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醫用功能性包裝分析

2006-06-08 08:49:00報告大廳(www.chinabgao.com) 字號:T| T
  對醫學活性成分、包裝和相應輸送解決方案所提出的要求不斷地提高。製造商、加工商和材料專家正攜手工作,以遵循認證權威部門提出的苛刻要求。 
         
  在這裡,美國聯邦食品與藥品署(FDA)選定了一個領導性角色,它把輸送系統及其所有組成部分(包括活性成分和包裝物)定義為醫藥產品。所有的輸送系統不只是用來保護藥物,而且承擔著額外的功能,簡化著行政管理,並增強藥物在消費者之間的接受程度。在許多情況里,包裝物甚至已被發展到它組成實際配藥系統的位置。所以美國批准部門對用於此處的塑料及其原料提出了對藥物一樣的嚴格要求,因為活性成分被直接給到病人。 
         
  這些嚴格制度也迫使人們對材料生產商這一塊進行反思,他們生產高性能聚合物,例如與其它工業級別產品相隔離的醫療技術應用產品。Ticona是聚甲醛(POM)共聚物的先驅。在2005年,該公司為其醫療級POM新引入了一條生產線,這種產品是以Hostaform MT的名字對外供應的。迄今為止,這條生產線是世界上任何地方同類型號中唯一的。 
         
  源於專用生產線的高純度POM          
  醫用Hostaform的專用生產線以明顯改善的生產條件為得意之處。這確保各種材料有著高水平的純度,使得它們被直接追溯到原料和添加物。這裡第一重要 的是生產車間。牆壁和地板可以輕鬆地被清潔,所以塑造出高水平的清潔度。沒有原料或產品被灰塵污染的風險,因為生產過程中任何步驟中原料不會直接環境接觸到環境。人們也已經關注於獲得理想的進出擠出機氣體供應,並將氣體與環境隔開.這些措施意味著生產條件與醫藥業的要求相符合。 

  最大標準與長期可追溯性          
  這條新生產線的第二支柱是獨創的以電腦為基礎的質量管理系統,它監控著整個生產過程,從進料,到原料配方和混合,直至儲存和分派。 
         
  在Ticona公司,所有被引入到生產工藝當中的原料成分被標記上條碼和電子登記。目的是獲得無差別的資料,而這個數據被永久記錄在配方管理資料庫當中。在生產過程當中和運輸之前,也完成定期的質量控制。為此從每批料中抽樣並分析,利用的是醫藥行業所用到的標準步驟及其它方法。 
         
  行業篩選標準:頂級品質和最高安全性          
    當為醫療傳輸系統選擇一種合適材料時,生產商和醫藥業雙方都努力獲取最佳的機械和工藝技術性能。對「正確」塑料的開發和選擇的決定性標準是應當沒有成分從材料遷移至醫藥產品當中,或至少只是允許的最小數量。這就確保了產品的穩定性,防止對病人的任何可能毒害。 
         
  醫療應用的全能兒:包裝用POM          
  Ticona現在供應10種不同MT級別的POM產品,不只是提供了寬廣的選擇,而且在特定的應用領域都應用成熟。當今醫療技術如果沒有它們這些產品所具有的特定性能,那真是不可想像的。除了高純度以外,這些性能還包括生物相容性、可消毒性、抗腐蝕性、耐化學品性和一流的機械性能,如優良尺寸穩定性、良好表面光滑性能、韌性和高水平的硬度。 
         
  這些特定性能促進著創新傳輸系統的開發,從而對改進服藥常常不足量或不方便起著關鍵的作用。一個例子是哮喘的治療。除了高水平的純度和可消毒性以外,乾粉吸入器配劑機制所用的其它規範包括了絕對的尺寸穩定性和良好的表面滑動性能(標題圖和圖4).POM也可被用於生產霧劑吸入器的閥當中,能通過必要的液滴分配來實現活性成分的精確定量供給,從而實現所需的效果。 
         
  Hostaform產品也有助於胰島素注射筆的精確供料,精度為幾分之一大小的液滴,確保注射筆在很多年的時期內都具有一致的適用性。是不錯的韌度和硬度使得POM成為一次性胰島素注射器的合適材料。在另一種創新注射裝置中,防流感的活性成分等藥物不再是通過一根針來注射了,而是高壓下「射擊」到皮層下。 
         
  未來開發之展望          
  所有醫療應用的共同特徵是在引入它們之前的預備階段,它們已經過了醫療產品必需的全面而複雜的認證過程。在此階段做出的決定通常會在產品的整個使用期間保持固定不變。一旦在開發某一醫療裝備過程中使用了某一材料,且已經完成對其安全性、相容性和功效的關鍵研究,那麼要改變規範就是一個非常昂貴的事情,或者甚至也許是不可能的。這就使得在開發過程中的每個階段把包括供應商在內的所有各方都納入進來就是最為重要的了,從而費錢的工藝不會受到危害。這需要在所討論產品的整個使用壽命內,所有相關方之間有著開放而真誠的合作。另外一方面,病人就會從使用簡單而安全的傳輸系統而受益。 

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