我國藥品包裝材料高阻隔的發展現狀

　　在我國《醫藥包裝行業「十五」發展規劃綱要》中明確指出：我國藥品包裝整體水平還落後於已開發國家，藥包材質量及包裝對醫藥經濟的貢獻率都低於國際水平。已開發國家的包裝與藥品價值的比例在15%-20%，有的高達30%；而我國僅占8%-9%。占製劑總量約65%的藥品包裝還達不到20世紀80年代平均水平。
                
    醫藥行業正在出現快速國際化和企業資源整合的趨勢，而且這種趨勢還會繼續發展。企業在資源整合過程中期望減少費用，優化生產設備的使用，減少間接費用，改善產品快速推向市場的過程。其發展的結果是促使開發更專業、科學、簡單和合理化的包裝、過程和策略。
                
    國家食品和藥品監督管理局正在大力度推進藥品和藥包材的註冊管理工作，與國際慣例接軌，提高國內藥品的國際競爭力，杜絕同一種專利藥品擁有不同名稱的現象。所以，必須選擇正確的包裝材料，並足以能夠保護藥品。這些包裝材料不一定與原包裝材料一樣，因為在這些藥品的使用壽命期中，物料在原料藥製造公司可能並沒有得到充分利用，而藥品包裝的高阻隔性能是最需要考慮的準則。改變落後的醫藥包裝現狀，採用新技術，發展藥用高阻隔包裝材料是江蘇瓊花高科技股份有限公司的神聖使命。

    高阻隔材料介紹    
    公認的三大高阻隔材料是PVDC， EV-OH，和PAN（聚奈二甲酸二乙酯）。三種材料均為共聚體，對氧氣的阻隔性，EV-OH優於PVDC，PVDC優於PAN；對水蒸氣的阻隔性，EV-OH 優於PVDC，PVDC優於PAN，但是，在高濕度條件下，EV-OH的阻隔性能明顯下降。同時，PAN材料，隨著環境濕度的增加其阻隔性也明顯下降。在綜合性能方面，PVDC材料是最優異的。

    PVDC 即聚偏二氯乙烯，其有兩中狀態： 
    一種是淡黃色、粉末狀樹脂，一種是膠乳狀的不透明液體。在PVDC粉末狀樹脂中，加入一定的穩定劑和增塑劑，可以採用擠出吹膜成型，產品主要用於腸衣膜的包裝；而PVDC膠乳主要採用以PVC、PET等片材或薄膜為基材，在其表面塗布成膜。產品主要用於醫藥泡罩包裝、顆粒劑散劑包裝和食品包裝等。
                
    塗布PVDC膠乳後高阻隔複合材料除具有塑料的一般性能外，它還具有自熄性、耐油性、保香性以及優異的防潮、防霉等性能，同時具有優良的印刷和熱封性，是眾多塑料包裝材料中綜合阻隔性能最好的一種。它既不同於EV-OH（聚乙烯醇）隨著濕度增加而使阻隔性能明顯下降，也不同於PAN由於吸水性使阻濕性能變差，而是一種阻濕、阻氣皆優的高阻隔材料，環境條件對其阻隔性能的影響很小。             
              
    PVDC塗布複合材料的加工新技術                
    PVDC（聚偏二氯乙烯）由於難以加工，儘管它有優異的阻隔性能，但卻無法對它進行工業化生產，因此，通常所稱的PVDC是指以偏二氯乙烯（VDC）為主體的共聚高分子材料。在包裝工業中應用的PVDC，其VDC含量在90%左右，常采的單體有丙烯酸、丙烯酸酯等。這些共聚體起到了內增塑作用，改善了PVDC的加工性能，同時對它的阻隔性能並沒有造成致命的削減作用。
                
    PVDC加工業始於本世紀三十年代末，是由美國DOW化學公司首先實現工業生產。當時適逢「二戰」，PVDC主要用於軍品包裝，之後隨著世界工業，特別是食品加工業的迅速發展，PVDC在不速凍食品的保鮮，食品、藥品的保質和貨架壽命延長方面顯示著極為優異的性能，幾十年來PVDC作為高阻隔包裝材料始終處於主導地位，儘管還有EV-OH和PAN兩種材料，但是它們在高濕度環境下高阻隔性能明顯下降而未能得到進一步發展。與此相似PA（算不上嚴格定義下的阻隔材料）也無法取代PVDC優異的高阻隔性對內容物的包裝保護功能，而且通常作法還需要通過用PVDC塗布工藝來完善其包裝性能。
    
    PVDC膠乳的塗布加工工藝流程不同於PVDC樹脂吹膜和擠出加工工藝。
PVDC膠乳的塗布工藝流程：

    基材放卷——預處理——底塗層——IR和AIR乾燥——中間塗層——IR和AIR乾燥——面塗層——IR 和AIR乾燥——收卷。從塗布的工藝流程可以看出，膠乳的塗布只存在塗層和加熱乾燥過程。在最後的成膜中不含任何額外的助劑，因而儘管塗層只有2-3μm厚,但其對氧氣,濕汽的阻隔性能相當於25μm的吹塑薄膜的阻隔性能。

