B肝疫苗市場競爭現狀分析

　　四大公司——控制全球市場  
　　目前，全球約有20家企業被世界衛生組織認定為疫苗生產商，然而疫苗市場實際上被4家跨國企業所壟斷，分別是原史克必成公司（SKB）、巴斯德梅里公司（Pasteur Merieux，PMSV）、默克公司（MSD）和立達公司（Lederle）。這4家公司掌握著全球約3／4的疫苗市場。 
 
　　現在已上市的B肝疫苗有史克必成公司的Engerix-B、默克公司的Recombivax等產品。Biogen公司與英國的Edinburgh大學共同研發酵母菌製造B肝疫苗技術，並授權史克必成公司銷售其產品，商品名為Engerix－B。1992年該產品世界銷售額為4.638億美元，1996年為5.7億美元，2000年為7億美元，在世界暢銷的處方藥中排序第68位，銷售額比1999年增長29.6%。由默克公司銷售的B肝疫苗技術來自Chiron公司，它是在美國推一能與Engerix－B競爭的產品。 
 
　　1992年的銷售額為0．9億美元，1996年為4．4億美元，其中重組酵母菌B肝疫苗和血源B肝疫苗各占50％，1999年為3.1億美元；在世界暢銷的處方藥中排字第147位，銷售額比1998年增長6．9％。 
 
　　國內市場——產銷平衡少波瀾  
　　我國生產的基因B肝疫苗有兩種，一種是從默克公司引進的酵母基因工程B肝疫苗，共有兩條生產線，一條在北京天壇生物（北京生物技術研究所），另一條在深圳康泰公司。自1995年建成生產後，北京天壇生物年生產能力為3600萬支，估計實際產量與產能比較吻合；深圳康泰公司年生產能力為6000萬支，估計實際年產量為3000萬支。上海生物技術研究所從史克必成公司進口酵母基因工程B肝疫苗原波自行分裝，估計年產量為2000萬支左右。
 
　　另一種是1991年中國預防醫學科學院病毒學研究所聯合長春生物技術研究所等單位研製成功哺乳動物（CHO）細胞表達的基因工程疫苗，已有長春生物技術研究所、華北製藥集團、北京華爾盾公司、蘭州生物技術研究所、武漢生物技術研究所和成都生物技術研究所獲得生產批文，這6家合計年產量估計約為 200－600萬支。從目前國內從事生產CHO細胞B肝疫苗的6家生產單位中。華北製藥的生產技術水平處於絕對領先地位。該企業B肝疫苗年產量居國內第3位（與上海生研所並列）。 
 
　　國家第五次全國人口普查數據顯示，我國每年新生兒為1700萬左右，再加上5歲～12歲兒童的使用量，大致推測用於預防的B肝基因疫苗市場需求量至少每年3000－3200萬人份（折合9000－9600萬支）。如果考慮從事特殊職業的高危人群和B肝病毒高流行區的人員等，實際市場需求量還要略高於上述數字。目前，國內市場實際生產與需求基本處於平衡狀態，2001年下半年略顯貨源緊張，可能與北京華爾盾公司等一度未正常生產有直接關係。 
 
　　成本降低——突破口是技改  
　　在世界範圍內，用酵母生產的基因B肝疫苗由於成本較低，工藝成熟，取得了支配地位。估計綜合成本約6元／每人份（在中國生產），國內目前出廠價每人份7．5～12元。 
 
　　我國哺乳動物（CHO）細胞生產的B肝疫苗，表達量較酵母低，細胞培養成本較高，但其純化工藝簡單，加上哺乳動物表達的B肝抗原分泌良好，一次接種細胞後可連續培養收集產物達60天以上，因此綜合成本並不太高。在尚未形成規模化生產、使用的仍是轉瓶工藝的情況下，目前每人份成本約為7元左右，但其技術改造的潛力較大，通過細胞系本身和培養工藝的改造，其成本完全能降到每人份5元以下，是酵母生產的B肝疫苗的強有力競爭對手。
 
　　目前，基因工程B肝疫苗已獲得良好免疫效果，無論從屬哪種類型，高效廉價、使用方便是其發展的重要方向，包括提高抗原本身的免疫原性，發展新的性劑，提高工程菌種和細胞的原始表達水平，改進發酵工藝，研發聯合疫苗和發展治療性B肝疫苗。 
 
　　我國預防性B肝基因工程疫苗目前每1份（3支）市場零售價為25.6元，全國市場銷售額為7．7-8.2億元。生產B肝疫苗的利潤為20-30%，經技術改造後，利潤還會明顯增加。國產基因工程B肝疫苗大規模生產的進程緩慢的主要原因是，對其技術改造和產業化重視不夠，支持的力度不夠。目前企業主要應使用現代發酵工藝對原工藝進行改造，為新一代基因工程B肝疫苗的產業化奠定重要基礎。 
 
　　風平浪靜——還能延續多久  
　　目前，國際上B肝疫苗最大廠商史克必成公司每年給上海生研所提供產品原液，由上海生研所分裝製劑在國內市場銷售，該公司近兩年基本上不直接向我國出口B肝疫苗製劑；同時，國內目前該產品銷售主渠道仍由衛生部宏觀調控，尚未採取國際統一招標。因此國外廠商現階段對我國市場競爭壓力不大，但我國已經加入 WTO，這種局面還能維持多久？ 
 
　　從國內市場看，主要生產廠商有：北京天壇生物、深圳康泰、上海生研所和華北製藥集團，大連高新是潛在的強勢競爭對手。面對即將來臨的競爭，有關生物製藥企業應加強廣告和各種媒體宣傳，不斷提高企業和產品的知名度，搞好售後服務。建立和完善業務人員業績級考核和激勵機制，不斷降低降低產品成本，以應付今後激烈的市場競爭。 

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