克制奧密克戎新冠疫苗正值研發關鍵期 醫藥企業研發競速

  國內疫苗花銷1200餘億元，千億醫藥市場競爭逐漸激烈。特別是面對不斷變異的新冠病毒，市場對高保護效力的新冠疫苗寄予厚望。能否突破壁壘迎頭趕上，加速獲批上市進入臨床應用，多家醫藥企業進入研發競速階段。

  克制奧密克戎新冠疫苗正值研發關鍵期

  據國家衛健委最新公告，4月5日我國新增本土新冠陽性感染者超2萬例，再創本輪疫情新高。自3月12日至今，我國連續每日新增本土感染者數均破千例，這也是2019年底國內新冠肺炎疫情暴發以來的新增感染者數量最高峰。

  記者梳理髮現，奧密克戎變異株最早於2021年11月27日輸入我國香港，12月9日首次輸入我國天津。隨後，多地相繼點狀感染，近一個多月里奧密克戎感染浪潮已在吉林、上海等多地蔓延。

  新冠疫苗作為控制傳染病最有力的技術手段，仍是目前應對疫情常態化防控最有效的措施。為控制各類變異株的傳播和新冠肺炎疫情蔓延，當前各國都在積極主動開展新冠疫苗的大規模加強接種，鞏固抗疫的第一道防線。其中，美、英等多國已率先推行不同技術路線的序貫加強免疫策略。

  記者梳理髮現，多國數據顯示，加強免疫對提高Omicron的絕對保護力(相對於未接種疫苗人群的保護力)提升明顯。3月9日，The New England Journal of Medicine(新英格蘭雜誌)刊登了來自卡達的真實世界研究數據，2劑莫德納疫苗基礎免疫後第3劑莫德納疫苗序貫加強針對奧密克戎有症狀感染的相對保護力為47.3%。同樣是新英格蘭雜誌刊登的來自英國真實世界的研究數據表明，接受腺病毒疫苗(阿斯利康)作為基礎免疫的受試者中，加強序貫接種1劑mRNA疫苗(輝瑞)後2至4周，疫苗絕對保護力為62.4%。

  而發表於Nature Medicine(Nature雜誌子刊)的美國真實世界的研究數據顯示，3劑mRNA疫苗(莫德納)針對奧密克戎感染的絕對保護力為62.5%。

  據國家藥監局數據，截至目前，我國已有5款國產新冠病毒疫苗獲批使用。包括國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維公司生產的3款滅活疫苗，天津康希諾公司生產的5型腺病毒載體疫苗以及智飛生物的重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)。

  與此同時，有三款國產疫苗已處於關鍵臨床階段，分別為沃森生物/艾博生物的mRNA疫苗、三葉草/CEPI/Dynavax的重組蛋白疫苗及麗珠單抗的新冠疫苗V-01。其中，麗珠單抗的新冠疫苗V-01已進入III期臨床試驗階段。

  「目前國內以滅活苗為主的基礎免疫已基本完成，國內外研究表明，滅活苗基礎上的序貫加強免疫是提高對奧密克戎及未來其他流行株保護效果的最有力措施。」4月5日，麗珠生物常務副總經理楊嘉明博士接受記者採訪時透露，麗珠單抗的新冠疫苗V-01近日已完成序貫加強III期臨床試驗的中期主數據分析，並獲得了關鍵性數據。

  其最新出爐的三期臨床關鍵數據分析結果顯示，在2針滅活苗基礎上，V-01序貫加強後對奧密克戎輕症及以上症狀感染的絕對保護力(相對於未接種疫苗人群的保護力)為61.35%，對於有基礎疾病高風險人群的高達71.83%，與國外輝瑞、莫德納mRNA疫苗同源或異源3針加強效果相當，相對於滅活疫苗3針加強效果突出，且不良反應率低(與安慰劑組相當)，是目前唯一有保護力III期臨床數據支持的、安全有效對抗奧密克戎變異株的序貫接種疫苗。

  國內何時能用上V-01序貫加強疫苗?「我們已經於2月18日向國家藥審中心提交了V-01序貫加強三期臨床報告及附條件上市申請資料，三期臨床關鍵數據分析結果也於近日提交。目前我們的原液產能能達到35億劑/年，製劑產能15億劑/年，爭取儘快在當前全國防疫關鍵時刻獲批使用。」 楊嘉明告訴記者。

  醫藥企業研發競速

  除mRNA技術路徑外，我國還有多款不同路徑的新冠疫苗在研。據消息，4月3日，國藥集團中國生物二代重組蛋白新冠疫苗獲得國家藥監局下發的臨床試驗批准文件。該疫苗是中國生物研究院設計研發的第二代廣譜新冠疫苗。

  康泰生物1月24日在投資者互動平台表示，腺病毒載體疫苗已完成臨床前研究並提交了臨床實驗申請，2021年10月31日在印尼獲批緊急使用。華蘭生物的腺病毒載體疫苗取得臨床實驗批件，目前已啟動二期臨床試驗工作。

  2021年11月22日，萬泰生物在投資者互動平台表示鼻噴流感病毒載體疫苗進入國際多中心三期臨床實驗階段;三葉草生物的重組蛋白疫苗處於臨床二期;麗珠集團的重組新冠病毒融合蛋白疫苗三期中期數據顯示良好的保護力。

  目前，國內已上市7款新冠疫苗。其中，北京生命科學研究所、武漢病毒研究所、科興中維的滅活疫苗及康希諾的腺病毒載體疫苗為附條件批准上市;康泰生物、中國醫學科學院的滅活疫苗和智飛生物的重組蛋白疫苗為緊急使用授權。

  根據我國新冠疫苗接種情況，7款獲批疫苗均可進行同源加強，其中智飛生物的重組蛋白疫苗及康希諾的腺病毒載體疫苗可用於滅活疫苗的序貫加強，即採用與基礎免疫不同技術路徑的疫苗進行加強免疫接種。

  據國家衛健委最新數據，截至4月5日，全國累計報告接種新冠疫苗32.84億劑次，全程接種人數占全國總人口的88.18%。完成加強免疫接種7.57億人，其中序貫加強免疫接種1951.2萬人。

  國家醫保局在4月2日表示，新冠病毒疫苗費用1200餘億元，由醫保基金和財政共同分擔，疫苗支出費用在醫保基金可承受範圍內。

  展望2022年，國內三家新冠疫苗企業(智飛生物、康希諾、康泰生物)的機會在於積極搶占國內加強針份額，通過加強宣傳力度等手段提升市占率，另外積極拓展海外出口業務，加快WHO認證，同時需要持續投入研發，加強臨床研究數據成果的充分性、詳實性才能加速國際認證速度。

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