在醫療技術不斷革新的當下，雷射治療儀憑藉其獨特優勢在臨床治療中得到廣泛應用。Nd:YAG 雷射治療設備作為其中重要的一類，在醫療市場中占據一定地位。2025年，隨著雷射治療儀行業政策的進一步推進與完善，加強對 Nd:YAG 雷射治療設備註冊產品標準的規範，對於保障設備質量、確保臨床治療效果以及推動行業健康發展具有關鍵意義。
Nd:YAG 雷射治療設備，其雷射光源屬於固體雷射，工作物質為 Nd:YAG 晶體，通過燈泵浦或 LD 泵浦方式，輸出波長為 1064nm。市場上的綠雷射治療設備等，是將 Nd:YAG 雷射器輸出的 1064nm 雷射經晶體倍頻轉換而成，因其主要結構和技術參數與 Nd:YAG 雷射治療設備相似，也被納入討論範圍。
《2025-2030年全球及中國雷射治療儀行業市場現狀調研及發展前景分析報告》從雷射輸出方式來看，Nd:YAG 雷射治療設備可分為連續雷射、脈衝雷射和 Q 開關三種類型;依據應用科室劃分，則涵蓋眼科、皮膚科、口腔科、外科等多個領域。連續 Nd:YAG 雷射治療機常用於外科手術，對目標組織進行汽化、碳化和凝固處理;重複頻率≤10Hz、脈衝寬度為幾十 ns 的 Q 開關 Nd:YAG 雷射治療機，利用雷射與生物組織的選擇性吸收原理，用於去除紋身及治療良性色素性病變;長脈衝 Nd:YAG 雷射治療機，脈衝寬度達 ms 級，主要用於治療良性血管性病變。在國家食品藥品監督管理總局資料庫中，該類設備的產品名稱豐富多樣，不過隨著行業對雷射治療設備命名的規範，如今可根據科室應用和輸出方式進行歸類，且產品名稱必須明確雷射工作物質，若用於光動力治療，也需在名稱中體現。
由於 Nd:YAG 雷射治療設備種類繁多，相關標準的制定工作也在持續推進。目前，已發布實施的標準有 YY 0789 - 2010《Q 開關 Nd:YAG 雷射眼科治療機》和 YY 0307 - 2011《連續波摻釹釔鋁石榴石雷射治療機》。
YY 0307 - 2011 標準替代了 YY 0307 - 2004 標準，實施日期為 2013 年 6 月 1 日。與舊標準相比，新標準在內容上進行了調整，簡化部分章節，刪除了一些不必要的內容，修改了多項要求，還增加了防護眼鏡的相關要求。所有連續輸出的 Nd:YAG 雷射治療機都應引用此標準，含有連續輸出的治療機，其連續部分的要求也可參考該標準。
YY 0789 - 2010 標準實施於 2012 年 6 月 1 日，適用于波長為 1064nm 的 Q 開關 Nd:YAG 雷射眼科治療設備，用於眼前節組織的切開和切除術。該標準對治療機組成、與裂隙燈配合使用等方面都做出了詳細規定，明確了製造商在註冊產品標準中應列出的相關光學參數以及裂隙燈顯微鏡的性能要求等。此外，還有《雷射治療設備脈衝摻釹釔鋁石榴石雷射治療機》(報批稿)、《雷射治療設備 Q 開關 Nd:YAG 雷射治療機》(報批稿)等正在推進中。
生產企業在編寫 Nd:YAG 雷射治療設備註冊產品標準時，應充分結合申報產品自身特點。建議在註冊產品標準中至少明確給出治療雷射波長、治療雷射脈衝 / 脈衝串的能量、治療雷射脈衝持續時間、脈衝重複頻率或脈衝間隔、治療雷射輸出焦斑直徑、瞄準光波長、瞄準光功率等參數。若產品組成包含光纖，可引用 YY/T 0758 - 2009《治療用雷射光纖通用要求》，並增加光纖出光端光束髮散角的要求;若通過導光臂傳輸雷射，則可引用 YY 0307 - 2011《連續波摻釹釔鋁石榴石雷射治療機》中的相關要求。不同類型的 Nd:YAG 雷射治療設備，在標準引用上也有不同，如 Q 開關 Nd:YAG 雷射眼科治療設備、Q 開關 Nd:YAG 雷射皮膚治療設備等，都有各自適用的標準或報批稿作為參考 ，以確保產品註冊標準的準確性和規範性。
綜上所述，在2025年雷射治療儀行業政策的大環境下，Nd:YAG 雷射治療設備的註冊產品標準規範工作至關重要。通過對該設備的種類詳細分類、標準現狀的深入剖析以及註冊標準編寫建議的提出，能夠幫助生產企業更好地制定符合要求的註冊產品標準。同時，也期望國家相關部門加快完善各類 Nd:YAG 雷射治療設備的行業標準，促使整個行業在統一、清晰的評價標準下健康發展，為臨床醫療提供更優質、更可靠的 Nd:YAG 雷射治療設備。
更多雷射治療儀行業研究分析，詳見中國報告大廳《雷射治療儀行業報告匯總》。這裡匯聚海量專業資料，深度剖析各行業發展態勢與趨勢，為您的決策提供堅實依據。
更多詳細的行業數據盡在【資料庫】，涵蓋了宏觀數據、產量數據、進出口數據、價格數據及上市公司財務數據等各類型數據內容。
京公網安備 11010502031895號
