2025年注射液市場突破性進展：SR604適應症拓展引領凝血治療新方向

  中國報告大廳網訊，——全球首款活化蛋白C抑制劑進入臨床探索階段

  近年來，全球注射液市場持續聚焦於創新藥物研發與精準醫療應用。在血液疾病治療領域，針對凝血功能障礙的靶向干預技術成為行業熱點。隨著上海萊士生物製品股份有限公司SR604注射液新增適應症申請獲國家藥監局受理，我國在抗凝血因子抑制劑領域的自主研發能力進一步凸顯，為全球血管性血友病患者預防治療帶來新希望。

  一、SR604注射液臨床進展：拓展適應症推動行業技術升級

  2025年8月，上海萊士宣布其核心產品SR604注射液獲得國家藥監局受理新增"血管性血友病出血發作預防治療"適應症的臨床試驗申請。該藥物通過特異性抑制活化蛋白C抗凝功能，為傳統療法難以覆蓋的患者群體提供創新解決方案。此前，該注射液已獲批用於血友病A/B及先天性凝血因子Ⅺ缺乏症患者的預防治療，並進入療效探索階段（Hb期）。此次新增試驗將評估0.2mg/kg每4周給藥與0.4mg/kg不同間隔用藥方案的安全性和有效性。值得關注的是，全球尚無同類靶點藥物上市，該注射液有望成為血管性血友病領域首個獲批預防治療的抗體類藥物，填補市場空白。

  二、行業數據透視：凝血因子製劑市場持續擴容

  從經營數據看，上海萊士2022-2024年營收分別為65.67億元、79.64億元和81.76億元，年均複合增長率達17.3%。同期歸母淨利潤呈現波動上升趨勢，2024年實現21.93億元，較2022年增長16.6%。資產負債率維持在5%-7%的健康區間，為持續研發投入提供保障。當前注射液行業正經歷技術疊代，凝血因子替代療法向預防性治療延伸成為重要趨勢，預計到2025年全球抗凝血藥物市場規模將突破180億美元，中國作為主要增量市場增速超過全球平均水平3個百分點。

  三、研發瓶頸與競爭格局：創新賽道面臨多重挑戰

  儘管SR604注射液展現出顯著潛力，但行業仍需關注技術風險。血管性血友病患者個體差異較大，藥物劑量優化需要更長周期的臨床驗證。目前該領域尚無抗體藥物獲批預防治療先例，研發團隊必須建立完善的藥效評估體系以應對監管要求。從競爭態勢看，國際巨頭如拜耳、賽諾菲在凝血因子製劑市場占據主導地位，但中國企業通過差異化靶點選擇正在加速追趕。上海萊士憑藉覆蓋采漿-生產-銷售的全產業鏈布局，在24家參股企業的協同下構建起技術護城河，其單克隆抗體平台已形成包括重組凝血因子、免疫球蛋白在內的多產品矩陣。

  四、未來展望：精準醫療推動注射液應用場景擴展

  隨著生物製藥技術的進步，靶向性更強的注射液正在重塑血液疾病治療範式。SR604注射液通過調節特定凝血通路，為複雜病例提供個性化解決方案。從行業趨勢看，預防性用藥比例將持續提升，預計到2030年將占凝血藥物市場的45%以上。企業需在保證研發效率的同時強化質量控制，在基因治療、細胞因子調控等前沿領域布局，以應對未來可能出現的療法疊代。

  上海萊士SR604注射液適應症拓展標誌著我國在抗凝血藥物領域的突破性進展，其臨床試驗結果將直接影響全球血管性血友病治療標準制定。隨著該類創新注射液逐步進入市場應用階段，行業正迎來從應急止血向預防管理的範式轉變。未來五年，精準給藥系統、生物標誌物監測等技術的融合應用，將進一步推動注射液在血液疾病領域的診療深度和廣度拓展。

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