2025年白蛋白行業現狀分析：鋁離子殘留控制取得顯著進展

  白蛋白作為血漿中含量最高的蛋白質，在醫療領域應用廣泛。人血白蛋白自二戰期間首次用於臨床搶救燒傷士兵以來，已成為多種疾病治療的重要藥物。然而，長期以來，白蛋白產品中的鋁離子殘留問題一直備受關注。鋁離子殘留超標可能引發骨軟化病、阿爾茨海默病等多種健康風險。近年來，隨著行業對產品質量的重視，白蛋白行業在鋁離子殘留控制方面取得了顯著進展。本文將對2025年人血白蛋白鋁離子殘留現狀進行深入分析，並與2018年數據對比，探討玻璃瓶質量提升對鋁離子殘留的影響。

  一、白蛋白鋁離子殘留危害及背景

  《2025-2030年全球及中國白蛋白行業市場現狀調研及發展前景分析報告》指出，白蛋白在人體內由肝臟合成，約占血漿蛋白總含量的50% - 60%。人血白蛋白經健康人血漿分離純化並病毒滅活製成，但血漿本身含有一定鋁，鋁殘留超標危害大。2017 年發現部分企業人血白蛋白鋁離子超標，後續研究表明，鋁離子殘留量與玻璃瓶類型、枸櫞酸殘留濃度、儲存溫度等因素相關。其中，玻璃瓶類型是主要影響因素，我國規定生物製品用 I 類玻璃瓶包裝，進口品多採用 II 類玻璃瓶包裝。加速試驗顯示，I 類玻璃瓶鋁離子增加速度大於 II 類玻璃瓶，且不同企業生產的 I 類玻璃瓶鋁離子含量增加速度有差異。此外，枸櫞酸含量和儲存溫度也對鋁離子殘留量有影響，產品中枸櫞酸殘留量與鋁離子增長速度正相關，鋁離子增長速度與存儲溫度正相關。人血白蛋白在儲存期內鋁殘留量會升高，部分國產人血白蛋白有效期末鋁離子含量超過 200µg/L，進口產品鋁離子含量初始值及有效期末值低於國產。2018 年研究表明不同類型或品牌玻璃瓶鋁離子遷移量差異大。

  二、白蛋白鋁離子殘留量檢測方法

  (一)人血白蛋白鋁離子殘留量檢測

  取各批次白蛋白樣品，依據《中國藥典 (2020 版)》三部中 3208 第一法檢測鋁離子含量。具體操作是分別製備空白對照溶液、供試品溶液和標準鋁加供試品的混合溶液。採用原子吸收分光光度法測定，選擇鋁燈，測定波長為 309.3nm，狹縫為 0.7nm，設置好石墨爐的乾燥、灰化、原子化等爐溫程序。精密量取空白對照溶液、供試品溶液和標準鋁加供試品的混合溶液各 30μL，分別注入儀器並讀數。《中國藥典》及抽樣涉及的註冊標準規定鋁離子殘留量限度均為 200μg/L。

  (二)玻璃瓶對鋁離子殘留量影響的檢測

  將混合均勻的人血白蛋白溶液灌入不同玻璃瓶中，放置在 57℃恆溫乾燥箱進行加速試驗。在放置 7、14、30、60d 後分別取樣(每次取樣後放回 57℃恆溫乾燥箱繼續加速)，按照上述人血白蛋白鋁離子殘留量檢測方法測定鋁離子殘留量，以此考察不同玻璃瓶對鋁離子釋放的影響。

  三、2023 年與 2018 年白蛋白鋁殘留情況對比

  儘管依據現行《中國藥典》及各企業註冊標準檢驗，2018 年 153 批和 2023 年 57 批次白蛋白樣品鋁殘留量結果全部符合規定，但數據顯示，貨架期內(2023 年)鋁離子殘留量較 2018 年大幅降低。2023 年國內企業測得的鋁殘留量分布在 8 - 71μg/L 之間，平均值為 28μg/L;國外企業測得的鋁殘留量分布在 2 - 31μg/L 之間，平均值為 14μg/L。2018 年國內企業測得的鋁殘留量分布在 25 - 173μg/L 之間，平均值為 81μg/L;國外企業測得的鋁殘留量分布在 19 - 135μg/L 之間，平均值為 62μg/L。結果表明，2023 年白蛋白產品的鋁離子殘留情況相比 2018 年大幅下降，進口產品均值下降 77%，國內產品下降 65%，這說明 2018 - 2023 年間白蛋白產品質量有明顯提升。對測定結果進行頻數分布統計，2018 年測得的鋁殘留量分布在 19 - 173μg/L 之間，平均值為 78μg/L;2023 年國內企業測得的鋁殘留量分布在 2 - 71μg/L 之間，平均值為 26μg/L。2023 年白蛋白產品鋁離子殘留情況相比 2018 年大幅下降，全部分布在 2018 年中位數的左側，說明各企業在 2018 - 2023 年間對鋁離子殘留進行了有效控制。

