強化監管與創新協同 推動生物醫藥高質量發展

  中國報告大廳網訊，近年來，我國醫藥產業在政策支持和技術突破雙重驅動下持續高速發展，生物製品研發生產成為科技創新的重要突破口。為深化藥品監管改革、優化產業發展環境，國家藥監局相關負責人近期赴廣東省開展專題調研，重點考察了醫藥企業、科研機構及審評檢查部門的運行情況，並就如何提升質量安全水平與促進產業創新提出系統性指導意見。

  一、推進生物製品分段生產試點 強化全產業鏈協同

  中國報告大廳發布的《2025-2030年全球及中國生物製品行業市場現狀調研及發展前景分析報告》指出，調研組充分肯定廣東在生物醫藥領域的創新實踐，要求加快落實生物製品分段生產試點政策。通過優化跨區域協作機制和標準統一管理，推動研發、中試、商業化生產等環節高效銜接。此舉不僅有助於降低企業成本、縮短上市周期，更將為全國藥品監管模式創新提供可複製經驗。

  二、構建標準化審評體系 提升補充申請改革效能

  針對藥品補充申請流程優化問題，調研組強調要建立"一支專業隊伍、一張覆蓋全省的監管網絡和一套統一技術標準"。通過整合審評資源、規範操作流程，實現審批效率與質量並重的目標。該舉措將顯著縮短創新藥械上市前的技術溝通周期，預計每年可為廣東醫藥企業節省超百個工作日。

  三、深化國際合作服務 切實提升產業研發能級

  在優化營商環境方面，調研組提出要完善前置服務體系，通過建立跨國企業專項對接機制和智慧財產權保護綠色通道，增強國際資本投資信心。同時支持重點實驗室與骨幹企業聯合攻關，加大抗腫瘤藥、罕見病用藥等創新藥物研發投入力度。數據顯示，廣東2023年已備案新藥臨床試驗項目同比增長18%，顯示出強勁的創新活力。

  此次調研明確了生物醫藥監管改革的重點方向：既要築牢質量安全底線，又要通過制度創新釋放產業動能。隨著分段生產試點、補充申請改革等政策落地，廣東有望成為全國生物製品研發生產的標杆區域，為健康中國戰略提供更堅實的產業支撐。

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