體外診斷行業政策及環境

　　根據國際各個國家的法律，將體外診斷試劑劃歸器械並增加專用要求是國際通行的做法。體外診斷行業作為重點鼓勵發展的，國家產政策對行業的發展具有積極的促進作用，以下是體外診斷行業政策及環境分析。

　　體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血診斷、細胞學診斷等，其中生化、免疫、分子是體外診斷主要的三大領域。體外診斷行業分析指出，臨床上80%以上的疾病診斷都依賴體外診斷完成，可以在疾病預防、篩查、診斷、監測、指導治療、預後判斷的全過程中發揮重要作用。

　　體外診斷行業政策及環境指出，體外診斷行業在我國的醫療器械監管政策領域經歷了幾個歷史發展時期，按照國際對醫療器械的定義，體外診斷試劑屬於醫療器械，但有其特殊性，產品介於藥品和普遍意義上的醫療器械之間，簡單的按藥品或器械管理都不甚合理。

　　2015年7月30日，國家食品藥品監督管理總局發布的《體外診斷試劑註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)所規定之體外診斷試劑是指按 醫療器械管理的體外診斷試劑，不包括按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷 試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑。

　　2017年8月18日，工信部發布《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出改革醫療器械審批方式。鼓勵醫療器械研發創新，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械註冊申請，列入特殊審評審批範圍，予以優先辦理。及時修訂醫療器械標準，提高醫療器械國際標準的采標率，提升國產醫療器械產品質量。通過調整產品分類，將部分成熟的、安全可控的醫療器 械註冊審批職責由食品藥品監管總局下放至省級食品藥品監管部門。)

　　2018年7月30日，國務院發布《醫療器械註冊管理辦法》 ，體外診斷行業政策及環境指出，第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行註冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械註冊證。

　　2019年5月4日，國家發布《醫療器械監督管理條例》，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控 制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要採取特別 措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當進行臨床試驗，規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。

　　目前，我國體外診斷市場中生化診斷的市場份額由27%降低至19%，免疫診斷的市場份額由27%增加至36%，分子診斷更是由5%增長至16%。隨著更多企業進入技術壁壘更高的體外診斷領域，我國體外診斷行業的發展也逐漸從「量」的增長轉變為「質」的發展，以技術的變革作為推動體外診斷行業發展的核心動力，以上便是體外診斷行業政策及環境分析所有內容了。