2014年我國幹細胞行業前景分析

　　據宇博智業市場研究中心了解，兩年前，當日本醫學專家山中伸彌因「誘導多功能幹細胞」研究而獲2012年諾貝爾生理學或醫學獎時，有關幹細胞的話題再次引發了各方的廣泛關注。事實上，自克隆羊多利誕生以來的16年裡，幹細胞研究領域的不斷突破，讓人們對這一產業的前景充滿著期待。

　　中國報告大廳、宇博智業市場研究員表示，從全球市場來看，幹細胞技術及開發近年來一直受到國際資本市場的熱捧，僅在美國納斯達克掛牌的上市股票中，幹細胞概念股的相關市值就超過300億美元。專家預測，全球幹細胞產業近兩年的潛在市場約800億美元，而到了2020年前後可高達4000億美元。

　　在中國，幹細胞產業同樣前景可期。幹細胞與再生醫學產業是中國最具發展潛力的新型高科技生物產業之一，加快發展這一產業對提高人類生活水平，造福人類健康具有十分重要而現實的意義。有機構研究報告認為，中國幹細胞產業已經形成了從上游存儲到下游臨床應用的完整產業鏈，預計未來5年幹細胞產業收入將會從目前的20億增長到300億，年均增長率達170%。

　　值得欣慰的是，幹細胞產業的發展得到了國家層面的重視，除納入到《「十二五」國家戰略新興產業規劃》外，在行業性的生物及醫藥工業「十二五」規劃中，也明確提出要積極開展幹細胞等細胞治療產品的研究，重點研發針對惡性腫瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的幹細胞和免疫細胞等細胞治療產品。

　　中國報告大廳、宇博智業市場研究員表示，目前我國幹細胞產業在存儲方面的商業模式漸趨成熟，而在臨床應用方面也有望取得實質性的突破，幹細胞產業正成為下一個待掘的「金礦」。

　　什麼是幹細胞

　　幹細胞(stem cells，SC)是一類具有自我複製能力(self-renewing)的多潛能細胞。在一定條件下，它可以分化成多種功能細胞。根據幹細胞所處的發育階段分為胚胎幹細胞(embryonic stem cell，ES細胞)和成體幹細胞(somatic stem cell)。根據幹細胞的發育潛能分為三類：全能幹細胞(totipotent stem cell，TSC)、多能幹細胞(pluripotent stem cell)和單能幹細胞(unipotent stem cell)(專能幹細胞)。幹細胞(Stem Cell)是一種未充分分化，尚不成熟的細胞，具有再生各種組織器官和人體的潛在功能，醫學界稱為「萬用細胞」。

　　幹細胞的發展

　　隨著基因工程、胚胎工程、細胞工程等各種生物技術的快速發展，按照一定的目的，在體外人工分離、培養幹細胞已成為可能，利用幹細胞構建各種細胞、組織、器官作為移植器官的來源，這將成為幹細胞應用的主要方向。

　　閱讀中國報告大廳發布的《2013-2018年幹細胞醫療行業未來前景預測報告》

　　完整產業鏈催生幹細胞醫療的三大市場板塊：臍帶血庫、新藥篩選、細胞治療

　　目前，我國已經形成每一環節都盈利的幹細胞產業鏈。上游公司，如中國臍血企業集團(CCBC)、ST 中源等，通過與科研院所合作，共同出資建立公司控股各地區臍帶血庫，利用其自體庫進行幹細胞的採集和存儲業務。下游公司，如北科生物、上海聯創等，則為幹細胞移植提供技術服務，比如幹細胞分離、擴增和臨床應用技術等。醫院則是幹細胞採集和移植的場所。

　　但近年來，行業競爭加劇，這些從事幹細胞技術服務企業都有向全產業鏈覆蓋的趨勢。上游的公司向下游產業延伸，加大對幹細胞臨床應用技術的研發;下游的企業向上游產業滲透，紛紛建立自己的幹細胞庫。上游：幹細胞的採集與儲存(幹細胞存在業務)，主要來源於胚胎臍帶血，臍帶血保存庫分為公共庫和自體庫。公共庫接受公眾臍帶血捐贈，免費保存，支持自用;自體庫收費保存，僅為自用。

