2015年我國幹細胞行業標準政策分析

　　8月21日，幾經起落的幹細胞臨床研究政策終於落地。

　　當日，由國家衛計委和食藥監總局聯合發布的《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法(試行)》)正式落地。

　　對此，業內普遍認為，《辦法(試行)》作為國內首個幹細胞臨床研究管理規範性文件，將大大推進幹細胞臨床研究和應用的進程。《每日經濟新聞》記者也注意到，《辦法(試行)》規定，按照該辦法完成的幹細胞臨床研究，不得直接進入臨床應用。

　　僅醫療機構可臨床研究

　　2013-2018中國幹細胞醫療行業市場調查報告顯示，幹細胞是一類具有自我複製能力的多潛能細胞，在一定條件下可以分化成多種功能細胞。由於具有增殖和分化的特性，幹細胞作為「種子」細胞可參與細胞替代和組織再生。幹細胞研究作為近年來醫學前沿重點發展領域，展現出了良好發展前景。據一些市場機構預測，全球幹細胞產業近兩年潛在市場約800億美元，到2020年前後可達4000億美元。

　　與此同時，肝細胞應用也充滿爭議，比如幹細胞的免疫排斥反應、非定向分化和致癌性一直是幹細胞大規模應用的一大阻礙;胚胎幹細胞的來源途徑是以破壞胚胎為代價，這受到了倫理學家界的質疑與反對。

　　有業內人士認為，《辦法(試行)》的發布，意味著行業政策落地的加快，隨著幹細胞研究和行業的規範，行業也將進入快速發展期。《辦法(試行)》對於開展幹細胞臨床研究的機構資質、受試者權益保障等方面都做出了明確規定。

　　但需注意的是，《辦法(試行)》明確規定，開展幹細胞臨床研究的主體必須是醫療機構，對資格也做出較嚴格的規定，且按照該辦法完成的幹細胞臨床研究，不得直接進入臨床應用。這也意味著，上市公司沒有資格進行臨床研究，今後上市公司如果希望進入幹細胞研究領域，只能與醫療機構進行合作;即便臨床研究有效，也暫時無法轉化為商業應用。從這一點來看，幹細胞真正實現全面應用還為時尚早。

　　在這方面，上市公司達安基因(002030，SZ)具有一定優勢，其大股東中山大學旗下醫療資源豐富，擁有8家直屬三甲醫院及8家非直屬三甲醫院，而達安基因是中山大學下屬的唯一一家上市平台。去年4月,達安基因與大股東共同投資設立中山大學醫院投資管理集團有限公司，前者出資占註冊資本的19.99%。

　　大規模商業化應用尚早

　　我國幹細胞產業鏈分為上游(幹細胞存儲)、中游(幹細胞增殖及幹細胞新藥研發)、下游(幹細胞治療)。目前幹細胞業務主要集中在上游，即幹細胞存儲(臍帶血庫)業務，中下游項目目前絕大多數處於實驗階段，短期內難以得到大規模市場化應用。

　　目前為止，除造血幹細胞治療血液疾病外，尚未有任何一家醫療機構的幹細胞治療得到監管部門的受理或審評。開展幹細胞臨床應用的醫院，均屬於試驗性臨床研究。

　　一匿名醫藥分析師認為，《辦法(試行)》雖然被業內看成重大利好，但在其看來，這一監管辦法反而是給幹細胞技術的臨床應用降溫，或者說是「鼓勵科研，謹慎用於臨床，這也是國內監管部門一向的監管辦法」。

　　德傳醫療基金的一份幹細胞產業報告分析認為，《辦法(試行)》還明確了相關責任處罰，取得幹細胞臨床試驗研究基地資格的醫療機構，若嚴重違反相關規定，如違規開展幹細胞臨床試驗研究，向受試者收取費用等情況，將取消其幹細胞臨床試驗研究基地資格，同時依據相關法律法規，追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任。從這些文件的相關規定中可以看出，國家是要採取嚴格措施規範幹細胞研究。

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