中國報告大廳網訊，在製藥行業不斷追求創新與進步的當下，生產技術的革新對於提升藥品質量、保障用藥安全至關重要。吹灌封技術作為一種高度自動化的無菌製劑生產工藝，近年來在製藥領域備受關注。它通過集成吹塑、灌裝和密封工藝，有效降低了污染風險，在無菌液體製劑生產中發揮著重要作用。回顧過去，吹灌封技術從起源到逐步應用，經歷了漫長的發展歷程;審視當下，其在國內外製藥行業的應用現狀和監管情況各有特點;展望 2025 年，隨著製藥行業對藥品質量和生產效率要求的不斷提高，吹灌封技術的應用有望拓展至 50% 無菌製劑生產線，為行業帶來新的變革與發展。
《2025-2030年中國製藥行業競爭格局及投資規劃深度研究分析報告》指出，吹灌封(BFS)技術是將塑料粒料加熱擠出，在同一設備內完成藥品包裝容器的吹塑成型、藥液灌裝及容器封口，並提供無菌保障的自動化生產技術。該技術主要工藝流程包括擠出、成型、灌裝、封口和模具打開 5 個步驟，整個過程高度自動化和連續化。
吹灌封設備的模具分為往復式和旋轉式兩類。往復式模具適合小批量、多規格產品生產;旋轉式模具生產效率高，適用於大批量生產，但初始投資大、占地面積大且換模時間長。目前，滴眼劑瓶生產設備兩種模具都可選用，內封式聚丙烯輸液袋生產通常選用往復式模具。
從微生物學角度來看，吹灌封技術具有顯著優勢。容器從成型到封口極少暴露在開放環境中，極大地減少了微生物和粒子污染的可能性，提升了產品質量，尤其在不溶性微粒控制方面表現突出，對小粒徑不溶性微粒的控制效果優於同類產品。
(一)歐洲法規成熟且不斷細化
歐洲作為吹灌封技術的發源地，在法規方面起步較早且體系成熟。2005 年歐盟發布的《歐盟藥品管理原則》(GMP)就收錄了該技術。2009 年實施的《第四卷人用和獸用藥品生產質量管理規範附錄 1》對吹灌封設備所處潔淨區等級、環境要求等做出規定。此後，歐盟 GMP 多次修訂，2022 年版的相關要求增加至 16 條，新增內容涉及設備設計、確認、關鍵工藝參數控制、操作程序等多個方面，對無法進行動態粒子監測的關鍵灌裝區域提出了新的要求，體現了監管從整體到局部、從宏觀到細節的轉變。此外，歐洲還有許多與吹灌封無菌灌裝工藝相配套的指導性技術文件，為該技術在歐洲的發展提供了有力支持。
(二)美國法規全面且應用規範
美國作為無菌藥品製造和消費大國，對吹灌封技術的應用較為規範。美國食品藥品管理局(FDA)、《美國藥典》(USP)及相關技術報告等都對該技術進行了系統闡述。FDA 的無菌藥品行業指南附錄 2 詳細說明了設備設計和空氣品質、驗證 / 確認、批生產的監測和控制等內容;USP 從微生物角度肯定了吹灌封技術的無菌效果;美國注射劑協會發布的技術報告則多角度、全方位地對該技術進行描述和指導。
(三)中國法規不斷完善並與國際接軌
我國 2010 年版《藥品生產質量管理規範》(GMP)在附錄 1 無菌藥品中首次收載吹灌封技術，對設備所處潔淨區等級及環境要求等進行控制。2025 年 3 月，國家藥監局發布 GMP 無菌藥品附錄(徵求意見稿)，相關內容大幅增加，與 2022 年版歐盟 GMP 關注點基本一致。
此外，國家政策積極鼓勵吹灌封技術的應用，相關協會也推出了一系列指南和標準。2012 年，國家工業和信息化部提出在注射劑領域鼓勵引進、使用、消化吸收該技術;2017 年中國醫藥包裝協會推出《吹灌封一體化(BFS)輸液技術指南》;2022 年中國醫藥設備工程協會發布團體標準《採用吹灌封(BFS)技術生產無菌產品通用技術要求》。2025 年版《中華人民共和國藥典》也涉及吹灌封技術的相關內容。從 2010 年至今，我國吹灌封技術相關法規不斷完善和更新，逐步與國際標準要求持平。
(一)高阻隔性包裝系統的研發應用
目前，採用吹灌封工藝生產的產品多以單一材質的安瓿、滴眼劑瓶為主，部分包材阻隔性能較差，不適用於氧氣敏感類藥物。國外針對這一問題，提供了 BFS 共擠工藝，可得到多層共擠材料組成的容器，其阻隔水蒸氣和氣體的性能出色，能有效保護敏感液體製劑。隨著技術的發展，預計未來在製藥行業中，高阻隔性包裝系統的應用將逐漸增多，為氧氣敏感類藥物的包裝提供更好的解決方案。
(二)溫度敏感類製劑包裝系統的探索突破
大部分生物製劑對溫度敏感，而吹灌封工藝中塑料粒料熔化溫度約為 160℃。不過，整個工藝周期短，僅需幾秒，相關工藝溫度對製劑的影響有限，且有研究證明該工藝不會影響溫度敏感類生物製品的效力。國外還研發了 Cool - BFS 技術，通過在灌裝前後冷卻剛成型的容器，進一步保護疫苗等製劑免受高溫影響。儘管如此，在實際使用中仍需驗證產品在有效期內的穩定性。未來，針對溫度敏感類製劑的包裝系統將不斷優化，吹灌封技術在這一領域的應用也將更加成熟。
(三)特殊形制包裝系統的創新發展
目前，吹灌封技術生產的大多為常規形制包材，對於特殊部位、特殊用途製劑，特殊形制包材的需求日益增加。製藥行業現狀分析指出，採用吹灌封技術生產的波紋管包裝系統，可直接用作塗抹器，適用於陰道和直腸塗抹，具有方便使用、集成塗抹器、適合敏感區域應用等優點。未來，特殊形制包裝系統的研發和應用將成為吹灌封技術發展的一個重要方向，滿足更多特殊製劑的包裝需求。
吹灌封技術在製藥行業的應用已較為普遍，其技術特點為製藥企業提升產品質量提供了有力保障。從法規方面來看，國外法規體系完整，我國法規也在不斷完善並與國際接軌。展望 2025 年，吹灌封技術在高阻隔性包裝系統、溫度敏感類製劑包裝系統和特殊形制包裝系統等方面具有廣闊的發展前景，應用有望拓展至 50% 無菌製劑生產線。然而，在技術應用過程中，仍需進一步研究如何更好地滿足特殊需求的製劑生產。行業及監管部門應加強宣傳和管理，推動吹灌封技術的高速發展和科學使用，從而提升我國無菌藥品的生產工藝水平，為製藥行業的發展注入新的活力。
更多製藥行業研究分析，詳見中國報告大廳《製藥行業報告匯總》。這裡匯聚海量專業資料，深度剖析各行業發展態勢與趨勢，為您的決策提供堅實依據。
更多詳細的行業數據盡在【資料庫】，涵蓋了宏觀數據、產量數據、進出口數據、價格數據及上市公司財務數據等各類型數據內容。
京公網安備 11010502031895號
