中國報告大廳網訊，在醫藥行業不斷發展與監管日益嚴格的大背景下，硅藻土作為重要的藥用輔料，其質量標準關乎藥品安全與行業發展。2025 年，相關政策對硅藻土行業提出了更高要求，旨在推動產業升級，保障產品質量。在此形勢下，對藥用輔料硅藻土質量標準的研究與優化成為行業焦點，眾多研究圍繞其性狀、雜質含量、成分測定等方面展開，以確保硅藻土在醫藥領域安全、有效應用。
《2025-2030年全球及中國硅藻土行業市場現狀調研及發展前景分析報告》指出，為全面且精準地研究硅藻土質量標準，一系列專業儀器和試劑準備就緒。儀器方面，配備了 MettlerXP204 型電子分析天平，用於精確稱量;IkaC⁃MAG HS7 型磁力攪拌器輔助樣品攪拌;MemmertUF110 型數顯恆溫乾燥箱、MemmertWNE45 型水浴鍋以及 LaboteryLX0711 型數顯電阻爐，滿足不同實驗溫度條件需求;PerkinAA900⁃T 型原子吸收分光光度計用於成分分析;Million⁃QAdvantageA10 型超純水機提供實驗所需的超純水。試劑方面，有鋁標準溶液，以及鹽酸、硫酸、乙醇、氫氟酸等不同純度的化學試劑。樣品涵蓋 1 家進口生產企業 3 批次和 4 家國產生產企業 13 批次，包含藥用級和食品級，為後續研究提供了豐富樣本。
不同標準對硅藻土性狀描述存在差異，《中國藥典》2020 年版描述為 「白色或淺粉色粉末」，而其他標準描述也各有不同。通過對 16 批次樣品觀察發現，其顏色範圍更廣，部分樣品顏色介於白色至粉紅色之間。考慮到藥典中對本品的定義，將性狀描述修訂為 「白色、淺粉色，粉紅色至淺黃色粉末」，使標準更準確、全面地反映硅藻土實際外觀特徵，為其質量把控提供更貼合實際的依據。
水中溶解物檢查用於測定硅藻土在水中溶解雜質的量，《中國藥典》2020 年版和 USP2024 雖限度相同，但前處理方法不同。對 16 批樣品分別採用兩種方法測定，結果顯示，9 批藥用級樣品測定結果總體差異不大，7 批食品級樣品中有 2 批採用不同方法測定結果超出限度值。經與生物製品企業溝通，其生產多為常溫或低溫操作。綜合考慮，參考 USP2024 方法，將水中溶解物前處理由 「水浴加熱攪拌 2h」 優化為 「室溫攪拌 2h」，乾燥至恆重溫度擬定為 105℃，使測定方法更符合實際生產應用場景。
酸中溶解物檢查用於測定硅藻土在酸中溶解雜質的量，《中國藥典》2020 年版和 USP2024 溶解過程基本一致，但後續處理不同。對 16 批樣品採用兩種方法測定，結果顯示，藥用級和食品級樣品測定結果總體差異不大且均符合規定。對 USP2024 方法在不同溫度恆重蒸發皿的測定結果進行分析，無顯著差異。結合企業建議、樣品測定結果和藥典體例，將方法修訂為 「濾液置於 105℃恆重的蒸發皿中，水浴蒸發至干，105℃乾燥至恆重」，使測定方法更科學合理、便於操作。
《中國藥典》2020 年版和 USP2024 測定原理基於特定溫度下樣品處理計算二氧化矽或非矽物質含量。對 16 批樣品測定發現，兩種方法測定結果總體差異不大，藥用級樣品含量在 85% - 95% 之間，食品級樣品含量在 83% - 91% 之間。參考 USP2024 及國內食品行業標準，結合製劑企業實際需求，將含量限度擬定為 「不得少於 75.0%」，確保硅藻土質量符合實際應用要求。
鑑於硅藻土在生物製品中作為助濾劑的廣泛應用，對其可溶性鋁進行考察。確定原子吸收光譜儀測定參數，擬定樣品溶液製備方法，模擬實際生產工藝。對人血白蛋白超濾前後樣品中鋁殘留量測定結果顯示，超濾後樣品溶液中鋁殘留量顯著低於超濾前，且均遠小於生物製品人血白蛋白中鋁殘留量限度，表明在當前低溫乙醇超濾工藝下，硅藻土使用未增加人血白蛋白中鋁殘留量，初步驗證其安全性。同時，實驗表明硅藻土對鋁元素有一定吸附作用，綜合考慮暫不在標準中增訂鋁元素測定項，但在標準正文後的 「注」 中增加相關描述，以保障製劑安全性。
綜上所述，此次對藥用輔料硅藻土質量標準的研究，通過對性狀、水中溶解物、酸中溶解物、含量測定及可溶性鋁等方面的深入考察與優化，使各項指標測定方法更合理，限度設定更科學。修訂後的質量標準緊密結合實際生產工藝，注重保障製劑安全性和有效性，有助於推動我國硅藻土質量標準與國際協調統一，為藥用輔料走向國際市場奠定基礎，對保障藥品質量和公眾用藥安全意義重大。
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