已報案！以嶺藥業回應幾大熱點問題

  昨日下午以嶺藥業召開發布會回應質疑，相關負責人回應了連花清瘟是否有開展過雙盲研究和對連花清瘟是治療新冠推薦用藥問題以及對於說明書關於連花清瘟不良反應的的不明確問題做出了相關的解答。以嶺藥業的董秘吳瑞表示對於詆毀公司發布不實信息的行為，已經保留證據報案，將會通過法律手段維護合法權益。

  對於投資者關注的連花清瘟沒有開展過雙盲研究的問題。公司表示，隨機雙盲多中心、隨機分組多中心、真實世界研究等都是國際醫學界認可的藥物臨床評價方法，針對不同病種、不同情況、不同階段，可以採取其中任何一種研究方法，結果都是具有科學價值的，連花清瘟從研發上市至今近20年，是國內開展臨床評價研究最多的創新中藥之一。

  公司表示，在對連花清瘟進行推廣時，一直嚴格按照國家藥監局批准的適應症進行市場推廣。2020年4月，國家藥品監督管理局批准連花清瘟功能主治增加「在新型冠狀病毒性肺炎的常規治療中，可用於輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力」。

  國內新冠疫情發生後，2020年1月27日，國家衛生健康委員會辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室聯合發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第四版)》中，首次將連花清瘟列為中醫治療醫學觀察期推薦用藥。之後發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第五/六/七/八版)》繼續將連花清瘟列為中醫治療醫學觀察期推薦用藥。2022年3月14日發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》中，除將連花清瘟繼續列為中醫治療醫學觀察期推薦用藥外，還將其列為臨床治療期(確診病例)輕型和普通型推薦用藥。

  針對一些報導說連花清瘟藥品說明書中關於不良反應和禁忌的描述一直不明確。公司表示，2019年3月，公司已根據《藥品註冊管理辦法》、《中成藥非處方藥說明書撰寫指導原則》的規定，對連花清瘟膠囊說明書的「不良反應」、「禁忌」項向藥品監管部門提出了修訂。其中【不良反應】修訂為「上市後監測數據顯示本品可見以下胃腸道不良反應如噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、反胃，以及皮疹、瘙癢、口乾、頭暈等」，【禁忌】修訂為「對本品及本品成分過敏者忌服」。

  公司表示，作為已上市近20年的中成藥，連花清瘟具有良好的安全性，根據國家藥品不良反應監測系統數據顯示，不良反應發生率屬於國際醫學科學組織委員會 (CIOMS)推薦定義的「非常罕見」級別。