強生十年內對藥物展開非法超適應證營銷推廣被確認

　　「越位」十年

　　局中國報告大廳了解：11月5日，美國強生在其網站上公布，將正式支付22億美元和解美國司法部針對其展開的民事和刑事調查。在這份聲明中，強生在十年內對藥物展開非法的超適應證營銷推廣，以及向藥劑師提供回扣等賄賂行為被最終確認。

　　此次和解中，被涉及藥物包括抗精神障礙藥物「維思通」(Risperdal)、精神分裂症藥物思維佳(Invega)和心臟治療藥物奈西立肽(Natrecor)等。

　　值得注意的是，維思通與奈西利肽在中國也有銷售，且均為各自領域的暢銷用藥品種。

　　根據美國司法部的指控，至少在1999年到2005年之間，強生曾對維思通展開核准批示外的非法超適應證推廣，在政府核准範圍外宣稱，其可控制老年痴呆症患者的攻擊性和治療兒童行為失調等病症。

　　美司法部指控還稱，這種非法營銷活動導致美國政府保險計劃向不受保的索賠請求支付了數億美元。

　　超適應證推廣即在商業目的下，製藥公司有意誘導超出藥品說明書適應證範圍的用藥行為，由於超出的治療適應證沒有經過大範圍臨床試驗驗證，存在高度用藥風險而被世界各國明文禁止。

　　僅以維思通為例，據此前美聯社報導，強生「向全美超過70萬名醫生髮送信件讚揚維思通，並用於未獲美國FDA(美國食品藥物管理局)批准的雙向情感障礙適應證，與此同時將其可能出現的糖尿病致死率予以最小化宣傳」。

　　公開資料顯示，早在2003年12月，就有美國強生前銷售人員舉報，稱強生通過臨床推銷向醫生施壓，讓他們給患有雙向情感障礙或者抑鬱症的病人開具此藥品，而此藥的適應證僅為精神分裂症。

　　2010年2月，美國司法部和賓夕法尼亞州政府確認維思通存在「標籤外銷售」(超適應證推廣)問題。此後，美國路易斯安那州、維吉尼亞州和南卡羅來納州等陸續都以強生欺騙性營銷為由對其提起訴訟，要求強生支付巨額罰金。

　　2013年3月14日，強生曾與費城聯邦檢察官達成和解協議，但隨後遭到美國司法部華盛頓檢察官否決。

　　美國強生在華製藥子公司西安楊森方面此前就此事曾回應，維思通在國內已經獲批了雙向情感障礙適應證，並不存在超適應推廣問題，但對在國內是否也存在美國本土市場上賄賂醫生等違規行為，對方未做回應。

　　「超售」誘惑

　　實際上，這並非美國強生以身試法的唯一案例。

　　近年來，因超出說明書外營銷的超適應證推廣，跨國製藥公司頻繁發生與政府達成巨額和解的案例。2012年，英國最大製藥公司葛蘭素史克支付了30億美元罰款;2009年，全球最大製藥公司美國輝瑞同意支付因超適應證營銷而收到的23億美元罰款。

　　「儘管這些著名的跨國製藥公司都說他們不會鼓勵銷售人員做這些非法推廣，但從這幾年的發案情況來看，很多行為恐怕都是被公司默許或鼓勵的。」11月5日，一位與外資藥企熟悉的藥學專家向記者表示，一些企業贊助的學術會議上，這類超適應證推廣的情況非常常見，「他們會有各種暗示和鼓勵，希望醫生能從循證醫學的角度多講一些藥品說明書之外的好處。」

　　雖然現階段學術範圍內對藥品說明書範圍以外的使用存在一定爭議，但對企業而言，超適應證推廣的理由絕對充分。

　　「在說明書之外每增加一個適應證(治療方向)，就需要進行長期的臨床研究，花費基本在10億美元以上，難度不亞於開發一個新藥，而且現在審批困難，時間成本也極高，」11月5日，一家臨床研究公司負責人向本報透露，「萬一臨床效果不好，沒法通過審批，這些時間和金錢就全部白費，所以企業一般不太會主動去做適應證增加，寧可鋌而走險。」

　　以維思通為例，上世紀90年代由西安楊森引進中國，在華銷售有片劑和口服液兩種劑型，適應證均為治療精神分裂症和雙向精神障礙及其相關症狀。2007年，該藥全球銷售額曾一度達到45億美元，專利到期後銷量開始下滑，迫切需要拉動銷售;而奈西利肽主攻領域為急性心衰，由於該疾病病死率和致殘率極高而藥物研究進展緩慢，奈西立肽的市場一直比較穩定。

　　2012年，同濟大學附屬東方醫院血管外科主任張強曾質疑拜耳旗下明星藥物拜瑞妥在中國涉嫌超適應證推廣，他表示，超適應證用藥讓拜瑞妥的銷量翻了10~20倍。

更多強生行業研究分析，詳見中國報告大廳《強生行業報告匯總》。這裡匯聚海量專業資料，深度剖析各行業發展態勢與趨勢，為您的決策提供堅實依據。

更多詳細的行業數據盡在【資料庫】，涵蓋了宏觀數據、產量數據、進出口數據、價格數據及上市公司財務數據等各類型數據內容。