面可擴大市場容量，另一方面也對國內的傳統乳腺癌用藥產生競爭壓力。截至今年11月3日，於藥品審評中心申報Palbociclib的廠家，有輝瑞及15家中國藥企。輝瑞的申報已於2014年7月獲批臨床，國內有8家企業獲得臨床批件。

　　另外，近日，諾華製藥所研發的新型口服靶向抗癌藥CDK4/6抑制劑LEE011（ribociclib）在美國FDA和歐盟監管方面獲得了重大進展，是乳腺癌藥物界的一重大喜訊。美國方面，美國FDA已正式受理LEE011的新藥申請（NDA）並授予優先審查資格。歐洲方面，歐洲藥品管理局（EMA）正式受理了LEE011的上市許可申請（MAA）。諾華此次進行的NDA和MAA，目的是尋求批准LEE011聯合來曲唑用於激素受體陽性（HR+）/ HER2-陰性晚期或轉移性乳腺癌的一線治療。若該藥獲批，將是輝瑞在該領域將強勁競爭對手。屆時，市場將如何變化，值得期待。

　　此外，衛材研發的單用化療新型抗癌藥Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）近日被英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）批准，用於已往接受過2種化療方案但病情進展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的常規治療。目前，該藥已獲全球約60多個國家批准。衛材於2016年8月也向CFDA提交了Halaven治療局部晚期或轉移性乳腺癌的新藥申請（NDA）。

　　隨著乳腺癌新藥的上市，國際市場規模將進一步擴大，同時也會對老藥市場產生一定影響。

　　另外，從中康的檢測數據中可獲知，目前國內乳腺癌藥物容量並不算大，市場還有待進一步的開發，也說明國內市場潛力強大，乳腺癌藥物市場可待搶占。

　　隨著乳腺癌進口藥品不斷在國內進行新藥申請，這將會不斷擠壓國內乳腺癌用藥市場。國內企業是否能夠搶占國內巨大的乳腺癌市場呢？

　　目前，國內原研乳腺癌藥物進入臨床研究的有一共有6個，其中一個處於臨床三期，一個處於臨床二期，四個處於臨床一期，而國內創新藥領頭企業恆瑞占據兩個席位，該企業自主研發的 SHR-6390（Ⅰ期）和馬來酸吡咯替尼（Ⅱ期）。這些進入臨床研究的國內自主研發的新藥，一旦早於國外新藥先上市將搶占國內乳腺癌市場。

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