　　中游：幹細胞的增殖與幹細胞製劑的開發，主要是關於幹細胞增殖以及幹細胞的基因藥物的研發與銷售。

　　下游：幹細胞的治療業務，主要是關於幹細胞的移植及應用。

　　根據以上產業鏈劃分，幹細胞治療治療領域已具備廣闊的市場規模，形成了臍帶血庫、新藥篩選和細胞治療三大市場板塊。其中，臍血儲存(臍血庫)是目前國內幹細胞行業中最成熟也最重要的產業化項目。

　　目前，臍血庫(全稱叫「臍帶血造血幹細胞庫」)是專門提取和保存臍帶血造血幹細胞並為患者提供查詢的特殊醫療機構。國際上也稱之為臍血銀行或生命銀行。中國的臍血庫包括公共庫和自體庫。公共庫奉行公益原則，接受公眾臍帶血捐贈，免費保存，以作日後提供給病患進行異體移植;而自體庫，實行收費保存，臍帶血也只用於保存者自體移植所用。

　　中國已批准 10 家臍帶血庫的建設，但只有 7 家獲得衛生部頒發的《臍帶血造血幹細胞庫執業許可證》。它們分別是北京、天津、上海、廣東、四川、山東和浙江。

　　臍帶血庫對幹細胞技術服務企業非常重要。按我國的法律，每一個省級區域只會有一家擁有衛生部發的執業許可證的臍帶血庫。因此，臍帶血庫意味著企業擁有在這一地區的唯一的合法經營權。

　　我國幹細胞產業發展前景展望

　　中國報告大廳、宇博智業市場研究員表示，幹細胞醫療技術作為一種新型的治療疾病的療法，其研究的科學價值在於其誘人的應用前景。如果最終能夠成功誘導和調控胚胎幹細胞的分化與增殖，將對胚胎幹細胞的基礎研究和臨床應用帶來積極的影響，使之有可能在以下領域發揮重要作用。

　　(1)揭示人及動物的發育機制及影響因素，為健康保健產業提供新的發展機遇。

　　生命最大的奧秘便是人是如何從一個細胞發展為複雜得不可思議的生物體的。人胚胎細胞系的建立及人胚胎幹細胞研究，可以幫助我們理解人類發育過程中的複雜事件，使人深刻認識數十年來困擾著胚胎學家的一些基本問題，促進對人胚胎髮育細節的基礎研究。人胚胎幹細胞的體外可操作性，可以一種倫理上可接受的方式，提供在細胞和分子水平上研究人體發育過程中極早期事件的方法。這種研究不會引起與胎兒實驗相關聯的倫理問題，因為僅靠自身胚胎幹細胞是無法形成胚胎的。

　　通過此類研究，能有效的解決某些遺傳疾病的提前預防問題，改善病患的生命質量，提高人類的自然壽命，為人類的長源發展乃至優化提供了機遇。

　　(2)藥學研究方面，在造血幹細胞和胚胎幹細胞研發的基礎上，積極開展神經幹細胞的研究。

　　幹細胞系可分化為多種細胞類型，又是能在培養基中不斷自我更新的細胞來源。它發展為胚體後的生物系統，可模擬體內細胞與組織間複雜的相互作用，這在藥物研究領域具有廣泛的用途。胚胎幹細胞有望在短期內就能體現的優勢在於藥物篩選中。目前用於藥物篩選的細胞都來源於動物或癌細胞這樣非正常的人體細胞，而胚胎幹細胞可以經體外定向誘導，為人類提供各種組織類型的人體細胞，這使得更多類型的細胞實驗成為可能。雖不會完全取代在整個動物和人體上的實驗，但會使藥品研製的過程更為有效。當細胞系實驗表明藥品是安全的且效果良好，才有資格在實驗室進行動物和人體的進一步實驗。

