食藥總局要求公開毒性飲片成分 兒童用藥慎用毒性藥材

　　據中國報告大廳了解，國家食藥監總局日前公告要求，含毒性中藥飲片中成藥品種需修改說明書，必須增加其含有毒性飲片的警示語，涉及國家秘密技術的中成藥品種也不能倖免。

　　今年，雲南白藥、同仁堂牛黃解毒片和牛黃千金散、華潤三九正天丸、漢森製藥四磨湯等中成藥因使用了毒性飲片或一些含毒的藥材，在社會上引起了很大的波瀾。

　　業內人士指出，國家食藥總局要求修改含毒中成藥說明書，一方面有利於平息國際社會對我國含毒中成藥的誤解，另一方面也再次提醒此類企業密切關注含毒中成藥的不良反應。

　　同仁堂、雲南白藥、漢森製藥紛紛「中槍」

　　因生產含有毒性飲片的中成藥、卻未告知毒性飲片的成分，國內知名的中藥企業今年紛紛中槍，多種中成藥產品受質疑。

　　香港政府化驗所不久前發現，雲南白藥樣本中含有未標示的毒性物質烏頭類生物鹼。儘管雲南白藥集團相關人員表示，雲南白藥配方中確實含有烏頭鹼類物質，公司通過獨特炮製、生產工藝，在加工過程中，已使烏頭鹼類物質的毒性得以消解或減弱，雲南白藥系列產品總體安全可靠。但是，香港衛生署、澳門衛生局也發出停用回收通知。

　　而同仁堂的藥品也遭遇同樣待遇。先是香港衛生署發布公告「健體五補丸」被檢測出水銀（汞）含量超標，然後旗下另外兩款產品牛黃千金散及小兒至寶丸的硃砂成分含量分別是17.3%及0.72%。前者超境內標準，後者也遠超香港標準。

　　漢森製藥針對小兒疾病的拳頭產品四磨湯，其中的一味成分是檳榔，而檳榔早在2003就被世界衛生組織國際癌症研究中心認定為一級致癌物。漢森製藥生產的四磨湯已經將近二十年，卻從來沒有向患者披露過其藥品成分中含有致癌物。此事被媒體一公開後，引起了很大波瀾。

　　「這是我們中藥企業本身的錯誤，不能全責怪是國內外的誤解。」北京中醫藥大學教授季紹良在中國中藥協會的一次內部會議上指出，中成藥企業目前最大的問題是沒有勇氣向社會公開自己的不良反應的情況。

　　公開毒性飲片成分

　　在上述事件發生後，中國中藥協會舉行了多次內部會議討論這些問題，不少專家都建議，中成藥企業必須公開毒性飲片成分，講清楚自己對這些毒性成分的處理過程。

　　消息人士透露，國家監管部門採納了專家們的建議。

　　國家食藥總局11月中旬公告要求，凡處方中含有《醫療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號）中收載的28種毒性藥材製成的中藥飲片（含有毒性的炮製品）的中成藥品種，相關藥品生產企業應在其說明書【成分】項下標明該毒性中藥飲片名稱，並在相應位置增加警示語「本品含X X X」。

　　同時，含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種也應對說明書進行修改。涉及國家秘密技術的中成藥品種也不能例外。

　　此外，相關藥品生產企業應主動跟蹤藥品臨床應用安全性情況，根據不良反應監測數據及文獻報導的相關安全性信息，按規定及時補充完善說明書【注意事項】等安全性內容。要將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，並在補充申請備案後6個月內對已出廠的說明書予以更換。

　　據了解，28種毒性藥材包括雄黃、生半夏、洋金花、川烏、草烏、天仙子、巴豆、硃砂等。

　　中國工程院院士李連達指出，藥品中有毒性物質不是一律禁用，這是中藥、西藥的共識。經過正規、科學的炮製方法和手段，這些藥材都能安全入藥，但關鍵是需要企業不斷地對藥品進行研究、再評價。

　　「我們發現，西藥說明書上的不良反應項上很多都是長長一大串，而中藥卻經常標著『尚不明確』。人家是拚命找，咱們是拚命瞞。」季紹良表示，對於這種不同，應引起業內的高度重視。因為儘可能發現、充分說明藥物不良反應，有助於患者安全用藥。

　　兒童用藥慎用毒性藥材

　　中藥專家宋民憲介紹，兒科中成藥丸劑82個、散劑72個、顆粒劑61個、片劑41個、口服液（合劑）35個、糖尿劑34個、膠囊劑18個、口服膏劑 7個、注射劑6個。可含有毒性藥材的中成藥共有130個，占品種總數的34.75%;含有2味或2味以上毒性藥材的中成藥共有59個，所占比例為 15.77%。

　　在藥品標準中沒有公布處方藥物和劑量、或者不能根據藥品標準計算出每一個製劑單位（如每片、克等）劑量的涉兒中成藥有117個品種，占總數的31%。未標明年齡段服用劑量的品種有116個，占涉兒中成藥總數的31%，有年齡段的也無規律可言。

　　「最關鍵的是，兒童中成藥中很多含有毒性藥材，而這些成分的不良反應現在還說不清楚。」天津中醫藥大學第一附屬醫院院長馬融告訴記者《藥典》中兒科中成藥含硃砂、雄黃、何首烏、檳榔的品種44個，硃砂的使用頻次最高。多集中在鎮驚、息風、消積、補益等方面，如治療小兒驚風、癲癇、積滯、遺尿、腦癱等。

　　李連達認為，毒副反應是未來兒科中成藥研發的重點，兒童用藥的安全性研究，常見毒副作用，對生長發育及遠期預後有重要影響的毒副作用及後遺症等的預防和治療的研究。

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