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製藥研發試藥數據造假 製藥行業出現黑幕需制定嚴格標準

2016-01-02 10:47:11 報告大廳(www.chinabgao.com) 字號: T| T
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  從2003年8月的統計數據來看,製藥工程專業在各省市的分布不是十分均衡的,最多的江蘇省有10所以上的高校設置了製藥工程專業,但是全國卻有近1/5的省、自治區則沒有設置該專業。各大區高校的製藥工程專業設置也不均勻,其中,華東地區所占比例最高,達到了1/3,華北地區次之,東北地區排列第三,而西北地區和華南地區則相對較少。這些製藥工程專業的設置數量在某種程度上可能與該地區高校數量、辦學能力、該地區的製藥工業或者經濟發展狀況有一定的相關性。

  製藥行業出現黑幕 研發外包試藥數據造假

  日前,關於製藥行業又曝出了黑幕,新藥研發出來在進入市場之前,由於要進行臨床試驗來保障藥物的安全性,然而就是這樣一個關乎公眾生命安全的環節,竟然也催生除了一條造假利益鏈。

  在這條利益鏈上,製藥企業的下游是所謂的「臨床試驗代理機構」,然而大多確實一些「空殼公司」,並不是以驗證藥物藥性為目的,而是純粹以推動試驗進程、加快藥物上市為目的,來與醫院這類試驗基地對接,通過臨床試驗數據造假來矇混藥物上市監督機構。

  也正是這一條黑色利益鏈,讓一些沒有上市資格的藥品流入市場,為公眾安全造成了極大的威脅。

  總該我國製藥行業,大多數採取的都是研發外包模式,也即是說,這一類企業並不具有研發能力,通過購買研發成果來進行藥物生產。那麼在藥物生產出來之後,市場上居然還出現了專門為製藥廠家提供試驗項目策劃、推動新藥上市的服務機構。

  而臨床試驗數據造假想要避免並不容易,製藥企業位於利益鏈的頂端,自然是要想辦法實現利益的最大化。而臨床數據造假無疑是加快新藥上市進程與資金回籠的有效途徑。

  我國食品藥品監督機構目前已經意識到這一問題,開始對部分已經申報生產的藥物進行臨床數據核查。

  據2016-2021年中國製藥原料及中間體行業市場需求與投資諮詢報告統計,目前被駁回的藥品註冊申請已經有將近1200個,在1600個進行核查自查藥物中的比例達到80%。而且有數家三甲醫院因為涉嫌造假被調查。

  這一數據看起來觸目驚心,在為我們提供生命安全保障的醫藥領域,居然還存在著監管不到位、造假如此普遍的現象,著實讓廣大人民群眾痛心疾首。

  然而對於製藥企業來說,又會造成哪方面的影響呢?

  無疑,監管只會越來越嚴格,此前存在的漏洞也會逐漸被填補上,能鑽的空子也越來越少。那麼,製藥企業想要保持利潤,要從何做起?依靠造假來加快資金回籠顯然已經不奏效了,那麼在資金周轉率降低的情況下,製藥企業想要維繫下去,只有通過對生產環節進行優化來降低成本。

  因此,從長遠來看,製藥企業只有改進生產工藝、切入附加值較高的藥品,才能應對日益嚴峻的形勢。

  制定嚴格製藥標準

  中醫藥在「治未病」等方面有獨特的功效,且已成為中國文化最具代表性的元素之一,但現在海外還有不少人對中醫藥抱有偏見。就像麥當勞、星巴克帶動了美國大眾餐飲文化走向世界,傳統的中醫藥要更好的適應當代社會需要,被更多的人了解,進而在公共健康服務體系中充分發揮作用,就必須走產業化發展道路。

  手口相傳是中國傳統文化傳承的一大特點,中醫藥知識和中醫診療技藝也是通過手口相傳延續至今,這一傳承形式更重視經驗而非理論,因而在客觀上造成了傳統中醫理論不成體系,又與物理、化學等基礎科學脫節。缺乏理論支撐一直是阻礙中醫現代化、產業化的主要因素,要實現產業化發展,首先就要推進中醫藥理論體系建設。

  標準化也是中醫藥發展必須攻克的一個難關。現代醫藥最重視劑量精確,而傳統中醫藥也非常重視劑量,但由於當時的技術條件有限,只能稱量藥物重量,卻不能把有效成分從藥物中萃取出來,這也是外界對中醫抱有質疑的一個重要原因。

  因此,要推動中醫藥產業化發展,就必須制定嚴格製藥標準,並利用現代技術,實現藥用成分提取和配比的精確化。

  還有一些與醫藥本身無關的因素也影響著中醫藥的產業化。從瀕危動物身上取材入藥,讓中醫藥在海外飽受非議,比如2006年,英國海關扣押了16萬件非法野生動物製品,其中最多的就是入藥成分取自老虎、海馬、犀牛等瀕危動物的中藥。因此,對這樣的藥材,有必要通過現代科技手段進行人工配製,或找到替代材料。

  中醫是傳統醫學,而當今社會是以現代醫學為主導的。發展中醫藥需要突破舊理論的桎梏,拒絕固步自封。2015年獲諾貝爾獎的屠呦呦,從古醫書中找到靈感,提煉出抗瘧疾的青蒿素。這被許多人稱為中醫的勝利。其實,屠呦呦所用的正是現代藥學的方法。中醫藥是一個巨大的寶藏,正等待今人用現代科技去發掘它的潛力,以便更好地貢獻世界。

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