　　在候選藥物對各種細胞的藥理作用和毒性試驗中，胚胎幹細胞提供了對新藥的藥理、藥效、毒理及藥代等研究的細胞水平的研究手段，大大減少了藥物檢測所需動物的數量，降低了成本。另外，由於胚胎幹細胞類似於早期胚胎的細胞，它們有可能用來揭示哪些藥物干擾胎兒發育和引起出生缺陷。人胚胎幹細胞還可以用於其它用途。由於這類細胞本質上可以無限量地產生人體細胞，它們對於旨在發現稀有人蛋白的研究計劃理應有用。國際上許多製藥公司、學者都瞄準了這一重要的研究領域。

　　(3)幹細胞研究的臨床醫療運用前景廣闊

　　幹細胞最誘人的前景和用途是生產組織和細胞，用於「細胞療法」，為細胞移植提供無免疫原性的材料。任何涉及喪失正常細胞的疾病，都可以通過移植由胚胎幹細胞分化而來的特異組織細胞來治療。如用神經細胞治療神經退行性疾病(帕金森病、亨廷頓舞蹈症、阿爾茨海默病等)，用胰島細胞治療糖尿病，用心肌細胞修復壞死的心肌等。

　　由於幹細胞在體外具有無限或較長期地進行自我更新和多向分化的潛能，這使得幹細胞不僅成為很多生物醫學基礎領域的重要研究工具，而且可以用幹細胞移植技術來治療各種難治性疾病，以及在試驗室內產生各種組織器官成為可能。

　　幹細胞還是基因治療最理想的靶細胞。這裡的基因治療是指用遺傳改造過的人體細胞直接移植或輸入病人體內，達到控制和治癒疾病的目的。這種遺傳改造包括糾正病人體內存在的基因突變，或使所需基因信息傳遞到某些特定類型細胞。

　　A股幹細胞產業相關上市公司

　　中源協和：持有協和幹細胞基因工程公司57%股份(中國醫學科學院血液學研究所以技術參股43%)，該公司擁有目前世界上規模最大的幹細胞庫之一--天津市臍帶血造血幹細胞庫，該庫是我國唯一的幹細胞產業化基地，擁有全國僅兩張的幹細胞庫許可證，公司已初步完成了對幹細胞採集及存儲的產業布局。另外，公司還參股協和華東幹細胞基因工程有限公司、江西津昌幹細胞基因工程有限公司。4月1日起，公司對幹細胞存儲業務進行調價，檢測製備費增加2200元，年度保管費有 680元降低到580元，下降100元。公司細胞檢測製備及存儲業務是公司的主要業務，貢獻約9成利潤，目前公司幹細胞存儲數量估計在30萬水平，年新增數約為1萬，價格調整後對業績影響正負相抵。此外，公司「天津空港幹細胞產業化基地項目」完工，將有助於幹細胞存儲數量的增加。

　　中航投資2012 年11月，公司決定以6757.50萬元受讓中聯達公司1351.50萬元出資額(50.999%股權)。中聯達公司是專門從事生物醫藥產品研發和規模化生產的國家級高新技術企業。公司生產的骨髓、臍帶血「細胞處理試劑盒」於2008年9月通過國家藥監部門批准上市，並獲得國家發明專利，是目前國內少數幾家具有完全智慧財產權的幹細胞分離提取技術公司之一。中聯達公司圍繞幹細胞治療，多個產品已經依法取得了藥監部門的註冊證。中聯達公司產品主要用於幹細胞的分離和提取，屬於醫療器械類產品。

　　幹細胞製造技術的重大突破

　　目前，諾丁漢大學的科學家們開發出一種新物質，可以簡化再生醫學這個開創性領域中的細胞治療產品製造。

　　細胞療法(Cell therapy)是一個令人興奮和迅速發展的醫學領域，全球已批准八項幹細胞治療技術。在這個領域中，幹細胞有潛力修復慢性疾病和年齡相關疾病中的人體組織功能。但是，要將目前成功的研究成果轉化為實際的產品和治療，所面臨的一個主要問題是：如何大量生產這樣一種複雜的生物材料?

