中國報告大廳網訊，隨著國家藥品集中採購政策持續深化，第十批國采即將在全國範圍內執行。然而，在這一關鍵節點，某企業因生產違規被取消中選資格，引發行業對藥品質量管控及供應鏈穩定性的高度關注。此次事件不僅影響相關產品的市場供應計劃，更凸顯了合規經營在藥品投資中的核心地位。本文將從政策動態、產業風險及市場調整等角度展開分析。
近日，國家醫保局發布公告稱，某四川省藥品上市許可持有人（以下簡稱「持有人」）及其委託生產企業因違反生產質量管理規範（GMP），被取消間苯三酚注射液的國采中選資格。該產品原計劃於2025年4月作為第十批集采主供藥落地執行，但受託方在關鍵生產環節出現偏差且未按規定處理，導致藥品質量存疑。監管部門已暫停兩家企業參與國家集采申報資格至2026年9月，並責令其整改。
值得注意的是，該產品此前以超90%的降幅（中標價僅0.22元/支）成為第十批集采中最低價中選品種之一。此次事件表明，在追求低價競爭的同時，藥品生產端的質量管控已成為政策監管的核心紅線。
國家醫保局強調，該企業未履行申報時的承諾，違反了《全國藥品集中採購文件》中關於質量與供應保障的要求。此次處罰不僅針對涉事企業，更向全行業釋放信號：藥品集采參與者的資質審核將更加嚴格，生產過程的合規性將成為核心評估指標。
具體來看，監管部門暫停兩家企業18個月的申報資格，直接影響其後續參與國采的競爭力。對於投資者而言，需重點關注企業的質量管理體系、委託生產協議的有效性以及供應鏈穩定性，避免因單一環節疏漏導致整體市場布局受挫。
間苯三酚注射液作為臨床常用的解痙止痛藥，在第十批集采中面臨激烈競爭。儘管中標企業以超低價格搶占市場份額，但其生產端的管理漏洞暴露了藥品行業在規模化降價中的潛在風險——成本壓降可能擠壓質量控制投入空間。
根據公告內容，原主供省份需啟動備選供應商機制，由其他中選企業的備選產品接替供應，並按原中標價執行。這一應急措施短期內或引發局部市場供需波動，長期則促使企業重新評估藥品生產與供應的平衡策略。
此次事件為行業敲響警鐘：在集采常態化背景下，單純追求低價已不足以確保中標企業的可持續發展。未來，投資者需重點關注以下趨勢：
1. 生產端合規性將成為企業參與國采的「生死線」，質量管控能力決定市場准入資格；
2. 供應鏈多元化布局將成常態，委託生產模式下需強化對受託方的全程監管；
3. 價格競爭與成本控制須以保障藥品安全為前提，盲目壓價可能導致合規風險激增。
總結：政策導向下的行業調整與投資啟示
第十批集采中選資格取消事件折射出國家對藥品質量與供應的雙重把控力度持續加強。對於投資者而言，需在關注藥品價格波動的同時，深入分析企業生產端的風險管理能力，並優先選擇具備穩定供應鏈、合規管理體系完善的企業。未來，政策驅動下的行業洗牌將加速，只有兼顧成本控制與質量保障的企業方能在集采市場中占據長期優勢。
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