國內生物原料藥正處在黃金髮展時期

    2010年，重組治療性蛋白全球累計銷量達到一個里程碑，市場突破了1000億美元大關，達到1070億美元。此外，同年30種生物製品的銷售額都超過10億美元，恩利（依那西普）更是坐上了頭把交椅，銷售額近73億美元。
　　在生物原料藥產品領域，2010年的產量相當於約21萬噸純蛋白產品，幾乎2/3的份額，約13.5萬噸，是微生物系統（主要是胰島素）生產的，其餘1/3是使用動物細胞培養（主要是單克隆抗體）。
　　在過去的近30年裡，生物製品的批准率穩步上升，當然該類藥物的市場價值也日益顯現。其中最引人注目的變化之一就是，目前抗體為基礎的產品開始越來越顯示其優勢。例如，在過去的5年期間，所有批准的生物製品中有1/3屬於抗體產品，全球排名前10位暢銷生物製品中，抗體藥物占據6席。同樣，生物製品的適應症領域也在發生著改變。如今，針對癌症的產品占據著優勢地位，而在整個80年代批准的9種生物產品中，只有2種是癌症適應症。
　　另外，生物製藥行業的技術也在隨之發生著變化。20世紀80年代批准的生物產品絕大多數為非工程設計的第一代產品，主要是天然的人調節蛋白的相同胺基酸序列，如胰島素和人體生長激素等。 20世紀90年代見證了第一批工程產品（如速效與長效胰島素類似物的嵌合和人源化抗體以及聚乙二醇化產品）的批准。現在，工程產品占據著主要的地位，如2010年和2011年批准的19件申請中，幾乎75％屬於工程產品。
　　生物製品領域正在迅速成熟，據估計，今年歐美國批准的新藥中，有20%~25％是生物製品。2012年，雅培的抗體產品Humira（阿達木單抗）預計銷售額將會達到90億美元，不久或將取代全球最暢銷藥物輝瑞的立普妥和賽諾菲/百時美施貴寶的波利維。
　　生物技術研究領域發現和創新的步伐繼續成倍增加。在未來25年內，發現、開發、批准的生物製品也許會超過行業的想像，中國因素也將成為全球生物製品公司研發的重要影響因素。

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