中成藥改名新政受關注 誇大溢美之詞不可用

　　新版醫保目錄給我國中藥行業的發展帶來了新機遇，而中成藥近日又迎來了改名新政，很多中成藥企業要頭疼換什麼名稱了，據統計約有五千多種中成藥或受到影響。

　　近期，中成藥「改名新政」備受業界關注。國務院食安辦主任、國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在國新辦發布會回應稱，有些中成藥名稱存在著誇大和暗示療效、誤導消費者的問題。他舉例說，吃了「消癌平」就能把腫瘤消掉了？

　　中醫藥作為三大國粹之一，在我國有著悠久的歷史及深厚的群眾基礎。中成藥是中醫藥的重要組成部分，對提高人民群眾健康水平發揮了重要作用。各類中成藥名稱當中，既有現代醫學的浸潤，更多的是中醫藥文化的積澱。因此，中成藥命名問題不可小視。

　　這一被醫藥界稱為「改名新政」的政策對行業的影響正逐步顯現，包括雲南白藥、貴州百靈、華潤三九、同仁堂等在內的多家上市藥企藥品或受「改名新政」影響。

　　超5000種中成藥或受衝擊

　　根據「改名新政」，中成藥命名要遵守「科學簡明，避免重名」「必要、合理」「避免暗示、誇大療效」和「體現傳統文化特色」等四條基本原則，在命名過程中應科學、明確、簡短、不易產生歧義和誤導。並且，一般不採用人名、地名、企業名稱命名，也不應用代號命名。

　　值得注意的是，此次修改中成藥命名規則中還提到，避免採用可能給患者以暗示的有關藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的藥品名稱。如：名稱中含「降糖、降壓、降脂、消炎、癌」等字樣；同時也不應採用「寶」「靈」「精」「強力」「速效」「御製」「秘制」等「誇大、自詡、不切實際、溢美」之詞。

　　記者在食藥監總局藥品資料庫國產藥品一欄中檢索發現，分類設置為國產藥品、中藥帶「速效」的內容列表，共有 33條記錄；分類設置為國產藥品、中藥帶「降壓」的內容列表，共有 199 條記錄；分類設置為國產藥品、中藥帶「靈」的內容列表多達2339條記錄。更多最新中成藥行業市場分析信息請諮詢中國報告大廳發布的《2017-2022年中國片劑中成藥行業發展前景分析及發展策略研究報告》。

　　對於改名新政帶來的潛在影響，雲南白藥集團股份有限公司技術質量總監李勁的公開表態較有代表性。李勁表示，指導原則意見徵求稿中的相關要求將影響雲南白藥系列的7個劑型、7個產品。「假如雲南白藥需要改名，那麼雲南白藥115年樹立起來的品牌、聲譽、公眾認知或將坍塌，預估損失將超過100億元。」

　　對於中成藥改名新規可能對業內帶來的影響，中國醫藥企業管理協會會長郭雲沛告訴記者，「根據徵求意見稿的規範我們做過統計，大概有5000多個中成藥名都要面臨改名或受到衝擊。」

　　畢井泉說，規範中成藥的命名，重點是整頓誇大療效、暗示療效以及用語低俗的命名，這樣做是符合人民群眾的利益的。對於命名不規範的情形，我們將結合標準提高再註冊等工作逐步規範，對確需修改的名稱，也會給予一定的期限來逐步過渡。

　　2017年全面解決藥品積壓註冊問題

　　我國藥品註冊申請曾一度出現大量積壓。畢井泉表示，我國註冊申請積壓的件數已經大大下降了，在新的一年全面解決積壓的矛盾。

　　畢井泉介紹，藥品審評人員的工作人數從兩年前的120人增加到600人，今後還會進一步增加。此外，註冊申請積壓的件數已經由2015年高峰時的22000件降到現在8000件左右。

　　他提出，今年將加快推進藥品質量療效一致性評價工作。因為，在中國的市場上仿製藥還是臨床用藥的主體，要擴大臨床試驗的資源，探索注射劑質量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

　　此外，今年將鼓勵藥品的創新。我們要研究鼓勵藥品創新的政策，完善藥品專業連結和數據保護制度，並且實現境內外臨床數據的國際互認，降低企業的研發成本。

　　畢井泉表示，要建立審評主導的藥品醫療器械審評審批技術體系，要繼續增加藥品醫療器械技術審評人員和檢查人員，逐步形成以技術審評為核心，現場檢查和產品檢驗為技術支撐的審評審批機制。

　　他還提到，2017年要建立藥品品種檔案，為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質量標準、說明書、上市後安全性信息、生產工藝變化等信息的資料庫。因為歷史上批准的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業工藝修改調整沒有及時報批或者備案。

　　為了防止藥名誤導和欺騙消費者，中成藥改名是必要的，不過中成藥改名也需謹慎，畢竟很多藥企對此要付出不菲的代價，做到保護與改名並存，以市場和口碑為導向，為中成藥市場建立良好的市場監督體系。

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