兩部委專家回應B肝疫苗疑似致死事件 每年有四五例

　　據中國報告大廳了解，昨天下午，國家食藥監總局、衛生計生委聯合召開發布會，就社會關注的B肝疫苗疑似致死事件進行通報。根據中國疾控中心提供的最新數據，從2000年到今年12月份，接種B肝疫苗後死亡的疑似異常反應病例已上報188例。其中，最終確定為疫苗異常反應的18例，近年每年有四五例。

　　1 接種後亡能否視為疫苗致死

　　接種疫苗後致死，是否能「歸咎」於疫苗，如何界定？中疾控免疫規劃中心主任醫師王華慶坦言，這是一個「非常專業的過程」。

　　「判斷一個疫苗和疾病是否存在關係，除了時間上的關聯之外，還要遵守特異性、關聯強度等原則。」他說，疫苗接種後的疑似異常反應，是指疫苗本身合格、操作過程無問題，但出現了損害的現象。此外還包括多種情況，例如偶合症、心因性反應，或者是輕微的不良反應等。

　　參看中國報告大廳發布的《2013年中國B肝疫苗產業深度研究報告》

　　他表示，界定是否系接種疫苗致死，需由流行病、臨床醫學、疫苗學、法醫等領域專家共同確定。

　　他介紹，目前國內對於疫苗不良反應監測是獨立系統。根據世衛組織建議，2005年開始在10個省試點，現已全面鋪開，去年監測數據突破10萬例，「疫苗異常反應發生情況沒有超過世界衛生組織的建議範圍。」

　　2 B肝疫苗接種是否安全可靠

　　針對公眾對B肝疫苗接種安全性疑慮，昨天，中國疾控中心公布了B肝疫苗接種異常反應的數據統計。

　　據王華慶介紹，2000年至今年12月，接種B肝疫苗後死亡的疑似異常反應病例已上報188例。其中，最終確定為疫苗異常反應的18例，近年每年有四五例。

　　他介紹，出現的異常反應主要是過敏性休克、水腫等，這188例病例中，疫苗質量均屬合格，接種過程無問題。

　　北京友誼醫院肝病中心主任賈繼東認為，B肝疫苗是相當安全、成熟的，嚴重異常反應發生率非常低。在國際上，接種B肝疫苗是沒有任何禁忌症的；在我國，像急性疾病、嚴重的慢性疾病、慢性疾病急性發作、神經系統疾病等情況，建議不要接種。「不是接種會加重疾病，只是避免複雜問題的出現。」

　　賈繼東表示，按照接種B肝疫苗的規程，新生兒中早產兒、低體重兒等暫時不予接種；如果母親B肝表面抗原呈陽性，應當作個案分析評估，到底是接種風險大，還是感染風險大。

　　3 康泰停供會否造成市場短缺

　　此前深圳康泰公司負責人披露，B肝疫苗市場份額中，該公司最頂峰時占據60%-70%。暫停康泰B肝疫苗後，市場空缺如何填補？

　　「停用是基於保障安全的角度。」李國慶表示，考慮停用康泰B肝疫苗時，國家食藥監總局已經初步作了評估預判，即停用之後，能否保證B肝疫苗市場供應。

　　他介紹，目前國內除康泰公司之外，還有5家企業能生產B肝疫苗。其中，北京天壇生物是「大戶」，另外還有大連漢信，其他幾家的產量不是很大。「但這主要是受市場的限制，而不是生產能力限制。」

　　國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶認為，這5家企業能釋放較大產能。今年5家企業共有2500萬B肝疫苗通過批簽發，准予上市銷售。

　　他說，正考慮給企業發通知，在保障質量前提下，儘可能釋放產能。「一個批次原來可能是幾萬隻，現在要擴大到幾十萬，原材料的供應、生產過程等都面臨一定考驗，因此要強調保障安全。我們對企業所在地的監管部門也提出了要求。」

　　4 為何叫停康泰全部B肝疫苗

　　此次藥監部門分兩次「叫停」深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次，第二次則是所有批次。這樣的決策方案有何依據？

　　李國慶解釋，對藥品的停用遵循的一般原則，是控制措施和風險大小相適應。他說，對於一般產品，當臨床上出現與藥品質量相關的不良反應後，如果涉及單個批次，會單獨對一個批次進行控制，停止使用、召回；如果多個批次產品質量不合格，包括質量檢驗和臨床不良反應，則懷疑是系統性問題，要求這個產品所有批次都採取控制措施，包括停用和召回。

