醫藥製造行業政策

　　2011年至2017年我國醫藥製造業利潤總額由1,494.30億元上升至3,314.10億元。2018年是醫藥政策大年，據相關機構不完全統計，不包括各省市發布的細則，2017年僅國家級發布文件就已超300餘份，涵蓋了醫藥、醫療、醫保以及流通四大領域下幾乎所有的細分方向。以下對醫藥製造行業政策分析。

　　醫藥製造行業政策分析，2017年1-10月醫藥製造業實現主營業務收入24,102.90億元，同比增長13.10%，相比2016年10.30%的增速高了4.50個百分點;利潤總額2713.20億，同比增長18.20%，相比2016年15.20%的增速高了2.70個百分點。醫藥製造行業分析指出，隨著供給側結構性改革全面推進，創新的政策扶持力度不斷加大，健康消費升級及市場需求依然強勁，醫藥工業延續回暖態勢，上升趨勢良好。

　　醫藥製造業經濟運行情況

　　從已經披露的一季報中可以看出，整個行業的盈利能力將持續復甦，行業存在估值提升的需求。未來受益於政策紅利的仿製藥、創新藥龍頭、醫藥流通和醫療服務領域龍頭企業有望獲得新的發展機遇。現從三大方面來分析醫藥製造行業政策。

　　① 《關於深化醫藥衛生體制改革的意見》

　　醫藥製造行業政策分析，2009年3月17日，國務院發布《中共中央國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》，正式啟動新一輪醫改，深化醫藥衛生體制改革主要內容有：建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。到2011年，基本醫療保障制度全面覆蓋城鄉居民，基本藥物制度初步建立，城鄉基層醫療衛生服務體系進一步健全，基本公共衛生服務得到普及，公立醫院改革試點取得突破，明顯提高基本醫療衛生服務可及性，有效減輕居民就醫費用負擔，切實緩解「看病難、看病貴」問題。到2020年，覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度基本建立。

　　②關於醫藥研發的支持政策

　　醫藥製造行業政策分析，我國出台的醫藥研發的支持政策主要集中在鼓勵優質創新藥研發和減少在審藥品積壓等方面。2015年8月18日，國務院發布《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)，明確了藥品醫療器械審評審批制度改革的多項任務，包括提高藥品審批質量、解決註冊積壓、推進仿製藥質量一致性評價、加快創新藥的審評審批、開展藥品上市許可持有人制度試點、落實申請人申報主體責任、及時發布藥品供求和申報信息等。

　　2015年11月11日，國家食品藥品監督管理總局發布《關於藥品註冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)，提出要提高仿製藥審批標準，規範改良型新藥的審評審批，優化臨床試驗申請的審評審批，化學藥生物等效性試驗由審批制改為備案制，實行同品種集中審評，對已經受理的相同品種，按照統一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評，允許申請人主動撤回不符合條件的藥品註冊申請。

　　2016年2月26日，國家食品藥品監督管理總局發布《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管[2016]19號)，提出加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿製藥的研發上市，解決藥品註冊申請積壓的矛盾。

　　③藥品生產相關政策

　　醫藥製造行業政策分析，我國藥品生產的相關政策主要集中在仿製藥的一致性評價方面。2016年3月5日，國務院辦公廳發布《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發[2016]8號)，明確提出「國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再註冊。化學藥品新註冊分類實施前批准上市的其他仿製藥，自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價;逾期未完成的，不予再註冊。」

　　2016年5月26日，國家食品藥品監督管理總局發布《關於落實<國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見>有關事項的公告》(2016年第106號)，指明了仿製藥一致性評價參比製劑的選擇和確定方法，一致性評價的研究內容和程序。上述期限內需完成一致性評價的仿製藥有近300個品種，涉及到1,883家企業，批文數約1.8萬個。因此，該項政策對我國仿製藥的生產具有重大影響。

　　作為近年來醫藥行業最重要的供給側改革政策， 仿製藥一致性評價工作的開展對我國醫藥市場競爭格局的優化具有深遠意義。各方主體積極參與，工作持續加速推進，目前已迎來關鍵時期。醫藥製造行業政策分析，醫保定點資質的放開，有利於促進零售藥店的公平競爭，醫藥零售市場的總體規模有望增加;但與此同時，協議管理意味著監管部門將執行更為嚴格的申請、監督和管理制度。單體藥店將面臨更大的壓力，大型連鎖藥店由於注重合規經營將顯著受益。

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