目前,明膠空心膠囊已經廣泛應用於食品、保健食品和藥品領域,近年來,隨著我國中藥現代化的發展,膠囊劑占全部醫藥製劑總量的比例還在不斷上升中。擺在我們面前的是一個日益增長的龐大的明膠空心膠囊市場,而隨之產生的安全問題也必將受到更多的關注。近年來,隨著製藥工業的迅猛發展,中國醫藥產值已突破萬億元,其中我國藥用膠囊劑已占全部醫藥製劑總量20%的份額。截止到2010年底止,已批准的膠囊生產企業有3000多家,明膠空心膠囊年產量1000多億粒,占全世界空心膠囊市場的30%。龐大的明膠空心膠囊市場及其產業鏈必然會帶來諸多質量問題和安全風險。空心膠囊價格已經漲了近10%。目前空心膠囊採購價格已經從120多元/萬粒漲至130多元/萬粒。上游一旦提價,藥品企業的成本壓力也相應加大。據了解,由於國家提出藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產企業必須配備與所生。目前藥用明膠已經從6萬元/噸漲到7萬元/噸,漲幅近20%。空心膠囊也是供貨緊張,產品相適應的檢驗儀器設備和檢驗人員,近期不少有膠囊需求的藥企紛紛購進檢驗儀器設備。
國家食藥監局要求,藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產企業必須配備與所生產產品相適應的檢驗儀器設備和檢驗人員。自2012年5月1日起,凡達不到上述要求的企業,一律停止相關產品的生產,直至符合要求後方可恢復生產。膠囊產業正面臨整頓,而膠囊市場已經開始發生變化。2012年下半年大型膠囊廠的產能可能會因為需求上漲而跟不上,甚至還會出現供不應求的局面。藥品安全,人命關天,黨中央國務院一直高度重視藥品質量安全,2012年國務院印發了《國家藥品安全「十二五」規劃》,要求醫藥企業必須堅持安全第一、科學監管的原則,落實藥品安全責任,確保藥品質量,降低藥品安全風險,並且要求有關部門依法嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。我們就來關注膠囊類藥品。因為有些藥品對人體的消化系統、呼吸系統有較大的刺激性,所以需要用膠囊包起來才便於服用,膠囊作為藥品的重要輔料同樣也會被人體消化吸收。《中國藥典》規定,生產藥用膠囊所用的原料明膠至少應達到食用明膠標準。按照《食用明膠》行業標準,食用明膠應當使用動物的皮、骨等作為原料,嚴禁使用製革廠鞣製後的任何工業廢料。
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