　　此外，如果不是單一產品問題，而可能是生產線出了問題，不管生產多少產品，整條生產線都要停產。

　　他表示，在湖南報告3例疑似不良反應事件後，基於當時對風險的判斷和審慎評估，作出了暫時停止兩個批號產品使用的措施，涉及湖南、廣東、貴州3個省。這是和當時風險評估相互適應的。

　　「而深圳再現疑似報告後，風險大大增強了。」他表示，基於風險信號增強，經過衛計委、食藥監總局共同研判，為了保證免疫接種安全，決定停用康泰全部批次的B肝疫苗。

　　5 24小時內注射會否提高風險

　　近日有媒體對新生兒24小時內注射B肝疫苗的免疫規定提出質疑，認為提高了風險係數、使偶合反應增多。

　　昨天，北京大學醫學部教授莊輝介紹，據世界衛生組織2013年統計，已有181個國家將B肝疫苗納入計劃免疫，127個國家要求新生兒出生後24小時內接種，占65%。

　　他解釋，B型肝炎病毒的傳播途徑主要是通過母嬰傳播、血源傳播和性傳播。其中母嬰是發生慢性感染的主要原因，且感染越早，發病比例越高。感染之後，成人95%能自愈，而新生兒90%的機率會變成慢性。

　　莊輝說，若母親為「雙陽性（兩種抗原均為陽性）」，新生兒24小時內接種B肝疫苗，僅有4%不能阻斷病毒。如果24小時之後接種，不能阻斷的幾率將提高至20%。

　　賈繼東表示，母嬰傳播B肝病毒大多數是在生產分娩過程中傳播。有數據顯示，在接種B肝疫苗之後，肝硬化、肝癌的發生率都有所減少。「我們對於計劃免疫的信心應該保持。」

　　6 進口疫苗國產疫苗哪個更好

　　針對「打疫苗就要打進口的」說法，昨日，中疾控和國家食藥監局負責人均明確回應，國產疫苗質量並不比進口的差。

　　王華慶表示，不論是進口疫苗還是國產疫苗，在國內的質量檢定過程是一致的，執行同樣嚴格的控制標準。「尺度是一樣的。」

　　李國慶表示，這些年疫苗是我國的戰略產業，國務院為此專門印發了國家級疫苗檢測規劃。近年來，疫苗生產能力、水平、新疫苗研發水平都很大提高，像甲流疫苗的率先研製就是一個例子。同時，我國還建立完善了疫苗監管體系和疫苗上市批簽發制度。

　　「我們疫苗質量標準不低於已開發國家疫苗標準的水平。」李國慶介紹，從某些指標來看，國產疫苗甚至是領先的。「基於生物製品的特殊性，我國的標準是非常嚴格的。」

　　疫苗是如何監管的？

　　生產規程

　　目前國內使用的疫苗大概有三種，一種是釀酒酵母的，是康泰和天壇生產的，還有一種是大連漢信的，還有一種是CHO疫苗。我國自己制定了生產規程，對質量標準提出了嚴格要求。

　　疫苗生產

　　食藥監部門不僅是對產品是否合格進行檢驗，同時對企業生產行為是否合規進行嚴格的檢查。如果企業生產行為有不符合規範的地方，即使產品檢驗合格也不允許上市。

　　疫苗上市

　　我國對於疫苗的上市檢驗執行批簽發制度。每一批疫苗都要經過批簽發，除了企業出廠檢驗之外都要經過中國食品藥品檢定研究院的批簽發後，才能上市銷售和使用。

　　疫苗存儲

　　疫苗類的產品，需要在冷鏈上進行運輸和存儲。食藥監部門會通過平時監管，避免這些環節出現產品質量問題，具體是對企業進行全面檢查，包括用的原輔材料、生產過程，以及儲存條件是不是有任何的異常信號，都會予以關注。

　　異常反應 2005年起，我國在世界衛生組織支持幫助下，建立了一個專門的疫苗監測系統。該監測系統現已在全國全面鋪開，監測數據去年已經達到了10萬例。疫苗產品異常反應的監測主要基礎性的工作都在衛生計生系統。

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