製藥行業政策及環境

　　我國已經成為全球最大的新興醫藥市場，占全球市場的38.3%，2019年規模以上企業主營業務收入邁上2萬億大關，年複合年均增長率達19%，以下是製藥行業政策及環境分析。

　　經濟發展和醫療體制改革促使需求不斷釋放，我國製藥工業規模以上企業主營業務收入逐年增長。2013年製藥工業規模以上企業主營業務收入邁上2萬億大關，但近年來增速有所放緩。據《2019-2024年中國製藥原料及中間體行業專項調研及投資前景調查研究分析報告》統計數據，2019年全國製藥工業規模以上企業實現主營業務收入29636億元，同比增長10.23%，增速較上年略有提升，增速高於全國工業整體增速5.02個百分點。

　　截止2020年一季度，我國仿製藥市場規模達935億美元，占我國製藥市場總量的44.1%，而仿製藥占全球製藥市場的32%。製藥行業政策及環境預計到2022年，我國仿製藥市場將增至1520億美元，2020年至2022年的複合年增長率為10.2%，預期我國政策將繼續著力鼓勵開發創新專利藥，專利藥的投資預期將增加，其市場規模於同期預計按8.6%的複合年增長率增至2022年的1784億美元。

　　備受關注的藥品試驗數據保護制度、接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則的通告、臨床試驗申請默認制等政策陸續出台。製藥行業分析指出，《藥品試驗數據保護實施辦法(暫行)(徵求意見稿)》、《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》、《關於調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》等一系列政策的發布對於激發國內新藥研發熱情，縮短創新藥物臨床開發時間，加速境外新藥上市，倒逼國內企業新藥研發進程等有積極的推動作用。

　　國家衛計委聯合財政部、國家發改委等五部委發布《關於鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》。其中通知的關鍵內容有：繼續控制醫療費用不合理增長，不搞「一刀切」;擴大按病種付費，推動醫療開支的結構性調整;落實藥品購銷兩票制等。製藥行業政策及環境認為，隨著國家醫改進程的不斷深入，一致性評價、公立醫院控費、醫保支付等改革措施逐步落地，「控費」風暴已讓醫藥人不寒而慄。

　　集采方案的主要內容，是以「北京、天津、上海、重慶、瀋陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市(4+7)」為試點，從通過「質量和療效一致性評價」的仿製藥中遴選合適品種，並由國家組織藥品集中採購和使用，實現藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔，降低企業交易成本，淨化流通環境，改善行業生態的目的。此外，該方案也有助於引導醫療機構規範用藥，支持公立醫院改革，探索完善藥品集中採購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制。

　　未來20年，我國還處於農村人口城鎮化的過程當中，老齡化和城市化將推動我國藥品市場長期的增長，我國製藥經濟運行的有利條件和積極因素逐漸增多。預計未來製藥行業的生產能力會不斷增強，工業總產值有望繼續保持較高的增長速度，我國製藥企業生產能力將會隨著醫藥市場的擴容逐步增強，預計藥品零售額將進一步增長，製藥進入黃金時代，將實現進口替代，以上便是製藥行業政策及環境分析所有內容了。

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