國內製劑生產企業得到外國認可

    隨著全球研發成本的上升，研發速度放緩，近年來，越來越多的跨國藥企將研發中心轉移到中國，這無疑給國內藥企帶來了巨大的成長空間。為了把握這一機遇，國內藥企紛紛積極探索新藥研發模式，提升企業技術水平，實施戰略轉型。
 
　　近年來，世界醫藥市場格局發生了翻天覆地的改變，2011～2015年間將有770億美元的專利藥到期。目前，我國4000多家製藥企業中，有97%以上為仿製藥企業。作為仿製藥大國，全球專利藥失效釋放出的巨大市場容量對我國醫藥企業無疑是一大利好。同時，我國企業可以利用全球醫藥外包向亞洲轉移的良好機遇和得天獨厚的原料優勢，加快國際認證步伐，不斷提高承接國際醫藥產業轉移和吸納的能力，獲得大規模製劑定製合同，藉助合作夥伴的營銷渠道打入國際市場。

    我國只有為數不多的企業通過了歐盟GMP認證。業內專家介紹，由原料藥廠商轉型為製劑廠商，產值和利潤有可能呈爆炸式增長，而GMP認證也是中國製劑企業國際化的必經之路。

    目前，製劑生產企業通過歐盟GMP認證至少要闖四關：第一關，企業硬體的自動化程度較高；第二關，標準操作規程（SOP）要達到歐洲標準；第三關，準備產品驗證資料；第四關，歐盟檢察官到企業現場檢查。

　　近日，山東新華製藥股份有限公司獲得了英國藥品和健康產品管理局（MHRA）頒發的製劑產品cGMP證書，表明新華製藥已順利邁過了歐盟GMP技術門檻。據筆者了解，通過歐盟GMP認證，企業的製劑產品將在27個歐盟國家得到認可，也就意味著這27個高端醫藥市場的大門將向新華製藥敞開，等同於企業獲得了通往歐盟市場的綠色通行證。

　　而前一段時間，華海藥業向FDA申報的奈韋拉平片新藥簡略申請（ANDA）已獲得美國FDA批准；北京悅康固體片劑、膠囊劑生產線順利通過歐盟GMP認證現場考查。這些都預示著，國內企業已經走出僅以原料藥出口為主的產業窪地，向把製劑出口到西方國家的目標邁進。
 
　　我國目前能生產超過1500種化學原料藥。據統計，從2002～2008年，我國原料藥出口年均增長率都在24%以上。但是，製劑出口到西方已開發國家還是面臨著種種障礙。為了改變這一局面，我國監管部門正大力推行藥品新GMP標準，以提高企業的技術實力，增強在世界貿易中的話語權。同時，國家發改委已著手制定《重大級通用名藥物品種產業化專項》和《關於藥品製劑質量保障體系升級專項實施方案》，通過專項資金和出口退稅政策扶持，鼓勵製劑出口。
 

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