肝素鈉出口波動真相及其前景分析

    美國發生的「肝素鈉事件」如今未有定論，美方派出的兩位專家還在常州進行調查，但此前我國出口美國的肝素從未出現過質量事故。儘管如此，不久前，我國醫藥保健品出口總商會已發出緊急通知，要求全國各地出口肝素鈉的公司嚴格自律，牢牢把握質量關，避免常州凱普肝素鈉事件重演，影響我國出口醫藥產品的聲譽。

    禍起

    據美國FDA網站最近報導，截至今年2月底，美國FDA共計接到全國各地有關使用肝素鈉注射劑後引起嚴重不良反應的報告數百起，其中有21例病人死亡，據說不少死者生前均注射過美國百特醫藥公司生產的肝素鈉注射劑。但隨後百特公司發言人辯解說，只有4人死於因注射了該公司生產的肝素鈉注射劑後發生的嚴重過敏反應，其他死亡病人是其它原因所致。為此，百特醫藥公司已封存了所有該公司生產的肝素鈉注射劑。

    據美國媒體的後續報導，全美醫院共計有350名病人因使用了百特公司的肝素鈉注射劑而發生嚴重不良反應。而FDA稱，百特公司使用的肝素鈉原料藥中有一部分系由美國Scientific ProteinLab LLC(SPL公司)所提供，而後者的肝素鈉原料藥生產基地則設在中國江蘇省的常州市（常州凱普生物化學有限公司）。FDA在其聲明中說，他們的技術人員利用2種非常先進的檢測手段——「毛細管電泳法」和「質子譜－核磁共振法」技術已發現「問題肝素鈉注射劑」中存在一種「類肝素樣物質」（Heparin-like compound）。分析結果表明：「類肝素樣物質」約占肝素鈉總量的5％～20％。但到底是否是這種物質引起美國病人的嚴重不良反應，專家們尚無法肯定。

    據了解，常州凱普僅僅是一家化工企業，其58％的股份由美國SPL公司所控股，中方（即常州凱普）僅占42％股份，而且常州凱普公司生產肝素鈉的工藝系由美國SPL公司所提供，產品全部銷往美國市場，不涉及第三國，也不在國內市場銷售。

    儘管如此，不久前，我國醫藥保健品出口總商會已發出緊急通知，要求全國各地出口肝素鈉的公司嚴格自律，牢牢把握質量關，避免常州凱普肝素鈉事件重演，影響我國出口醫藥產品的聲譽。

    4月8日，衛生部辦公廳發出通知，要求加強肝素鈉注射劑臨床使用管理，各級衛生行政部門要加強對醫療機構用藥安全的監管，指導醫療機構做好肝素鈉注射劑相關不良事件的監測和報告工作；要與當地藥監部門密切配合，及時通報和溝通相關信息，發現不良事件果斷採取措施處理。

    國內產能銳減

    肝素廣泛存在於哺乳動物器官組織中，以小腸黏膜和肺組織所含的數量最多。肝素在化學上屬於一種「葡糖胺聚糖」類物質，它具有多種生理作用如抗凝血、消炎、抗病毒、抗癌、調節血脂等等。在20世紀90年代之前，西方各國主要從牛腸黏膜中提取肝素。但隨著90年代初「瘋牛病」在歐洲各養牛國的流行，歐洲人擔心牛腸提取的肝素存在安全性問題，故後期，歐洲肝素生產商已不再從牛腸里提取肝素，而改用豬腸。

    眾所周知，中國是世界第一養豬大國，中國生豬存欄量約占全球生豬的一半。這就為豬腸提取肝素鈉原料藥提供了厚實的基礎。據了解，我國生產的肝素鈉原料藥主要銷往歐美已開發國家市場。

    年出口數量近幾年來一直保持在100噸左右。（最高時曾達140噸）。由於肝素提取工藝並不複雜，容易上馬，加上國際市場對肝素鈉需求殷切，在20世紀80年代末到90年代初，國內曾有數百家肉聯廠（因為有充足的豬小腸原料）上馬生產肝素鈉原料藥，並競相對外出口，由於產品質量良莠不齊，導致外商退貨事件時有發生。在這一情況下，國家商業部聯合有關部門下大力氣整頓了肝素鈉的生產秩序。到2000年以後，國內僅剩下49家肝素鈉出口企業，但估計生產肝素鈉粗品的企業仍有70~80家。

    過去2年來，肝素鈉出口勢頭持續良好增長，據中國醫保商會統計，2006年我國出口肝素及其鹽（肝素鈉）總量為113.60噸，比2005年純增17.14％。2006年我國出口肝素數量前10家企業為：深圳海普瑞公司、常州凱普生物化學公司、煙臺東誠生化公司、深圳斯貝特進出口公司、常州千紅生物製藥廠、南京健友生化製藥公司、重慶駿望生化公司、江蘇醫藥保健品進出口（集團）公司、上海第一生化藥業公司、浙江惠隆外貿公司。

    2007年，我國肝素出口總金額為1.37億美元，同比增長了32.29%，出口平均單價為1539.53美元/公斤，同比增長了69.25％。主要出口市場是美國、德國、義大利、法國和奧地利。據此推算，去年我國出口肝素原料藥總量應在80~90噸之間，這一數字比前年銳減了20％左右，據業內人士稱，這是多年來從未有過的現象。其原因是國內市場豬肉價格過低，因此打擊了農民養豬的積極性，以致去年我國農村生豬存欄量比前幾年猛降40％，而豬源的銳減勢必影響肉聯廠的生豬收購量和屠宰量，並因此連累到肝素原料——豬小腸的供應鏈。這就是去年出口肝素數量銳減的真正原因。而並非外界揣測的：由於國產肝素鈉質量不好，故引起出口量下降。實際上，此前我國出口美國的肝素原料藥從未出現過質量事故。

