化學藥行業定義及分類

一、定義

　　化學藥品是通過合成或者半合成的方法製得的原料藥及其製劑；天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑；用拆分或者合成等方法製得的已知藥物中的光學異構體及其製劑。

　　生產化學藥物的工業即為化學製藥工業，包括化學原料藥業和化學製劑業兩個門類。中國是化學原料藥生產大國，化學原料藥一直是醫藥出口的支柱，具有國際比較優勢。化學製藥業是化學原料的分解，合成技術與現代臨床診斷醫學相結合的製造工業，也是衡量一個國家製藥能力和水平的主要標誌之一。中國化學製劑加工能力位居世界第一。

二、分類

　　1、未在國內外上市銷售的藥品：

　　（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料藥及其製劑；

　　（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑；

　　（3）用拆分或者合成等方法製得的已知藥物中的光學異構體及其製劑；

　　（4）由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物；（5）新的複方製劑。

　　2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑 。

　　3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：

　　（1）已在國外上市銷售的原料藥及其製劑；

　　（2）已在國外上市銷售的複方製劑 ；

　　（3） 改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑 。

　　4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但 不改變其藥理作用的原料藥及其製劑 。

　　5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制 劑 。

　　6、已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。

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