多款肺癌治療藥納入國家醫保 國產藥或將成市場主力

　　肺癌已成為我國發病率和死亡率均處於第一位的癌種。我國新發肺癌病例已占惡性腫瘤發病人數的20.03%。2018年中國抗腫瘤藥物治療市場規模超過1400億元(預測值)，該市場規模在2013年超過700億元，5年間約增長了1倍。

　　多款肺癌治療藥納入國家醫保

　　中國肺癌治療市場，有跨國藥企巨頭、國內藥企一邊發力自主研發、一邊積極爭奪仿製藥市場。記者注意到，我國對肺癌治療投入不斷加大。近年來，通過國家醫保談判，將多款療效好、價格高的肺癌用藥降價納入醫保。

　　例如，非小細胞肺癌的靶向藥物吉非替尼在2016年通過首輪國家藥價談判，進入醫保。2017年，用於治療肺癌以及結直腸癌的抗血管生成的靶向藥物——安維汀(貝伐珠單抗)，也被納入醫保範圍。2018年，肺癌明星藥奧希替尼通過專項談判納入醫保。同樣，厄洛替尼、阿來替尼等肺癌用藥也被納入今年的醫保中。

　　肺癌領域的新藥研發還在加速。11月26日，默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗(可瑞達Keytruda，俗稱「k藥」)在國家藥監局獲批第四個適應症——聯合化療用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者一線治療。此前的三個適應中也包括治療由NMPA批准的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數(TPS)≥1%的EGFR/ALK基因突變陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)一線單藥治療。

　　百時美施貴寶PD-1也於2018年在我國獲批用於非小細胞肺癌二線治療。另一方面，信達生物的達伯舒成為本輪醫保談判中唯一談判成功納入醫保的PD-1，儘管其獲批的適應症為用於治療霍奇金淋巴瘤。但在今年2月達伯舒上市時，信達生物就表示，達伯舒的其他20多項臨床試驗也正在迅速推進中，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFRTKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌等。

　　國產藥或將成市場主力

　　2015年國內樣本醫院市場統計數據顯示，國產替尼類用藥市場占據替尼類總體市場20%，國產小分子靶向藥物已成為市場中新的亮點。

　　埃克替尼由貝達藥業研發，是我國第一個擁有自主智慧財產權的小分子靶向抗癌藥，於2011年6月7日獲國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批准上市。2016年5月，貝達藥業參與國家藥品價格談判並達成一致，承諾在醫保銜接的前提下，將國產埃克替尼的銷售價格降低54%，達到以價換量的目的。2016年銷售量達到56.22萬盒，相比2015年的42.77萬盒增長了31.46%，營業總額為10.3億元，較2015年增長了13.16%;2017年1~6月，國產埃克替尼銷量同比增長55.86%，目前在國內肺癌靶向藥物市場上占據了重要的位置。

　　不過，隨著吉非替尼、厄洛替尼納入醫保後，埃克替尼的價格優勢正在進一步地縮小。「當年國產埃克替尼的上市對吉非替尼和厄洛替尼都產生很大的衝擊，紛紛將贈藥時間提前。」崔慧娟教授說。

　　除了國產自主研發的藥對國外肺癌靶向藥市場影響大外，國外相關藥物專利到期，仿製藥上市，對市場的影響也較大。由於專利的到期，吉非替尼全球銷售額接連下降，預計2022年全球銷售額將跌至3.4億美元左右。受國家藥價談判價格下降影響，2016年中國區的銷售收入也出現了下降，銷售額約為1.16億美元，同比下降了16%。

　　2019年1月，CFDA批准了齊魯製藥生產的吉非替尼片伊瑞可上市。崔慧娟表示，伊瑞可患者效果不錯，且價位相對便宜。截至2017年11月23日，上海創諾製藥有限公司、江蘇盛迪醫藥有限公司等10家公司的吉非替尼仿製藥申請已進入CDE在審，另外，上海創諾製藥有限公司申請的厄洛替尼的仿製也進入在審目錄。