狂犬疫苗行業政策及環境

　　狂犬病是致死率極高的疾病，接種狂犬疫苗為預防狂犬病的最有效手段。我國狂犬疫苗每年的批簽發總數量維持在6000-8000萬支，成都康華獲批上市銷售，以下是狂犬疫苗行業政策及環境分析。

　　人用狂犬疫苗可以劃分為三代，一代、二代、三代狂犬疫苗分別以原代細胞(地鼠腎、狗腎、雞胚細胞等)、傳代細胞(以Vero細胞為主)、人二倍體細胞(MRC-5等)為基質細胞。狂犬疫苗行業分析指出，我國使用的狂犬疫苗以Vero細胞為主，批簽發占比接近90%。其中，三代狂犬疫苗免疫效果好、抗體持續時間長、安全性高，被WHO譽為狂犬疫苗的金標準，是已開發國家使用的主流疫苗。

　　2019年4月2日，中檢院發布《關於人用狂犬病疫苗(Vero)細胞批簽發檢驗增加項目的通知》，要求「將對此後申請批簽發的人用狂犬病疫苗(Vero細胞)在成品疫苗中實施 DNA 殘留量檢測，達不到規程標準要求的將不予簽發」。狂犬疫苗行業政策及環境指出，隨後又下發了《關於進一步規範生物製品質量控制要求的通告》，要求「病毒性疫苗生產中僅允許在細胞製備、細胞增殖過程中使用抗生素」，「注射用凍干製劑中不得添加任何防腐劑」。

　　2019年6月6日，《國家動物狂犬病防治計劃(2017-2020年)》出台，文件規定，對犬實施免疫「狂犬病疫情較重或持續發生的地區，力爭將狂犬病列為地方強制免疫病種。到2021年，我國將達到狂犬病控制標準。註冊犬或可管理的犬免疫密度達90%以上，免疫犬建檔率達到100%。」，這對已經擁有滅活疫苗的國內狂犬病疫苗企業來說，是重大利好。

　　長生生物疫苗事件及疫苗監管趨嚴，2019-2020年疫苗批簽發數量均出現明顯減少，下滑幅度分別為21%和7%。隨著疫苗監管嚴格更加有利於行業長期發展，推動疫苗技術和質量提升，接種率也有望逐步上升。隨著疫苗生產和批簽發恢復正常，預計狂犬疫苗批簽發量也會重新恢復到8000萬支左右。

　　狂犬疫苗行業政策及環境指出，賽諾菲的狂犬疫苗(Vero細胞)工藝中DNA殘留量達不到國內標準，隨即在國內退市。國內也有多家企業2020年後停止批簽發。2020年三季度，狂犬疫苗批簽發5539.6萬瓶，同比增29.4%。狂犬疫苗前4家成大生物、長春長生、廣州諾誠、寧波榮安已形成壟斷格局。中標價：Vero細胞的中標價約為45-60元/瓶，人二倍體價格為280元/瓶(1人次接種5瓶)。人二倍體價格約為vero細胞系的5倍。預計國內狂犬疫苗市場約30億元。

　　目前，我國只有康華一家生產人二倍體細胞疫苗(5)針，但由於生產難度較大，價格昂貴(價格約為Vero細胞疫苗的5倍)等原因，一直未能放量，隨著大眾消費水平以及健康意識提升，2020年批簽發量達223萬支，相比2019年翻倍。以批簽發數量為口徑，根據各年各種類狂犬疫苗的採購均價計算，國內狂犬疫苗年產值維持在30-50億元之間，預計2021年位列國內疫苗之首，市場空間巨大，以上便是狂犬疫苗行業政策及環境分析所有內容了。

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