    其中底塗層、IR和AIR 乾燥是瓊花高科專有的新技術。                
    作為藥用高阻隔包裝材料，PVDC塗布複合材料最適合於製作藥品的泡罩包裝和顆粒劑、散劑的複合包裝袋，這是因為塗布材料的機械和某些特定的物理性能是由其選用的被塗基材所決定，而最後的阻透、保香、耐油性能是由塗層所提供，使用者只需根據所包裝內容物的特質和流通的環境來確定包裝材料的機械、物理性能要求和被保護的程度來選擇基材和塗層的阻隔能力。泡罩包裝所用的基材為PVC片材，顆粒劑和散劑的複合包裝袋所用的基材為BOPET 或BOPP薄膜。
                
    PVDC塗層的阻隔能力除了與塗層的厚度有直接關係外，更與塗層的成膜過程及其工藝控制有關係。PVDC膠乳塗布的成膜過程中，必須保證各塗層乾燥充分；保證有充足的熱能供給及交換以使水份勻速揮發；特別是底塗層的乾燥，必須經過瓊花高科所專有的IR和AIR乾燥技術，從最內部乾燥，保證沒有過度乾燥發生，以防水份沸騰出現塗層針孔或表面結皮後底層水汽穿透而產生塗層龜裂或內層根本乾燥不充分。在乾燥過程中，應保證有足夠的氣流速度和交換量（一般在50，000M3/小時）來吹掃塗層表面的水膜，以使塗層的內部至表面有一合理的水份梯度分布，以使水份迅速向表面遷移。在面塗層乾燥過程中有一合理的乾燥時間（至少在7秒以上），以使PVDC塗層進一步定向和分子充分運動，提高結晶度，結晶度越高阻隔性能越好，以及儘可能利於蒸發掉PVDC共聚物中的低分子量聚合物單體。這些均有利於提高PVDC塗層的阻隔性能，保證PVDC有很好的耐溶劑性能並有效地減小印刷、複合加工過程中的溶劑殘餘量；瓊花高科使用的均是水溶性材料，所以更加不存在溶劑殘留問題，並能有效保證塗層剝離強度，國家藥品監督局國家藥品包裝容器（材料）標準YBB00222002規定剝離強度為6.0N/15mm，瓊花高科採用專有技術，使得剝離強度大於10N/15mm,同時也提高了塗布複合材料的光澤度和透明度。
                
    PVDC的乾燥成膜過程並不是如此簡單。如何充分地認識這一過程，從而設計出更為合理的工藝控制過程，江蘇瓊花高科技股份有限公司經過長達5年之久的實踐與探索，終於摸索出科學的、合理的塗布複合加工工藝新技術。只有工藝技術設計科學、合理，工藝控制精確，才能生產出優質的PVDC塗布複合材料，才能體現PVDC這一高阻隔藥用包裝材料的真正面貌。要體現這一點確屬不易，因而在乾式複合機或印刷機上實現PVDC乳膠塗布生產完全沒有品質上的保證，僅能提供有限的阻隔性能，並極有可能帶來其它質量問題。如耐油、耐溶劑性能差，複合剝離強度不足等。另外，我們不能把塗層表面刻劃成像水平面一樣平坦，從微觀上講任何表面都有一個粗糙度。在目前國內市場上不難發現塗層較為粗糙的產品。粗糙的塗層（甚至出現塗布流線或龜裂）不僅給印刷帶來濺網油墨轉移不均勻缺陷，而且在粗糙高峰部位由於塗層厚，乾燥不充分，塗層不夠緻密，阻隔能力不足，耐溶劑性能不強，複合剝離強度不高等缺陷。嚴格地說這不是合格PVDC塗布複合材料產品。
                
    如何從設備結構，乳膠配方、張力設置、速度控制、溫度控制等方面進行有效地組合這是各PVDC塗布廠家的核心技術機密。瓊花高科在此領域擁有多項專有新技術，確保了產品的技術領先，品質優異。總之，PVDC塗布複合材料是一個經已開發國家30多年使用所證明了的，目前還沒有價值功能比更優的材料所能替代的阻隔包裝材料。在日本，泡罩包裝絕大多數採用塗布PVDC的PVC包裝，（日本東麗化學研究所所長小阪一義如是說），在德國，80%的藥品泡罩包裝採用的是PVC/PVDC高阻隔包裝材料，而在國內泡罩包裝採用此種材料的比例不到5%。目前關鍵是該如何更深入地了解和掌握PVDC的性能及合理的加工過程。以客觀地展現它的真實原貌。積極引導國內製藥公司認識並使用該材料。

