深圳生物醫藥產業迎來特殊物品監管機制創新突破 助力全球供應鏈穩定發展

  中國報告大廳網訊，近年來，隨著生物醫藥產業的快速發展，高效、安全的跨境研發與生產材料流通成為行業關鍵訴求。深圳作為全國體外診斷試劑產業核心城市和外貿出口重鎮，率先探索建立生物醫藥特殊物品聯合監管機制，通過跨部門協同優化審批流程，為生物醫藥企業提供了更便捷的國際貿易環境。這一創新舉措不僅提升了深圳在全球生物醫藥領域的競爭力，也為國內相關產業發展樹立了標杆。

  一、跨部門協同審批機制落地，破解行業痛點

  中國報告大廳發布的《2025-2030年中國生物醫藥產業運行態勢及投資規劃深度研究報告》指出，近日，深圳海關為邁瑞生物醫療電子股份有限公司簽發首份基於聯合監管機制的「白名單」企業正面清單特殊物品衛生檢疫審批單。該批審批涉及進口6.1萬毫升血清質控品與標準品，預計可滿足企業未來7個月生產需求，支持產出體外診斷試劑盒1.2萬套，貨值約700萬元人民幣。這一業務的落地標誌著深圳生物醫藥特殊物品聯合監管機制正式運行。

  相較於傳統模式下需多部門分頭申請、流程冗長的審批方式，新機制通過「一次申報、聯合評審」將原本串聯式審批流程壓縮近70%。企業負責人表示，該機制顯著縮短了關鍵原料進口時間，有效保障全球供應鏈穩定性，為開拓海外市場提供了重要支撐。

  二、「白名單+正面清單」雙軌管理提升行業效能

  深圳首批已有13家企業（機構）及近500項產品納入試點「白名單」，全市4000餘家生物醫藥企業均可申請加入。通過專家庫對生物安全管理體系的「嵌入式評估」，符合條件的企業可直接進入「白名單」和特殊物品「正面清單」，享受簡化審批、優先通關等便利政策。

  該機制的核心在於平衡監管效率與風險防控：質控品與標準品作為體外診斷試劑研發生產的「標尺」，其生物活性穩定性直接影響檢測結果的準確性，而病原微生物類產品的跨境運輸則需嚴格把控安全紅線。通過多部門數據共享和聯合評審，既確保了關鍵原料高效流通，又有效降低了生物安全風險。

  三、政策紅利釋放推動產業高質量發展

  深圳作為全國生物醫藥研發與生產的高地，體外診斷試劑出口量占全國半壁江山。此次機制創新不僅助力企業降本增效，更通過「白名單」制度吸引全球優質資源集聚。例如，某頭部企業的質控品進口周期從此前的數月縮短至數日，顯著加快了新產品研發與上市進程。

  未來，隨著更多企業納入試點範圍，「聯合監管」模式有望形成可複製經驗，推動生物醫藥產業進一步融入全球價值鏈。相關部門負責人指出，深圳將持續優化機制設計，探索將基因治療製品、新型疫苗等高附加值產品納入清單管理範疇。

  結語：創新監管為生物醫藥注入新動能

  深圳生物醫藥特殊物品聯合監管機制的實施，標誌著我國在生物醫藥跨境貿易便利化領域邁出關鍵一步。通過跨部門協作與數位化流程再造，該模式有效解決了行業長期存在的審批低效問題，同時強化了生物安全防控能力。隨著政策紅利持續釋放，深圳乃至全國的生物醫藥企業將獲得更強大的國際競爭力，為全球醫療健康產業發展貢獻中國智慧。

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