    產業集中度增強

    目前，我國境內共計有23家經國家食品藥品監督管理局正式註冊備案的肝素鈉原料藥生產企業，其中只有部分企業的肝素鈉對外出口，大多數企業的肝素鈉產品只供應國內市場。在2006年出口肝素前10家企業中，前5家的出口量約占國內出口肝素原料藥總量的66％，其他企業出口肝素的數量合計只有剩餘的1/3份額。由此可見，目前國內出口肝素原料藥集中度比前幾年已大為提高。

    目前世界各國臨床上使用的肝素鈉主要用於治療腦梗塞，已應用了半個多世紀之久。由於國際市場對肝素需求量大增及貨源高度緊張等諸多因素，故在過去七八年來，肝素鈉國際市場價格持續走高。20世紀90年代初，我國出口肝素原料均價每公斤只有一二千元人民幣，現已上升到每公斤1萬多元人民幣。加上肝素是一種生化藥物，無法人工合成，來源單一，生產量要視生豬屠宰量所定，故肝素在國際市場上長期供不應求。前幾年，因我國市場豬肉價格過低，導致農村養豬戶普遍虧本，造成生豬存欄數量銳減，而現在，國內市場豬肉價格仍居高不下，以致肉聯廠屠宰生豬數量比前幾年大大減少，引起肝素鈉產量下降，導致去年肝素出口量銳減。

    據國外醫藥媒體報導，目前全球肝素鈉製劑總銷售額已超過40億美元，至2010年將會超過50億美元。肝素鈉已成為全球第一大生化藥物。據了解，前幾年歐美已開發國家是我國肝素鈉原料藥的主要出口市場，對這些國家的出口量約占我國肝素鈉出口總量的85％。但近年來，一些東歐國家，其中包括羅馬尼亞、波蘭、匈牙利和保加利亞等國和如丹麥、芬蘭等北歐國家亦已成為我國肝素原料藥出口的新興市場，且出口提速較快。尤其是波蘭和羅馬尼亞客商已直接來廣交會上訂貨，肝素鈉已成為我國頭號暢銷出口原料藥，且出口前景十分看好。
 
    全球需求旺盛

    目前國際上傳得沸沸揚揚的「中國肝素鈉事件」，實際上只是國內的一家企業（常州凱普生化公司並未在國家藥監局註冊備案，也不屬於製藥廠）發生質量問題，更奇怪的是，據中美兩國藥監部門聯合調查組的調查結果：經抽查被封存的百特生產的多批肝素鈉產品，其質量完全符合美方肝素鈉質量標準要求。所以，迄今有關凱普公司肝素鈉原料質量問題仍是一個未解之謎。雖然美國FDA官員聲稱，他們已利用先進技術手段測出「出事」的肝素鈉里含有「類肝素樣物質」，但美國專家至今仍無法肯定就是這些物質系引起患者嚴重不良反應的根源。因此，到底是類肝素樣物質引起不良反應還是其他因素造成，美國專家至今仍一頭霧水。直到筆者撰稿之時，美國派出的兩位醫藥專家仍留在常州進行調查，但看來要把問題搞個「水落石出」也非易事。據了解，迄今為止，國內醫院尚未發生過類似美國那樣的肝素鈉注射劑嚴重不良反應事件，而且除德國也有少數有關肝素鈉注射劑不良反應報導外，其他歐洲國家尚未聽說過肝素鈉有嚴重不良反應事件發生，更何況德國發生不良反應製劑的肝素鈉原料藥是否來自中國目前尚無定論。

    常州生產肝素鈉已有30年歷史，過去從未有過質量事故。如有近20年的常州千紅生化藥業公司也生產肝素鈉，但該公司出口至日本的肝素鈉原料藥至今尚未發生因質量問題被退貨的記錄。所以，凱普的肝素鈉到底問題出在什麼地方還有待調查。但此事件對行業所帶來的「副作用」已經顯現。據悉，由於凱普出口的肝素鈉出現嚴重副作用問題，導致一些歐洲國家開始對中國出口至歐洲市場的肝素鈉原料藥加強抽查並採取更嚴格的檢測方法。可以認為，在今後很長一段時間裡，常州凱普公司的肝素鈉事件將對我國出口肝素鈉出口造成一定的影響。

    但國內醫藥業界也有認為，由於國際市場對肝素鈉原料藥需求十分殷切，加上歐洲早已不再用牛腸提取肝素，故不少歐洲國家都依賴從亞洲（主要是中國）進口肝素原料藥。且歐洲客商對中國出口的肝素鈉產品質量還是比較滿意的。最能說明問題的是，由於歐洲外商不斷追加訂單，深圳海瑞普製藥公司目前正在擴大其肝素生產規模，據悉，該公司的出口肝素產品已獲美國FDA和歐洲EDQM認證，可以直接出口至歐美市場。

    我國出口的肝素鈉價格近幾年來一直在持續上升，利潤也隨之增加。預期今後幾年，我國肝素鈉原料藥出口仍將繼續保持增長勢頭。相信隨著國內生豬飼養量的逐步恢復和屠宰量的增加，今後出口肝素鈉原料藥數量有可能恢復到2006年的高位。

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