鹽酸雷尼替丁注射製劑說明書修訂公告發布：強化用藥安全監管措施

  中國報告大廳網訊，國家藥品監督管理局近日針對鹽酸雷尼替丁注射製劑的臨床應用與安全性管理髮布了重要通知。基於對藥物不良反應的持續監測和風險評估結果，監管部門決定全面更新相關藥品說明內容，並明確了持有人、醫療機構及患者各方的具體責任要求，以進一步保障公眾用藥安全。

  一、說明書修訂背景與核心要求

  中國報告大廳發布的《2025-2030年中國鹽酸行業市場深度研究與戰略諮詢分析報告》指出，國家藥監局指出，此次修訂源於對鹽酸雷尼替丁注射製劑（涵蓋注射液、注射用無菌粉末及氯化鈉注射液）不良反應的深度分析。為適應臨床需求變化並降低用藥風險，所有上市許可持有人需依據《藥品註冊管理辦法》在2025年8月12日前完成說明書備案修訂工作。修訂內容需覆蓋藥物成分、禁忌症、注意事項等關鍵信息，並同步更新相關標籤內容。

  二、企業責任：全流程合規管理與患者告知義務

  根據公告要求，藥品上市許可持有人須確保自備案之日起生產的製劑產品不再使用舊版說明書。對於已出廠的存量藥品，企業需在備案後9個月內通過更換標籤或直接通知患者等方式完成信息更新。此舉旨在縮短新舊版本過渡期，減少因說明不一致導致的用藥誤解風險。

  三、不良反應機制研究與臨床教育強化

  為深入理解新增不良反應的發生原理，公告明確要求持有人主動開展相關研究，並配合醫療機構加強醫師與藥師的安全用藥培訓。通過系統性分析藥物相互作用及副作用表現形式，幫助醫療人員更精準地評估治療方案的獲益風險比。

  四、醫患協作：科學決策與規範使用

  臨床醫師和藥師被強調需重點關注說明書修訂內容，在處方時綜合考慮患者個體差異和藥物特性。患者則應嚴格遵循醫生指導用藥，並在使用前仔細閱讀更新後的說明信息，避免自行調整劑量或停藥行為。

  五、監管強化：省級部門落實監督責任

  各省級藥品監督管理局將對轄區內企業的備案進度及標籤更換情況進行全流程督查，確保修訂要求落地執行。對於未按時完成整改或存在違規操作的企業，監管部門保留依法從嚴處罰的權利。

  總結：構建多方協同的用藥安全體系

  此次鹽酸雷尼替丁注射製劑說明書的系統性更新，體現了我國藥品監管機構對藥物全生命周期管理的重視。通過明確企業主體責任、強化臨床指導依據並提升患者知情權，政策將有效降低用藥風險，推動醫療領域形成「研發生產使用」各環節的安全閉環。未來需持續關注修訂實施效果，並動態調整監管策略以應對新興挑戰。

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