    包裝需求是由包裝的內容物自身特性和包裝後的產品流通環境所決定的；維生素E膠囊的包裝，採用PVC泡罩包裝，經過一段時間後就會出現吸濕潮解，甚至粘壁現象，如果採用塗布PVDC的PVC包裝，就可以避免這種現象發生，如採用Nylon/PE包裝加工肉製品在除夏季以外的中國北方，抽真空後是可行的，但在夏天由於濕、熱，Nylon的阻隔性能急劇下降而使這一複合結構不能滿足加工肉製品的需求。又如BOPP/PE這種簡單結構的複合膜用於快食麵的外包裝是可行的，但若用這一結構的複合膜用於餅乾、糖果包裝卻完全不行。這不僅是它的阻濕、阻氣能力稍顯不足，更重要的是這種複合膜完全是不具有保香能力，象餅乾、糖果這樣的食品如果，它的包裝中不具備充分的保香、隔異味能力，食用配來的口味將會大打折扣。藥品顆粒劑及散劑的袋包裝更加需要對水氣和氧氣的有效保護。這此商品（藥品是一種特殊的商品）吸引消費者之處就在於它們特有的功效與食品主體味道（餅乾的面香、糖的清甜）的有機結合。換用PVDC塗布複合材料就不會有香味散失和異味竄入的擔心。
                
    通常提到的高阻隔包裝材料，就會想到鍍鋁薄膜（事實上並不算高阻隔材料）。合格的鍍鋁薄膜都會具有優於其相應PVDC塗布薄膜的水汽阻隔性能，但是作為高阻隔包裝還應考慮對氧氣、香味的阻隔，這方面鍍鋁膜就遠不及PVDC塗布複合材料。一般市售鍍鋁膜的鍍鋁厚在300A左右，加之鍍鋁牢固性原因，實際鍍鋁複合膜的阻氧性，比PVDC塗布複合材料要小的多，按照美國《包裝技術大全》所提出的觀點，鍍鋁膜算不上高阻隔包裝材料。PA（尼龍）雖然在乾燥狀態下具有一定的阻氧能力，但隨著環境溫度的增大其阻隔性能明顯下降，而且PA幾乎不具有保香隔味能力，在這方面PA還不如PET，但PET的阻氧能力更差。PA、PET也算不上真正的高阻隔材料，高阻隔性能至少包含水汽、氧氣香味阻擋性，對油、藥品的耐腐蝕能力，這些PVDC塗布複合材料都具有優異的性能。因此可這樣說：PA具有好的耐油性，但具有保香性和不確定的阻氧性，PET具有稍許保香性，但它的阻濕、阻氧性往往達不到包裝要求；鍍鋁膜具有一定的阻濕性，但阻氧、保香卻遠遠不夠，它在藥用泡罩包裝中無法使用。

    人們對PVDC的阻氧阻濕能力有充分的認識，但遺憾的是對PVDC的保防異味竄入、耐油性能卻還沒象阻氧、阻濕那樣被人們所認識，這些性能對大多數商品的包裝如同對阻氧、阻濕一樣同等重要。藥品除了對水蒸氣有嚴格要求以外，對氧氣的阻隔性也有嚴格的要求，因為大多藥品中的有效成分，對氧氣都比較敏感，很容易被氧化，如蒜干素、V-e,餅乾、糖果、香菸、糕餅、快食麵的調味包、油包、化妝品（含有活性酶）等對待特質香味的保存是相當的重要。不採用保香包裝，商品的品質會隨存放時間延長而急劇下降。消費者使用不同時間的商品時會有不同的感受，這會對生產廠家的產品品質的穩定性產生極大的懷疑，特別是商品競爭激烈，貨架期變長，這就給消費者造成某商品今不如昔的印象。某些廠家為維護品牌形象，不得不將到期的商品毀掉，足可見延長貨架壽命的經濟價值，足可見使用高阻隔包裝材料的重要性。
                
    採用高阻隔包裝是維護商品品牌形象的最節約，最有效的方法。全球的萬艾可都是一樣的品質，因為它採用了PVC/PVDC塗布複合材料的泡罩包裝。而我們製造藥品或食品在消費者食用時與製造商研究開發時或者與剛下生產流水線時的功效或味道卻相去甚遠。該城市與彼城市同樣的商品同樣的品牌卻功效與味道口感差異甚大。因此藥品與食品包裝的關鍵在於對高阻隔選性能的選擇。

　　高阻隔材料在藥品包裝中的具體應用：                
    現時最常用的泡罩包裝材料，是聚氯乙烯（PVC）硬片泡罩包裝，選用PVC材料，取其良好相溶性能，且容易成型和密封，價格低廉；但是，其熱穩定性差，對水蒸氣和氧氣的阻隔性低下。PVC/PVDC塗布複合材料是阻隔性能最好的一種材料，它可在高溫和高濕的條件下使用，而且其他性能與PVC相近。現有的泡罩包裝設備便可使用，不需要添置任何新的設備。
               
    大多數固體口服藥品在受潮濕後都會失效，特別是如下藥物，經過ICH（人類使用藥物註冊技術要求協調國際會議）的穩定研究表明，相對濕度的有效控制可反應出濕度的臨界狀態。抗生素、抗肺結核藥物、維他命、鈣-鋅化合物、止痛藥、保健藥品、心臟血管藥、酶化物、止氧劑、抗阻胺劑、安眠藥以及中成藥等。因此，PVDC塗布複合高阻隔包裝材料在藥品包裝過程中具有舉足輕重的作用。

    瓊花高科採用新技術，發展藥用高阻隔包裝材料，為振興中國製藥事業作出應用的貢獻。