2016年注射劑行業的技術要求分析

　　為了保證注射劑使用時有足夠的劑量，以補償在給藥時由於瓶壁粘附和注射器及針頭在吸液時造成的損失，安瓿中注射液的實際灌注量應等於標示量加上附加量，以免過度使用，而其技術都有哪些要求呢?看下下文2016年注射劑行業的技術要求分析：

　　所有各種注射劑，除應有製劑的一般要求外，還必須符合下列各項質量要求：

　　①無菌;注射劑內不應含有任何活的微生物，必須符合《中國藥典》無菌檢查的要求。

　　②無熱原：注射劑內不應含熱原，特別是用量一次超過5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑，必須是熱原檢查合格的。

　　③澄明：溶液型注射劑內不得含有可見的異物或混懸物，應符合衛生部關于澄明度檢查的有關規定。

　　④安全：注射劑必須對機體無毒性反應和刺激性。

　　⑤等滲：對用量大、供靜脈注射的注射劑應具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。

　　⑥pH值：注射劑應具有與血液相等或相近的pH值。

　　⑦穩定：注射劑必須具有必要的物理穩定性和化學穩定性，以確保產品在貯存期安全、有效。

　　此外，有些注射劑還應檢查是否有溶血作用、致敏作用等，對不合規格要求的嚴禁使用。

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