　　在幹細胞生產過程中有兩個不同的階段：增殖(使足夠多的細胞形成大的組織)和分化(把基本的幹細胞變成功能性細胞)。這兩個階段所需的物質環境是不同的，到現在為止，還沒有某種可用的單一物質能同時做到這兩點。

　　目前，諾丁漢大學的多學科研究小組解決了這一雙重需要，他們製備了一種新的幹細胞微環境，發現這種環境既能讓細胞進行自我更新，也能使它們演化為心肌細胞。這種材料是一種含兩種聚合物的水凝膠，利用離子交聯將一種可自我更新的水凝膠(藻朊酸鹽)移除，並切換到一種可分化的微環境(膠原蛋白)。調整這個開關的時機，可優先引導HPSC分化，來模仿原腸胚形成到外胚層(早開關)或中胚層/內胚層(晚開關)的細胞系定型(lineage commitment)。作為一個典範分化細胞類型，研究人員表明，利用這個系統檢測早期細胞系特化，可以促進心臟發生，並增加高密度細胞種群的基因表達。

　　先進藥物釋放和組織工程學教授Kevin Shakesheff稱：「我們的新型水凝膠組合屬於第一。它可讓我們在一個從來沒有獲得過的單一步驟過程中，從人類多能幹細胞(HPSC)生產緻密的組織結構。這一發現對再生醫學的未來製造業具有重要的意義。這個醫療領域是英國的一個主要優先發展領域，我們看到，有越來越多的資金投入到未來的製造業過程，以保證在HPSC產品和治療進入臨床試驗和成為標準時，我們已經準備好為患者提供真正的治療。」

　　英國科學家通過幹細胞培育人造器官

　　據外媒2014年4月8日報導，英國當局已投入近670萬美元用於研究在實驗室培養人造器官，英國科學家正在進行一項大膽的嘗試：在實驗室里通過幹細胞培育人體器官。目前已有淚腺管、血管、氣管等人造器官投入到臨床應用中。

　　中源協和胰島幹細胞專利獲批

　　中源協和控股子公司協和幹細胞基因工程有限公司申報的「誘導脂肪間充質幹細胞向胰島樣細胞分化的培養液及誘導方法和用途」今日已由國家知識產權局下發專利證書。據悉，該專利所顯示的胰島素誘導方法系國內首創。

　　該專利摘要顯示，該發明公開了一種誘導間充質幹細胞向胰島樣細胞分化的培養液及誘導方法和用途，利用尼克醯胺與Conophylline聯合誘導人間充質幹細胞向胰島樣細胞團分化，形成類似天然胰島的細胞團。相比於國際慣用做法，該發明克服了現有誘導劑及誘導方法中細胞不易聚集成團、誘導周期長、效率低、所得細胞數量少、功能差、細胞易凋亡等缺點。

　　資料顯示，中源協和持有協和幹細胞基因工程公司57%股份(中國醫學科學院血液學研究所以技術參股43%)，該公司擁有目前世界上規模最大的幹細胞庫之一天津市臍帶血造血幹細胞庫，該庫是我國唯一的幹細胞產業化基地，擁有全國僅兩張的幹細胞庫許可證。

　　目前，糖尿病仍屬世界性醫療難題，臨床上普遍通過外源性病毒感染基因轉導方法以產生胰島素分泌細胞，該過程極為複雜，誘導時間長，誘導效率低，同時存在致腫瘤風險。國際方面曾嘗試採用貼壁誘導方式將間充質幹細胞誘導分化為胰島樣細胞團，但間充質幹細胞有較強的貼壁性，在誘導過程中阻礙了細胞聚集成團，誘導率普遍較低，客觀上增加了臨床應用的風險。此外，胰腺幹細胞移植治療糖尿病在近年取得了突破性進展，但供體的缺乏和移植排斥反應制約著胰腺幹細胞移植的廣泛應用。

　　數據顯示，僅中國即有1億左右的糖尿病患者，糖尿病藥物市場規模超過100億美元。國內外臨床研究表明，通過幹細胞誘導胰島素是21世紀治療糖尿病的最前沿方法。

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