  四、2023年與2018年各生產企業白蛋白鋁離子出廠值對比

  產品中鋁離子殘留量主要受出廠鋁離子殘留量和儲存過程中玻璃瓶鋁離子釋放量兩個因素影響。按現行《中國藥典》及各企業註冊法定標準檢驗，2018 年和 2023 年各生產企業鋁離子出廠值結果全部符合規定，但 2023 年各生產企業鋁離子出廠值較 2018 年大幅降低。2023 年與 2018 年共有 14 家國內生產企業，其中 7 家企業 2023 年的出廠值明顯降低，分別是部分企業;有企業出廠值略有升高，其餘企業結果持平。這表明 2018 - 2023 年期間白蛋白產品質量有明顯提升。

  五、白蛋白玻璃瓶品質提升情況

  通過高溫加速試驗檢測不同品牌玻璃瓶的鋁離子釋放情況，並與 2018 年數據橫向對比。結果顯示，國產玻璃瓶近年來質量明顯提升，使用 Ⅱ 類玻璃瓶鋁離子含量增長最少。在 57℃加速條件下放置 60d 時，2023 年 I 類玻璃瓶(部分廠家)的鋁離子釋放量為 74μg/L，I 類玻璃瓶(另一部分廠家)為 48μg/L;2018 年 I 類玻璃瓶(對應廠家)為 214μg/L，I 類玻璃瓶(對應另一廠家)為 64μg/L，下降率分別為 78% 與 25%。研究發現，Ⅱ 類玻璃瓶在加速試驗中釋放出的鋁離子較低，進行加速試驗後，鋁離子的含量基本未發生變化，說明國產玻璃瓶近年來質量明顯提升，對鋁離子的釋放有顯著的控制效果。

  六、白蛋白鋁殘留量下降原因探討

  鋁離子對人體神經系統影響大，血液製品注射液需嚴格控制鋁離子濃度。2018年對國內部分企業生產的白蛋白樣品鋁殘留測定結果範圍為25 - 173μg/L，均值為 81μg/L;2023 年測定結果範圍為 8 - 71μg/L，均值為 28μg/L，2023 年較 2018 年平均下降 65%，表明 2023 年白蛋白產品的鋁離子出廠值和貨架期內鋁離子殘留量較 2018 年大幅降低。經調研發現，部分白蛋白生產企業在生產過程中採用更高品質的助濾劑(硅藻土)，增加鹽水透析倍數，提升生產自動化水平(如自動控制設置跨膜壓恆體積超濾透析)，從而顯著降低製品中鋁殘留。藥品包材中鋁離子持續釋放是影響製品中鋁離子殘留量上升的主要原因之一。通過加速試驗比較國內兩家藥用玻璃瓶主要生產企業玻璃瓶中樣品的鋁含量變化，採用原子吸收分光光度法測定白蛋白鋁離子殘留量，該方法靈敏度高、取樣量少、化學預處理簡單。2023年鋁含量升高值均值分別為 41μg/L 和 25μg/L;2018 年檢測鋁含量升高均值分別為 122μg/L 和 49μg/L;2023 年較 2018 年分別下降 66% 和 49%。研究結果顯示部分廠家的玻璃瓶產品質量有提升。經詢問，部分玻璃瓶生產企業反饋，近年來注重產品質量控制，加強原材料質控，採用精準投料及自動化生產線，保證產品批間一致性，同時對國外產品配方深入研究，與高校合作開展相關研究;還有企業注重與製藥企業交流合作，共同開展相容性研究，開發新處方，降低玻璃瓶配方中的鋁含量，對鋁離子釋放有顯著控制效果。

  綜上所述，2025年白蛋白產品的鋁離子出廠值和貨架期內鋁離子殘留量較2018年大幅降低，這得益於生產企業在生產過程中對原材料和生產工藝的優化，如採用更高品質的助濾劑、增加鹽水透析倍數、提升生產自動化水平等。同時，玻璃瓶生產企業也通過加強質量控制、開展技術研究和合作等方式提升了玻璃瓶質量，有效控制了鋁離子的釋放。這些舉措不僅提升了白蛋白產品的質量，也為行業在包材使用和包裝材料相容性研究方面提供了有益的參考。未來，白蛋白行業應持續關注鋁離子殘留問題，不斷優化生產工藝和包材質量，確保產品的安全性和有效性。

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