新版嬰兒配方食品國標發布，2027年全面實施

  中國報告大廳網訊，近年來，隨著科學技術的進步和消費者需求的提升，特殊醫學用途嬰兒配方食品的市場需求日益增長。為了進一步規範這一領域，確保產品質量和安全性，相關部門近期發布了新版特殊醫學用途嬰兒配方食品國家標準。新國標將於2027年3月16日正式實施，為企業提供了明確的指導和要求。

  一、新國標實施時間及企業註冊流程

  新版特殊醫學用途嬰兒配方食品國家標準將於2027年3月16日起正式實施。自新國標發布之日起，企業即可按照新標準提出產品註冊（含變更）申請。一旦獲得註冊批准，企業即可按照新國標的技術要求組織生產。值得注意的是，自新國標實施之日起，企業必須嚴格按照新國標註冊的技術要求進行生產，而此前生產的產品可以繼續銷售至保質期結束。

  二、已註冊產品的調整與變更

  對於目前已經獲得註冊的產品，如果申請人僅需按照新國標調整配方，原則上可以按照變更註冊流程辦理。在申請材料方面，沒有發生變化的材料無需重複提交，穩定性研究材料也不需要提交，但企業需按要求開展相關研究，並留存記錄以備查驗。這一優化措施不僅簡化了註冊流程，還為企業節省了時間和資源。

  三、生產現場核查的優化

  在生產現場核查方面，註冊審評機構將基於風險評估組織實施。對於已獲註冊的產品，如果符合相應條件，可不再進行生產現場核查和抽樣檢驗。這一措施進一步減輕了企業的負擔，提高了註冊流程的效率和透明度，鼓勵更多企業投入到特殊醫學用途嬰兒配方食品的研發和生產中。

  四、特殊醫學用途嬰兒配方食品的定義與使用

  特殊醫學用途嬰兒配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態等嬰兒（0～12月齡）對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品。這類產品應在醫生或臨床營養師的指導下，單獨食用或與其他食物配合食用，以確保嬰兒獲得必要的營養支持。

  總結

  新版特殊醫學用途嬰兒配方食品國家標準的發布和實施，標誌著我國在這一領域的監管水平邁上了新台階。通過優化註冊流程、簡化申請材料、減少生產現場核查等措施，不僅提高了企業的運營效率，也為消費者提供了更加安全、可靠的產品。未來，隨著更多企業參與到特殊醫學用途嬰兒配方食品的研發和生產中，這一市場將迎來更加廣闊的發展前景。